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Épisode estival, mais pas au rabais.

Tout part d'une discussion que j'ai eue avec un copain sur la formalisation des analyses de risque, et on tombe assez vite sur une idée qui tient debout : les risques que vous listez dans votre analyse de risque a priori sont, quelques mois plus tard, les causes de vos déviations. Ce qui change tout au moment de choisir vos CAPA. Si la cause identifiée était déjà dans votre analyse de risque, c'est que votre moyen de contrôle a dérivé — il faut le remettre d'aplomb. Si c'était un risque inconnu, c'est une CAPA bien plus lourde : il faut créer le système de détection.

Et si on prend le problème dans l'autre sens ? Des investigations structurées dès le départ, avec les risques inscrits dans des champs exploitables, ça donne au bout de six mois une extraction qui devient, de fait, votre analyse de risque actualisée. Les signaux faibles, les probabilités à recoter, les impacts qui reviennent : tout est là.

Arnaud remet une dose de réalité dans la discussion — parce que le gars qui en est à sa millième déviation de l'année ne se pose pas la question du risque déjà identifié. On parle aussi de connaissance du process, de criticité surcotée quand on ne sait pas, et de l'expert en analyse de risque qui est parti il y a cinq ans.

Deuxième partie de l'épisode : notre outil d'aide à l'investigation assistée par IA, désormais quasiment terminé. On explique nos deux postulats de départ. D'abord, l'IA n'investigue pas à votre place : c'est un Dr Watson qui remet Sherlock sur les rails, qui vous demande de vous positionner avant de vous ouvrir l'esprit. Ensuite, l'indépendance vis-à-vis des données historiques — et là, la vraie question : confieriez-vous votre vie aux données qui dorment dans votre QMS ?

On termine sur le QQOQCCP, le cas d'usage le plus simple à déployer : un opérateur qui répond à l'oral, aucune décision prise par l'IA, un QQOQCCP complet et uniforme, et le paragraphe intelligible généré dans la foulée. Cinq minutes selon le management, une heure selon les investigateurs.

Envie de voir à quoi ça ressemble ? Écrivez-nous sur LinkedIn ou par mail, on vous organise une démo.

Promotion AQE 

Et si on compliquait les choses... pour rien ?

On oppose toujours les CAPA et les Change Controls comme s'il s'agissait de deux mondes complètement différents.

Pourtant, si on regarde de près, la frontière est beaucoup moins évidente qu'on le croit.

À partir de quand une CAPA devient-elle un Change Control ?

Pourquoi une action corrective importante ne bénéficierait-elle pas de la même analyse de risque qu'un changement majeur ?

Et si, au fond, la seule vraie différence était... l'ampleur du changement ?

Dans cet épisode, on est partis dans tous les sens. Comme souvent.

Mais au milieu des débats, une idée a fini par émerger : arrêter d'opposer CAPA et Change Control et les voir comme un seul processus, gradué selon le niveau de risque et la complexité.

Une petite action corrective ou un programme de transformation sur cinq ans suivraient alors la même logique. Seule l'intensité du processus changerait.

Une vision qui bouscule pas mal d'idées reçues.

Il y a des épisodes qui apportent des réponses.

Celui-ci risque surtout de vous faire remettre quelques certitudes en question.

Promotion AQE 

Le change control est probablement le processus qualité le plus détesté de l'industrie pharmaceutique.

Et honnêtement ?

Je comprends pourquoi. Tu as une bonne idée pour améliorer un process.

Tu veux changer un équipement. Modifier une procédure. Faire évoluer une organisation.

Et là...

BOUM. Le change control !

Des formulaires.

Des évaluations d'impact.

Des analyses de risque.

Des approbations.

Des actions.

Encore des actions.

Résultat ?

Tout le monde dit vouloir faire de l'amélioration continue.

Mais dès qu'il faut ouvrir un change control...

Il n'y a plus personne.

Le problème, c'est que beaucoup d'entreprises considèrent le change control comme un document.

Alors que c'est un projet. 

Avec des acteurs différents, des responsabilités différentes des étapes différentes.

Et surtout un besoin de pilotage.

Parce qu'un change control qui n'est pas piloté finit toujours au même endroit :

Dans un tableau Excel oublié au fond d'un dossier réseau.

Ou dans une réunion où quelqu'un demande :

"Au fait... il en est où ce change ?"

Et là, silence gênant.

Dans cet épisode on parle de ce sujet que tout le monde utilise mais que peu de personnes maîtrisent vraiment :

Pourquoi les change controls deviennent des usines à gaz.

Pourquoi certains restent ouverts pendant des années.

Et surtout comment construire un système qui aide réellement à améliorer l'entreprise au lieu de freiner tout le monde.

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Plus de déviations.

Moins de temps pour investiguer.

Une qualité d’investigation qui se dégrade doucement…

Et si votre système déviation était déjà en train de s’effondrer sans que personne ne s’en rende compte ?

Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, on parle d’un sujet qu’on voit de plus en plus souvent sur les sites pharma :

• Des milliers de déviations ouvertes chaque année
• Des investigations traitées “vite fait” pour tenir le rythme
• Des causes racines qui deviennent du copier-coller
• Une dette qualité qui grossit… silencieusement

Le plus pervers ?

Le système peut sembler fonctionner.

Les lots sortent.

Le backlog paraît sous contrôle.

Les inspections passent.

Mais derrière, les mêmes problèmes reviennent encore et encore.

Petit à petit, la marche dégradée devient la norme.

On échange aussi sur :

• Pourquoi les KPI peuvent masquer le vrai problème
• Comment casser le cercle vicieux des déviations récurrentes
• Le rôle du Pareto, des quick wins et des CAPA intelligentes
• Et comment l’IA pourrait aider les investigateurs (sans faire le boulot à leur place)

Bonne écoute 🎙️

Promotion AQE 

“Mes opérateurs ne connaissent pas les procédures.”

Franchement, si je devais compter le nombre de fois où j’ai entendu ça…

Le problème, c’est que tout le monde s’arrête là.

Alors que ce n’est (presque) jamais le vrai sujet.

Dans cet épisode, on démonte une idée reçue bien installée :
non, le manque de connaissance des procédures n’est pas une cause racine.

C’est une conclusion rapide.

Derrière, il y a souvent :
une documentation inutilisable,
un manque de sens,
un déséquilibre entre standardisation et compréhension,
et surtout… un décalage énorme avec le terrain.

On parle aussi d’un point clé :
jusqu’où faut-il aller dans la standardisation sans déresponsabiliser ?

Parce que non, écrire plus de procédures ne règle pas tout.
Parfois, ça aggrave même la situation.

Bref.

Un épisode pour remettre un peu de réalité dans nos systèmes qualité.

Bonne écoute !

Promotion AQE 

“On a mis 5 millions par an dans le système documentaire… et pourtant on a encore des déviations liées à la doc et à la formation.”

Ça pique.

Et c’est exactement le genre de moment qui te fait te poser les bonnes questions.

Dans cet épisode on parlent d'un truc dérangeant sur le système documentaire :

Et si le problème, ce n’était pas la quantité… mais la façon dont on structure l’information ?

Parce que la réalité terrain, elle est là :

=>Des process éclatés dans 60 documents

=>Des responsabilités floues

=>Des opérateurs qui compensent comme ils peuvent

Et au final… un système qui repose plus sur les gens que sur le système lui-même

Et ça, en pharma, c’est un vrai problème.

Si vous vous êtes déjà dit :  On a tout documenté… mais ça ne marche toujours pas”

Cet épisode va vous faire réfléchir !

Bonne écoute.

Promotion AQE 

Plongez dans un épisode qui risque de bousculer votre vision du système documentaire… et de son vrai coût.

On parle souvent de procédures, de conformité, de qualité.

Mais rarement de ce que cela représente réellement pour un site industriel.

Et pourtant, derrière chaque document se cache une mécanique bien plus complexe qu’il n’y paraît. Formation, temps passé, erreurs, déviations… tout s’additionne, souvent sans que personne ne s’en rende compte .

Combien coûte vraiment un document ? Et surtout, pourquoi ce coût est largement sous-estimé ?

Avec ces chiffres très concrets, vous allez découvrir l’envers du décor d’un système documentaire… parfois tentaculaire.

Mais ce n’est pas tout. On parle aussi efficacité, accessibilité, standardisation… et des leviers pour transformer un système lourd en véritable outil de performance.

Un épisode à écouter si vous voulez comprendre pourquoi votre documentation peut être à la fois indispensable… et terriblement coûteuse.

Spoiler : vous ne verrez plus jamais vos procédures de la même façon.

Promotion AQE 

Après avoir posé les bases d’une nouvelle approche pour évaluer la criticité des déviations… place au concret.

Et pas n’importe comment : avec une IA.

Oui, tu as bien entendu. Dans cette Pause Café, on vous montre comment transformer une méthode qualité en un outil opérationnel, capable de guider les équipes au quotidien.

Pas une IA qui balance une réponse toute faite, mais un véritable assistant qui pose les bonnes questions, structure la réflexion et aide à prendre des décisions plus cohérentes.

On découvre les coulisses de sa création : les essais, les erreurs, le travail de structuration, les choix de paramétrage… et surtout un point clé que beaucoup oublient : une IA ne vaut rien sans une méthode solide derrière.

Ici, tout repose sur un fil conducteur construit depuis des années, qui rend l’outil fiable, reproductible et vraiment utile sur le terrain.

Mais ce n’est pas tout. L’épisode ouvre aussi une réflexion plus large : et si l’IA n’était pas là pour remplacer l’humain, mais pour renforcer sa capacité d’analyse ?

Et si c’était justement le levier pour standardiser les pratiques, gagner en maturité… et même construire des données plus fiables sur le long terme ?

Un épisode tourné vers l’avenir de la qualité.

Si tu t’intéresses à l’IA appliquée aux déviations, ou simplement à améliorer tes pratiques, celui-ci vaut clairement le détour.

Voici le lien pour accéder à l'outil  : https://chatgpt.com/g/g-69a7f945c5108191961b384711cbfc46-evaluation-de-la-criticite

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Dans cet épisode 61, on replonge directement dans la suite de la réflexion amorcée précédemment… et autant dire qu’on passe un cap.

Cette fois, on ne se contente plus de questionner la méthode d’évaluation des déviations, on commence à la reconstruire avec une approche beaucoup plus alignée avec l’ICH Q9.

Et là, surprise : tout fait sens !

Au fil de la discussion, on clarifie un point clé qui fait souvent dérailler les analyses sur le terrain : la gravité n’est pas négociable… mais tout se joue ensuite sur la probabilité que le risque se produise réellement.

Une nuance simple en apparence, mais qui change complètement la manière d’évaluer une déviation.

On parle aussi de détectabilité, de biais liés à l’historique, de fausses bonnes idées comme l’intégration des actions immédiates… et surtout de ce qui compte vraiment : adapter le niveau d’investigation au bon niveau de risque.

C’est concret, parfois un peu technique, mais toujours ancré dans le réel avec des exemples qui parlent à tous ceux qui vivent des déviations au quotidien.

Et comme souvent dans la Pause Café, on avance sans prétendre avoir toutes les réponses, mais avec une vraie volonté de rendre les pratiques plus logiques, plus robustes… et plus utiles.

Un épisode qui va clairement faire évoluer votre manière de voir l’analyse de risque. 

Bonne écoute !

PS : ah oui, c'est l'épisode suivant mais vous pouvez tester ce que ça donne sur chat GPT : https://chatgpt.com/g/g-69a7f945c5108191961b384711cbfc46-evaluation-de-la-criticite

Have fun !

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Nous entrons dans un monde “fluctuant”, plus variable et imprévisible, où les crises se rapprochent (climat, géopolitique, énergie, supply chain, santé mentale).

Selon Olivier Hamant, une cause majeure est notre culte de la performance, devenue une logique d’optimisation permanente (atteindre l’objectif avec toujours moins de moyens).

Tant que le monde était relativement stable et riche en ressources, cette sur-optimisation pouvait sembler efficace. Mais dans un contexte de pénuries et de tensions, les systèmes trop optimisés deviennent fragiles.

Les chaînes d’approvisionnement longues, les dépendances à quelques pays ou fournisseurs craquent au moindre choc.

Une réponse possible est la robustesse : construire des organisations capables de rester stables et viables malgré les fluctuations, grâce à des marges de manœuvre, de la redondance, de la diversité, de la relocalisation et des interdépendances réduites.

Cette réponse n'abandonne pas toute performance, mais la remettre à sa place : utile dans des moments courts et critiques (urgence, intervention), dangereuse comme mode permanent.

L’image de la fièvre résume l’idée : elle booste temporairement pour combattre la maladie, mais tue et détruit si elle dure.

Cela implique  un changement culturel : mettre la raison d’être avant le règlement, co-construire quelques principes clairs plutôt que multiplier les procédures.

SI l'idée vous intéresse, on en parle en détaille dans cette interview !

Pour aller plus loin, lisez les livres de Olivier :

Antidote au culte de la performance (ne prend que 2-3h à lire) : https://www.gallimard.fr/catalogue/antidote-au-culte-de-la-performance/9782073047342

L’entreprise robuste : https://www.odilejacob.fr/catalogue/environnement-developpement-durable/entreprise-robuste_9782415010942.php

Bonne écoute !

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Dans cet épisode 60, on replonge dans ces fameuses discussions qu’on adore, celles où on part avec une question toute simple en apparence et où, quinze minutes plus tard, on réalise qu’on est en train de secouer quelques piliers de la qualité.

Au programme cette fois-ci : l’évaluation de la criticité des déviations.

Pourquoi certaines cotations deviennent vite un casse-tête ?

Pourquoi l’occurrence déclenche autant de débats sans fin ?

Et surtout, est-ce qu’on ne ferait pas fausse route en mélangeant gravité, risque et impact ?

À travers des situations très concrètes, on questionne notre manière d’évaluer les déviations : identifier le danger, reconnaître la gravité potentielle, puis analyser dans quelle mesure ce scénario peut réellement se matérialiser.

Une discussion à la fois technique et un peu philosophique, comme toujours, qui risque fort de faire écho à votre quotidien si vous avez déjà passé des heures autour d’une grille de criticité.

Bref, on réfléchit, on challenge, on doute, et on avance ensemble !

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Cet épisode est la suite de l'épisode 57 sur le système documentaire ! Ce n'est pas forcément nécessaire de l'avoir écouté car il y a un rappel au début de l'épisode, mais c'est mieux quand même !

Dans l’épisode 59, on remet les pieds dans le plat sur un sujet que tout le monde subit… Et que personne ne prend vraiment le temps de repenser : la doc et la formation.

Parce qu’on se ment un peu collectivement avec le grand classique “lecture et compréhension” : on envoie une procédure par mail, tout le monde coche la case… Et dans la vraie vie, ça ne garantit ni que c’est lu, ni que c’est compris, ni surtout que ça sera bien fait sur le terrain.

Et c’est là que l’épisode devient vraiment intéressant : on explique pourquoi la doc ne doit pas être une vitrine d’audit, mais un outil de maîtrise des activités, et surtout comment arrêter de tout traiter pareil.

Il y a des gestes fréquents où le vrai levier, c’est le tutorat et l’accompagnement.

Et il y a des gestes rares où, là, il faut une doc ultra-claire, visuelle, accessible pile au moment où tu en as besoin (la fameuse notice IKEA, pas le roman à rallonge).

On parle aussi d’un truc très simple à mettre en place et pourtant sous-coté : remplacer une partie des lectures de procédures par de petites vidéos de changement (même “pauvres” sous PowerPoint), juste pour expliquer ce qui a changé et pourquoi.

Bref, si vous avez déjà eu envie de jeter votre système documentaire par la fenêtre, ou si vous vous demandez pourquoi on dépense autant d’énergie pour si peu d’impact, cet épisode va vous faire du bien… Et donne des idées concrètes à tester!

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Dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, David Franger-Riteau, directeur qualité chez Pierre Fabre, partage une vision très concrète de ce que peut être une stratégie qualité à long terme dans un groupe multi produits, multi formes et multi réglementations.

Son fil rouge : réussir l’alignement entre les enjeux business, les attentes des patients, clients et consommateurs, la pression réglementaire et la réalité des sites.

Il explique comment transformer une ambition à 3-5 ans en feuille de route pragmatique, déclinée selon la maturité de chaque site, sans tomber dans le piège du “tout le monde au maximum tout de suite”.

On parle aussi de gouvernance et de pilotage : comment rester informé sans se laisser aspirer par l’opérationnel grâce à des rituels, une logique d’escalade et des visites terrain.

Autre point clé : la place des procédures groupe. Le corporate doit surtout définir le “quoi”, et laisser aux sites le “comment”, sauf urgence ou besoin de step change.

On y aborde enfin le Lean en pharma (et ses limites), la conduite du changement, les difficultés à chiffrer le ROI qualité, et les transformations à venir avec la digitalisation et l’IA.

Tout au long de cet épisode, on confirme que la stratégie ne vaut rien si elle ne vit pas sur le terrain.

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Dans ce dernier épisode de l’année, l’équipe de La Pause CAF sort un vrai cadeau de Noël en retard... pour la communauté qualité et industrie pharmaceutique.

Après plusieurs années de travail, leur outil d’analyse des erreurs humaines, le DTMicTool, arrive dans une version boostée à l’intelligence artificielle.

L’objectif est simple mais ambitieux : aider tous ceux qui mènent des investigations à comprendre pourquoi une erreur humaine est arrivée et surtout comment éviter qu’elle se reproduise.

À travers un test en conditions réelles, on analyse un cas concret vécu en production de nuit, où un mauvais branchement a entraîné un déversement de produit.

Pas de blâme facile, pas de raccourci.

L’outil passe au crible la documentation, la formation, la charge mentale, le comportement et la gestion du changement, tout en tenant compte du contexte réel : complexité de la tâche, fréquence, expérience de la personne.

Résultat : des causes claires, des pistes d’amélioration concrètes et même des CAPA prêtes à être utilisées.

Cet épisode montre comment l’IA peut devenir un coach pour structurer les analyses d’erreurs humaines et stimuler la créativité dans les actions d’amélioration.

Vous pouvez retrouver le lien vers le chat-bot ici : https://chatgpt.com/g/g-6942e627b3c4819198027e509458dd58-dtmic-analyse-des-erreurs-humaines

Bon écoute !

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Dans cet épisode, on revient aux bases de la qualité en s’attaquant à un monstre bien connu des sites pharma : le système documentaire.

On questionne frontale­ment cette vision des procédures comme simple vitrine pour les inspections, au lieu d’un vrai outil pour aider les opérateurs à maîtriser leurs gestes au quotidien.

En partant du QQOQCP et du "qui fait quoi quand", on peut montrer comment distinguer les différents types d’informations, structurer les niveaux de documents et clarifier les RACI pour que chacun sache enfin ce qui dépend de lui.

On explique aussi pourquoi la façon de former doit changer selon la fréquence des tâches, entre gestes quotidiens portés par le tutorat et activités rares qui exigent des supports ultra-clairs, façon notice Lego.

Enfin, dans cet épisode, on évoque des pistes concrètes pour transformer peu à peu un système coûteux et peu utilisé en vrai levier de performance sur le terrain !

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Dans cet épisode on poursuit notre réflexion sur la prise de décision en s’attaquant aux biais cognitifs qui influencent les qualiticiens sans qu’ils s’en rendent compte.

On explique comment notre cerveau, fainéant par nature, utilise des raccourcis mentaux qui faussent l’analyse des risques, le choix des CAPA ou encore l’interprétation des données.

Au fil de la discussion, on vous détaille plusieurs biais à connaître pour l’industrie pharmaceutique :

• biais de confirmation,
• biais de disponibilité,
• principe de cohérence (« on a toujours fait comme ça »),
• surévaluation des cas rares,
• biais d’autorité (« c’est écrit dans les BPF »),
• illusion de contrôle via des sur-contrôles,
• biais narratif quand on invente une histoire cohérente avec trop peu de faits.

Pour chaque biais, on vous propose un petit « mantra » facile à retenir pour se recadrer en réunion ou en investigation.*

Ce qui est à retenir sur les biais cognitifs c'est l’importance de la vigilance collective : le but n’est pas de faire disparaître les biais cognitifs (c’est pas possible), mais si tout le monde y est sensibilisé, ça permet à l’équipe de mieux se challenger.

Si vous voulez aller plus loin, on vous partage en fin d'épisodes quelques références de lecture (Kahneman, Cialdini…) !

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Pourquoi certaines décisions qualité sont si pénibles à prendre sur un site pharma, alors que d’autres semblent évidentes ?

Dans cet épisode 55 de la Pause CAF, on décortique ce qui rend la prise de décision difficile dans la vraie vie : le tiraillement entre “ne rien laisser passer” et “ne pas bloquer le flux”, la pression du temps, et surtout… le fait de devoir décider avec seulement 70 à 80 % des informations.

Le fil rouge de l’épisode : mieux vaut prendre une décision et savoir revenir en arrière que rester figé.

Mais à une condition : ne jamais “attendre” sans savoir exactement ce qu’on attend (quelles données, quel signal, quel élément déclencheur).

On vous propose une méthode très concrète pour structurer une décision sans partir dans des débats interminables :

◼️ un tri simple importance / urgence pour éviter de se noyer dans des sujets secondaires,

◼️ un cadrage express façon QQOQCCP pour clarifier le “quoi” (la situation réelle à décider),

◼️ et surtout un outil puissant issu de la Théorie des Contraintes : le nuage de résolution de conflits, qui aide à trancher entre deux options A/B en formulant l’objectif final et les conditions de réussite de chaque voie. Le bonus : l’outil fait émerger les “prérequis” à sécuriser pour rendre la décision vraiment solide.

Si malgré tout il reste un risque résiduel trop lourd, on peut escalader… mais avec un vrai “voilà pourquoi”, et une décision traçable.

Un épisode pour toutes celles et ceux qui prennent des décisions qualité au quotidien et veulent arrêter de décider “au feeling” ou dans l’urgence !

Promotion AQE 

Dans beaucoup de sites pharma, on veut mettre l’IA là où ça brille le plus.

Sur les déviations, les investigations, c'est ça qui est à la mode.

Pourtant, l’endroit où l’IA pourrait changer le plus concrètement le quotidien, ce n’est peut-être pas là.

C’est sur quelque chose de beaucoup plus terre à terre. L’accès à l’information.

Aujourd’hui encore, un opérateur qui ne se souvient plus d’un geste ou d’un réglage a deux options : fouiller dans un système documentaire ou faire de mémoire.

On sait très bien ce qui se passe en pratique.

Imzginez : Sur la ligne, l’opérateur parle à une interface IA. "Explique-moi comment faire le changement de format sur cette machine."

En quelques secondes, l’outil va chercher dans les procédures, les modes opératoires, les analyses de risques et lui restitue l’info utile, claire, contextualisée, éventuellement sous forme de pas à pas illustré.

On supprime la barrière d’accès au savoir au moment critique.

Là où se jouent beaucoup d’erreurs humaines.

Cette vision demande du travail : structurer la connaissance, cadrer l’IA, documenter son fonctionnement pour que ce soit auditable.

Mais le gain pourrait être massif : moins d’actions faites "au feeling",  moins d’écart entre "ce que dit le papier" et "ce qui se fait vraiment".

Avant de rêver d’une IA qui mène les investigations à notre place, il y a sans doute une priorité plus simple et plus puissante !

Promotion AQE 

Dans beaucoup d’usines pharma, le pilotage qualité ressemble encore à un bulletin scolaire.

Pourcentage de backlog, déviations en retard, capas non clôturées, tout est orienté sur ce qui ne va pas.

Résultat. les équipes vivent les indicateurs comme une sanction, pas comme un outil pour progresser.

Une idée intéressante consiste à déplacer le focus.

Plutôt que gamifier la clôture des déviations (comme on en avait parlé dans l'épisode 7 en 2020...), qui risque de pousser à bâcler les investigations, pourquoi ne pas gamifier la qualité proactive ?

Concrètement, cela veut dire récompenser tout ce qui se passe avant la déviation.

Par exemple :

🕹️ Remonter une situation à risque qualité identifiée sur le terrain

 🕹️ Proposer une action simple pour sécuriser un geste ou un réglage

 🕹️ Mettre à jour un standard pour éviter une erreur récurrente

 🕹️ Partager un retour d’expérience utile à d’autres équipes

On peut imaginer un système de points ou de badges pour l’équipe. Nombre de situations à risque déclarées, taux d’actions réalisées, séries de semaines avec des risques traités...

Comme dans une appli de sport ou de langues, on suit des séries, on débloque des niveaux, on voit la progression collective.

L’avantage est double. On ne dévoie pas le processus de déviation, puisqu’on ne récompense pas la quantité de déviations mais la capacité à les éviter.

Et on transforme la qualité en jeu d’équipe. Chacun devient contributeur actif de la prévention, au lieu d’être simplement jugé sur ses écarts.

En résumé. utiliser la gamification non pas pour maquiller les problèmes, mais pour encourager les bons réflexes avant qu’ils n’apparaissent.

C’est là que la qualité devient vraiment un sport collectif.

Bon écoute !

Promotion AQE 

Dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, on explore la mise en place des événements dans la gestion des déviations.

Cette approche, issue d’une réflexion de terrain et validée lors d’inspections récentes, permet de mieux hiérarchiser les anomalies rencontrées en production tout en allégeant la charge de travail des équipes d’investigation.

L’idée est simple : toutes les situations inhabituelles ne méritent pas une déviation.

Certaines, jugées à faible risque après une évaluation rigoureuse fondée sur la gravité, la détectabilité et l’occurrence, peuvent être classées comme « événements ».

Ce classement, s’il repose sur un rationnel documenté et traçable, est parfaitement auditable par les autorités !

On conserve la transparence exigée par les BPF tout en optimisant ses ressources. Le gain de temps ainsi obtenu n’est pas un "relâchement" mais un réinvestissement stratégique : il permet de consacrer davantage d’énergie à l’analyse approfondie des déviations critiques, là où les actions correctives ont un véritable impact sur le processus et sur le produit.

Au-delà de l’aspect technique, cette méthode influence profondément la culture qualité.

Plus les équipes deviennent sensibles aux écarts, plus elles déclarent d’événements, ce qui exige un système capable d’absorber ce flux sans s’enliser.

Les événements deviennent alors un baromètre de la maturité organisationnelle : un site qui sait les gérer efficacement est un site qui comprend, anticipe et priorise.

Cette approche illustre une évolution majeure du management de la qualité : passer d’une logique de contrôle réactif à une logique de pilotage intelligent, où chaque anomalie, même mineure, devient une opportunité d’apprentissage collectif et d’amélioration continue.

Bref, même si on a déja parlé plusieurs fois dans le podcast, chaque épisode sur le sujet nous permet de pousser encore plus loin la réflexion. 

Et félicitation au site qui a passé l'inspection sans remarque !

Bonne écoute à toutes et à tous !

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La revue d’efficacité des CAPA, tout le monde en parle… mais qui la fait vraiment bien ?

Dans cet épisode, on plonge au cœur d’un sujet qui hante tous les services qualité : comment s’assurer qu’une action corrective ou préventive fonctionne réellement ?

Entre exigences réglementaires, surcharge administrative et manque de ressources, la mise en œuvre concrète de ces revues d’efficacité se transforme souvent en casse-tête.

Faut-il en faire pour chaque CAPA ?

Comment choisir les cas qui le justifient ? Gravité, fréquence, détectabilité…

Mais tout ça soulève une question plus large : la qualité doit-elle rester réactive, ou devenir réellement proactive ?

On démonte ici quelques idées reçues, on partage des retours d’expérience et on vous propose une vision plus pragmatique du processus CAPA.

Au-delà des formulaires et des audits, la vraie efficacité réside dans la capacité à éradiquer durablement les problèmes.

Un épisode pour tous ceux qui veulent redonner du sens à leurs CAPA et faire de la revue d’efficacité un véritable levier d’amélioration continue !

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Dans cet épisode, une idée revient avec force : la culture qualité ne peut pas être imposée de manière uniforme, car elle se vit différemment selon les personnes.

Trop souvent, les directions pensent qu’il suffit de rappeler le “grand sens” de la qualité – la sécurité des patients, l’efficacité des produits, l’éthique collective pour embarquer tout le monde...

Mais sur le terrain, la réalité est plus nuancée.

Les opérateurs et les technicien fier de son savoir-faire, les intérimaires soucieux de garder leurs job n’ont ni les mêmes peurs ni les mêmes motivations.

Pour certains, la qualité représente la satisfaction du travail bien fait ; pour d’autres, elle est synonyme de tranquillité, de clarté dans les procédures et d’absence de reproches.

Il faut donc donner du sens, oui, mais surtout un sens concret, celui qui parle à l’individu dans son quotidien.

Cela suppose d’écouter, de comprendre et parfois de traduire les grands objectifs en bénéfices personnels et immédiats. Une notice de travail claire, conçue comme une “notice Lego”, peut faire plus pour l’adhésion qu’un long discours sur les patients.

De même, la rapidité avec laquelle un retour terrain est pris en compte a un impact direct sur la crédibilité du système.

La qualité ne vit pas seulement dans des chartes ou des procédures, et surtout pas dans les micro-détails.

La culture qualité se construit moins par des slogans que par de petites preuves concrètes, capables de montrer à chaque profil pourquoi on peu compter pour lui.

Bonne écoute !

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Vous avez déjà entendu parler de la DSI… mais savez-vous vraiment ce qu’elle fait dans l'industrie pharmaceutique ?

Avec Ludivine Richard, guide de la Conformité des systèmes informatisés, nous avons exploré :

• La place stratégique de la DSI dans un environnement réglementé (Annexe 11, Annexe 15…)
• La validation des systèmes informatisés (VSI) : processus, bonnes pratiques et pièges à éviter
• Comment garantir la data integrity dans un monde ultra-digitalisé
• Les challenges des projets IT (ERP, LIMS, MES…) : des URS mal rédigés aux tests utilisateurs bâclés
• Et surtout… comment rapprocher Qualité et IT pour réussir ses transformations numériques

Si vous travaillez en production, qualité, validation, informatique ou gestion de projets pharmaceutiques, cet épisode est pour vous !

Tout au long de l'épisode Ludivine nous fait profité de ses retours d'expériences et de ses exemples concret et de sa longue expérience terrain. 

Bonne écoute et n’hésitez pas à vous abonner !

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Pourquoi l’ACV n’est pas qu’un outil d’écolos mais une boussole stratégique pour l’industrie

Quand on parle d’analyse de cycle de vie (ACV), beaucoup pensent encore à une démarche technique, réglementaire ou à un “nice to have” pour les entreprises qui veulent verdir leur image ou accéder à des marchés. 

C’est une erreur de perspective.

Cet épisode le montre très bien : l’ACV est surtout un formidable outil de pilotage stratégique.

Elle permet de mieux comprendre la structure réelle d’un produit, d’identifier ses vulnérabilités, et de prendre de meilleures décisions.

Pas seulement pour l’environnement, mais aussi pour la résilience, la rentabilité et la pérennité de l’entreprise.

Dans l’industrie, on découvre souvent des choses contre-intuitives : ce n’est pas forcément le matériau qui pèse le plus lourd dans l’impact environnemental, mais plutôt des étapes cachées comme la maintenance, les déplacements logistiques, ou l’utilisation d’énergie dans des pays à mix énergétique carboné.

Sans ACV, ces impacts-là restent invisibles.

Faire une ACV, c’est aussi mettre à jour les dépendances critiques : à l’eau, à certaines matières premières, à des procédés très énergivores ou à des sous-traitants peu stables.

Et dans un contexte de dérèglement climatique, de tensions géopolitiques, de pressions réglementaires croissantes et de raréfaction des ressources, ces dépendances peuvent devenir des risques majeurs pour une entreprise.

La bonne nouvelle, c’est qu’en identifiant ces risques en amont, on peut les gérer, les anticiper, et même en tirer des avantages concurrentiels. Choisir dès aujourd’hui de changer un process, un matériau, ou une source d’énergie, c’est gagner du temps sur ceux qui attendront d’y être contraints.

L’ACV est donc un outil d’aide à la décision, au même titre qu’une étude de marché ou une analyse de rentabilité.

Sauf qu’ici, on regarde plus loin : on pense impact global, coût caché, résilience des chaînes d’approvisionnement, robustesse des processus.

Ce n’est pas un exercice cosmétique ou réglementaire.

C’est une clé pour continuer à produire dans un monde qui change vite.

Ce podcast propose justement une plongée très concrète dans ces sujets. Avec des exemples de terrain, loin de la théorie, et une approche très pragmatique : ni culpabilisante, ni utopique. Juste lucide.

À écouter si vous travaillez dans l’industrie, que vous vous posez des questions sur la durabilité de vos produits ou que vous cherchez à aligner performance économique et responsabilité environnementale, sans bullshit.

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, en direct du salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, découvrez l’histoire étonnante de Caelis, une jeune entreprise toulousaine qui révolutionne le marché très spécifique des enceintes climatiques pour l’industrie pharmaceutique.

Sébastien Delatteignant, directeur général et cofondateur, raconte comment Caelis, née en 2019, a su convaincre plus de 50 laboratoires pharmaceutiques français grâce à une approche innovante, responsable… et radicalement efficace.

Au programme :

◾ Un secteur de niche aux enjeux méconnus mais critiques pour la stabilité des médicaments

◾ Des technologies obsolètes, coûteuses et énergivores remises en question

◾ Une innovation de rupture : des enceintes sans fluide frigorigène, sans compromis sur la performance

◾ Une régulation ultra-précise conçue sur mesure pour les besoins Pharma

◾ Et une ambition forte : allier performance, durabilité et service de proximité

Un épisode passionnant sur l’ingéniosité, l’impact environnemental concret, et l’importance de repenser les évidences dans l’industrie.

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Dans cet épisode enregistré au salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, Jean-Emmanuel Gilbert, cofondateur d’Aquassay, partage son éclairage sur la gestion de l’eau dans l’industrie pharmaceutique.

À travers un retour d’expérience riche en données et en exemples concrets, il expose les résultats d’une série d’interventions menées sur des sites industriels, où des économies d’eau de 27 % en moyenne – parfois jusqu’à 80 % – ont été obtenues simplement par de l’optimisation, sans lourds investissements.

Au fil de la discussion, il démontre comment l’eau, longtemps perçue comme une ressource inépuisable, devient un levier stratégique de performance économique, environnementale et industrielle.

Il aborde sans détour les enjeux de dépendance à la ressource, les risques croissants liés aux aléas climatiques, et la nécessité pour les industriels de repenser en profondeur leurs usages.

Un épisode passionnant qui fait suite à l'interview de 2024 pour mieux comprendre pourquoi la gestion de l’eau n’est plus une option, mais une condition de résilience, voire de survie pour les sites industriels.

À écouter pour découvrir :

◾ Pourquoi l’optimisation précède toujours la réutilisation

◾ Comment une cartographie fine des usages permet des gains rapides

◾ Ce que signifie vraiment “se déconnecter du milieu naturel”

◾ Et comment anticiper les contraintes de demain avec pragmatisme

Bonne écoute !!

Promotion AQE 

J’ai compris que j’étais devenu un "vrai qualiticien"… le jour où j’ai bloqué un lot à cause d'une dev que je ne comprenais pas."

C’était il y a quelques années.
Une déviation arrive, pas méchante, mais floue.
Je lis, je fronce les sourcils, et je bloque.
Par réflexe. Par prudence. Parce que "dans le doute, je ne libère pas".

Et ce n’est qu’après — que j’ai réalisé :
J’avais eu peur de me tromper… alors j’ai choisi l’option la plus safe.

Dans cette histoire y'a plein de choses qui ne vont pas... mais l'idée sur laquelle on s'arrête dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast c'est ce sentiment, affreux, qui prend à l'estomac, qui montre cette incapacité à relativiser, à prendre du recule et à faire ce qu'on sait faire le mieux : évaluer le bénéfice vs le risque. 

Dans cet épisode on parle de : 

◾ La méfiance ancrée dans le quotidien des qualiticiens,

 ◾ La surcharge mentale liée à la responsabilité de “valider ou bloquer” sans toujours avoir toutes les infos,

 ◾ La tentation du "risque zéro", souvent incompatible avec le terrain,

 ◾ La confusion entre qualité documentaire et qualité opérationnelle,

 ◾ Et surtout, comment prendre de meilleures décisions qualité... sans être seul.

Pour faire évoluer la culture qualité sur le terrain, il faut aussi commencer par celle de ceux qui la dessinent.

Écoute l’épisode ici

Promotion AQE 

Pourquoi la culture qualité ne progresse pas toujours sur le terrain ?
Spoiler : ce n’est pas à cause des opérateurs.

Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, on aborde la suite de notre série sur le cerveau des qualiticiens... mais cette fois, on zoome sur ceux qui ne travaillent pas dans la qualité : les équipes de production, de maintenance, de CQ, etc.

👉 Pourquoi les procédures ne sont pas toujours appliquées ?
👉 Pourquoi certaines erreurs se répètent malgré les formations ?
👉 Et pourquoi il ne suffit pas d’ajouter une page ou même 10 pages à la procédure pour améliorer les pratiques ?

On parle de :

• Documentation vs bon sens terrain
• Signal faible, culture du doute, réflexe qualité
• 15 minutes qualité, Gemba, coaching des managers
• Et comment passer de la culture de la déviation à la culture de la vigilance proactive.

Anecdotes vraies, erreurs de prélèvement, lavage mal fait, sonde mal placée…

Et surtout : comment on peut éviter ça, sans blâmer les équipes.

🎙 À écouter ici 

Promotion AQE 

Après le succès du précédent épisode, on revient pour continuer à explorer les racines profondes des difficultés culturelles autour de la qualité dans l’industrie pharma.

L’idée forte : on ne changera pas la culture qualité d’un site uniquement en travaillant avec les qualiticiens. Il faut aller plus haut.

🗝️ La clé : le comité de direction

Changer une culture qualité, ce n’est pas seulement faire évoluer les pratiques terrain. C’est d’abord s’assurer que la direction du site comprend ce qu’est la qualité et l’intègre à sa vision stratégique. Le comité de direction est donc un levier essentiel, souvent ignoré.

On a identifié 3 profils :

• Le directeur ex-qualiticien terrain qui a une culture qualité forte, comprend les enjeux.
• Le directeur "pharma", mais non qualité : connaît les contraintes pharma mais pas la qualité en profondeur.
• Le profil externe (automobile, aéronautique, etc.) : très bon en performance, mais souvent déconnecté des exigences qualité spécifiques à la pharma.

 Conclusion : le parcours du directeur influence profondément sa vision de la qualité.

Et cette vision oriente toute la culture du site. Il est donc indispensable de profiler ces dirigeants pour adapter l’approche.

🎯Évaluer pour transformer

Avant de proposer un accompagnement ou des actions culturelles, on évalue la culture qualité du comité de direction :

• Quelle est la vision du directeur de site ?
• Quel est son rapport à la qualité ?
• Quels sont les objectifs individuels des membres du CODIR (prod, qualité, supply, etc.) et comment perçoivent-ils la qualité par rapport à ces objectifs ?

Cette approche de "profilage culturel" permet de calibrer le bon niveau d’intervention et d’anticiper les résistances.

🤝 Qualité et production : un duo à aligner

Le directeur qualité ne peut pas imposer la culture qualité seul. Il a un pouvoir d’influence, là où un directeur de production a un pouvoir d’action directe.

Si la production ne s’engage pas (pour implémenter des formulaires ou procédures qualité), voir refuse d'essayer, les projets stagnent. C’est pourquoi l’alignement entre qualité et production est un enjeu stratégique.

🧠 Vision, objectifs et transversalité

Partir de la vision du directeur de site, sans chercher à la changer.

L’objectif est plutôt de démontrer :

• En quoi la qualité est un levier pour concrétiser cette vision
• Comment traduire cette vision en objectifs transversaux et concrets
• Comment découper ces objectifs de manière pertinente pour chaque département, sans tomber dans des conflits d’intérêts ou des logiques en silo

📌 Conclusion
La culture qualité est un enjeu d’organisation globale, pas seulement une question de procédures ou de formation.

Si le top management n’est pas impliqué et convaincu, les meilleurs efforts terrain seront vains.
➡ Aborder la qualité comme un projet collectif et transversal,
➡ Faire de la direction un allié stratégique,
➡ Et ne jamais oublier : le changement commence par ceux qui prennent les décisions.

Promotion AQE 

Pourquoi peu (trop peu) d'entreprises pharmaceutiques sont passées au dossier de lot électronique ? 

1️⃣ : les ERP

« On démarrait… puis la migration SAP a tout gelé pour 18 mois. » : les projets MES/EBR restent sur pause en attendant la “Big Bang ERP” — parfois plusieurs années.

2️⃣ : Validation GxP perçue comme un monstre

« La DSI redoute des cycles IQ/OQ/PQ interminables. ». La peur d’un tsunami documentaire décourage les sponsors. Or, avec le no-code, 70 % des tests sont déjà packagés : il faut démystifier.

3️⃣ : Le travail monstrueux des dossiers de lot papier

« Modifier un formulaire Word ? Deux clics. Reconfigurer un flux digital ? “ça peut paraître compliqué”. »

Les modifications ou mise à jour des dossiers de lot papier, surtout si elle touche tous les dossiers font déjà très peur. 
Tant que la rationalisation (blocs communs, procédures standards) n’a pas eu lieu, l’électronique paraît moins “souple” que le papier. Résultat : on reporte la transition.

4️⃣ : Ressources projet dispersées

« Qualité veut l’EBR, IT migre l’ERP, Prod manque d’effectifs… »
Sans sponsor à la direction et équipe dédiée (Qualité, Prod, IT), l’EBR est vu comme “le projet du voisin”. Il finit sous-priorisé face aux urgences opérationnelles.

5️⃣ ROI mal connu

Les gains mesurés par les premiers adopteurs — -50 % de temps de revue lot, charge mentale opérateur réduite — circulent encore peu. Sans chiffres, l’inertie l’emporte.

Le frein n’est pas la technologie : c’est la synchronisation entre ERP, culture qualité et gouvernance projet. Quand ces trois pièces s’emboîtent, la bascule vers l’EBR devient un accélérateur… et plus jamais personne ne veut revenir au papier.

🎧 Curieux d’entendre les témoignages complets (et quelques anecdotes ) ?
👉

Si votre site est dans un de ces 5 cas, envoyez-nous un message, on peut vous aider !

Promotion AQE 

Logiciel dans l’industrie pharma : et si on parlait vraiment du processus ?

On vous a déjà demandé votre avis sur la conception ou la validation d’un logiciel dans l’industrie pharmaceutique ?

Vous avez participé au déploiement d’un nouveau logiciel ? À la rédaction d’un URS ?
À une montée de version ? ERP, LIMS, QMS... ?

Moi, oui. Plusieurs fois.
Et à chaque fois… j’ai été un peu déçu. 😕

Je me suis souvent posé un tas de questions, du genre :

👉 Pourquoi le logiciel ne correspond-il jamais vraiment à ce qu’on a demandé ?
👉 Pourquoi les interfaces sont-elles si peu user-friendly ?
👉 Pourquoi ce ne sont pas les développeurs qui réalisent les tests de validation ?
👉 Ils font quoi comme tests d’ailleurs, les devs ? Ils les documentent quelque part ?

Alors, après des années de frustration… j’ai décidé d’aller poser toutes ces questions à ceux qui savent vraiment.

🎙️ Dans cet épisode avec Mélanie, on interviewe :

Julien Beaudaux, Directeur de l’assurance qualité logicielle & affaires réglementaires

Bastien Freiburger, Développeur freelance spécialisé dans les applications industrielles

Et franchement... je ne m’attendais pas à ça.
Je ne regrette pas d’avoir posé mes questions. 🤯

💡 Cet épisode est une mine d’or pour toutes les personnes impliquées de près ou de loin dans :

la définition du besoin

la rédaction du cahier des charges / URS

le développement logiciel

la validation

les mises à jour...

Bref : si vous bossez dans l’industrie pharma et qu’on vous demande un avis sur un logiciel, ÉCOUTEZ CET ÉPISODE.

En fait, tout le monde pense bien faire… mais personne ne se comprend. C’est fou.

Et si vous apprenez quelque chose en l’écoutant, dites-le en commentaire ! 👇

🎧 Bonne écoute et à bientôt !

Promotion AQE 

Manager AQ dans l'industrie pharmaceutique : le syndrome du costume mal taillé

Pourquoi tant d’entre nous finissent isolés, méfiants, et parfois épuisés par un système qu’ils n’ont pas choisi mais qu’ils perpétuent malgré eux ?

Dans ce nouvel épisode 46 de Good Manufacturing Podcast, on vous emmène dans la tête des qualiticiens de l’industrie pharmaceutique.

👉 On parle de culture qualité,
👉 De peur du risque vs gestion du risque,
👉 Du rôle parfois sous-estimé (et parfois sur-responsabilisé) des responsables qualité,
👉 Et surtout : de comment on pourrait faire autrement.

Un échange sans langue de bois pour repenser la place de la qualité au-delà du contrôle, au cœur du progrès. 

Si vous êtes dans l'industrie pharmaceutique, vous allez forcément vous reconnaître dans un moment de l’épisode.

Et si vous êtes manager ou directeur·rice, cet épisode pourrait bien changer ta vision du rôle qualité.

À écouter ici 👉 

Et vous, comment vous voyez les qualiticiens sur vos sites ?
Gandalf : vous ne passerez paaaas ? Un Roi ? Un pompier ? On en parle en commentaires ? 

#pharma #qualité #culturequalité #GMP #industriepharmaceutique

Promotion AQE 

Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ?

La FDA a un tout autre avis sur la question…

L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations.

Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA.

Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard.

Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours.

C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire…

Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales :

➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté

➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs

➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération

➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations

On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage.

La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation.

La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️.

Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance…

Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage !

Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler.

Retrouvez l’épisode complet ici :

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Les processus dans l'industrie pharmaceutique c'est un peu comme de la plomberie. 

Y'a des réservoirs, des débits qui dépendent du diamètre et de la longueur du tuyau...

Si on veut bien piloter ses processus, il faut bien connaître tous ces paramètres !

En construisant soigneusement son pilotage, on peut identifier les tuyaux trop petit et les réservoirs trop plein. 

On appelle ça les "bottel neck" dans le jargon. 

Le plus gros bottel neck (là ou le débit est le plus faible) définit le débit maximal de votre processus. 

Ce qui veut dire que ça ne sert à rien de planifier plus que ce que peut absorber votre étape goulot car ça va rester bloqué.

Ça paraît évident comme ça mais ce n’est pas si facile à faire en vrai !

On en parle dans cette nouvelle pause caf' de Good Manufacturing Podcast :

Encore un épisode où rigole bien en abordant des sujets très sérieux. 

Bonne écoute et à bientôt !

Promotion AQE 

Un pharmacien peut-il perdre son diplôme pour toutes les décisions liées à la qualité ?

Pour obtenir une réponse officielle sur le sujet, j’ai posé la question à la personne la mieux placée pour y répondre :
Stéphane Simon, président de la section B de l’Ordre des pharmaciens.

Chiffres et anecdotes à l’appui, Stéphane nous répond sans détour : c’est non !

Pour plus de détails croustillants, écoutez l’interview : c’est très intéressant !

Vous pouvez donc renvoyer à cet épisode tous ceux qui se cachent derrière l’argument prétendument irréfutable : « C’est mon diplôme que je joue, moi ! »

Fini les excuses : il va falloir écouter les arguments et prendre des décisions !

En plus du rôle du pharmacien responsable, on parle aussi des ruptures de médicaments, des médicaments falsifiés et de l’attractivité de la filière.

C’est un épisode que j’attendais depuis longtemps et j’espère qu’il vous plaira !

Bonne écoute !

Promotion AQE 

Comment reconnaître un indicateur inutile ? 

Vous en avez certainement déjà vu, des tableaux de pilotage couvert de chiffres de toutes les couleurs...

On les met à jour, on les commente, ah c'est bien c'est vert ou ah c'est rouge mince...

Et bien justement... quand c'est rouge... qu'est-ce qu'on fait ???

C'est ça qui fait qu'un indicateur est pertinent : s’il passe dans le rouge, ça déclenche une action. 

Cette action a pour but à court terme de faire repasser l'indicateur dans le vert !

Et donc de garder le processus sous contrôle. 

Pour chacun de vos indicateurs, vous devez connaître un ou plusieurs moyens, leviers pour l'influencer. 

Exemple :

Votre backlog de déviation dépasse 15% de l'encours ? => session de pilotage supplémentaire de 15 min 2 fois par semaine spécifiques backlog 

L'encours dépasse 1,5 mois de capacité de traitement ? => Déblocage de 2 après-midi complètes par semaine pour travailler sur les investigations. 

On en parle dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast :

Et vous ? Avez-vous des actions des couples indicateurs/actions qui fonctionnent bien ?

Promotion AQE 

Combien de temps prenez-vous pour construire vos CAPA ?
5 minutes en fin d'investigation avec le gars qui va la faire ?

Bon, ça pourrait être pire mais ça pourrait certainement être mieux !

On a tendance à voir l'ouverture des CAPA comme la dernière étape avant de pouvoir clôturer la déviation mais ça devrait être beaucoup plus que ça !!
Les CAPA sont l'aboutissement de tout le processus et il est facile de tout gâcher en allant un peu vite à cette étape...

Dans cet épisode on réfléchit à ce qui fait une bonne CAPA et comment on pourrait y arriver systématiquement via une méthode. 

C'est très intéressant mais on a encore un peu de travail avant d'arriver à quelque chose de satisfaisant 🙂

Bonne écoute :

Promotion AQE 

On fait en interne ou on prend un consultant pour nous aider ? 

Cette question revient souvent dans les laboratoires pharmaceutiques.

Nous avons souvent été consultés lors d'appels d’offres et il est arrivé plusieurs fois que le projet soit pris par une équipe interne.

Il est parfois aussi arrivé qu'on nous consulte après que le projet en interne a échoué.

Quels sont les avantages de prendre des consultants ? Quels sont les risques ? 

Je ne parle pas ici de main-d’œuvre pure et dure destinée à remplacer ou combler un manque de capacité mais bien de la prestation de conseil pour apporter solutions et améliorations.

Nous discutons de tout ça dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast. 

Bonne écoute et à bientôt !

🦆

Promotion AQE 

Encore une raison pour laquelle la formation dans l’industrie est compliquée.

La responsabilité en est partagée entre les RH, la production, la qualité et le service formation (lorsqu’il existe).

Chacun attend quelque chose du processus, chacun doit tracer des informations pour des raisons différentes, mais finalement tout n’est pas toujours coordonné.

Les parcours de formation existent, mais les laboratoires peinent à les adapter aux changements et à la diversité des profils.

Pour remédier à une partie du problème, un travail de fond peut être mené, en partenariat avec tous les services, pour assurer la cohérence et l’exhaustivité de la formation.

Tout part d’un mapping des activités : chaque tâche peut ensuite être répertoriée et attribuée à une fonction.

Cette clarification permettra d’évaluer correctement la charge/capacité, mais aussi le besoin et la méthode de formation.

Elle permettra également d’évaluer l’ampleur des lacunes liées au départ de certains collaborateurs

De visualiser le report de charge sur les autres fonctions.

C’est un travail conséquent, dont le bénéfice pour les équipes est considérable.

On parle de tout ça dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, ainsi que de bien d’autres sujets.

Bonne écoute et à bientôt !

Promotion AQE 

237 procédures à lire en une semaine.

Voilà le processus d’onboarding classique dans l’industrie pharmaceutique.

Non mais sérieusement, qui peut penser que ça va servir à quelque chose ?!

Pourtant, tout le monde persiste et signe…

C’est complètement dingue…

Comme je le dis toujours : pour respecter des règles, il faut d’abord les comprendre.

Pour les comprendre, il faut leur donner du sens !

Et… ce n’est pas en lisant des procédures qu’on va leur donner du sens !

➡️C’est en passant du temps sur le terrain,
➡️En montrant le produit fini,
➡️En expliquant des cas d’utilisation — peut-être que la grand-mère de l’un de nos collaborateurs utilise ces produits —,
➡️En réalisant une fresque de l’industrie pharmaceutique (contactez-nous !).

Bref, il y a plein de problèmes dans l’industrie pharma avec ce parcours d’intégration, et on en parle dans l’épisode 39 de La Pause Caf’.

Dites-moi en commentaire si vous avez déjà vécu des expériences désastreuses, et abonnez-vous !

Bonne écoute et à bientôt !

Promotion AQE 

Connaissez-vous l’effet “31/12” ?

C’est un grand classique du pilotage d'action. Voici un exemple :

– Je la planifie pour quand, cette CAPA ?
– Bof, je ne sais pas trop… Mets-la pour le 31/12.

Répétez ce type de discussion autant de fois qu’il y a de CAPA ou d’actions de change control compliquées dans l’année, et vous obtenez un mois de décembre avec 30 à 80 % d’actions planifiées en plus.

Arrivé au 31/12, les actions sont en retard, voire pas commencées.

Bref, nous abordons tous ce sujet et quelques autres dans cette nouvelle Pause Caf’ du Good Manufacturing Podcast.

Au programme de cet épisode :

• Les conséquences d’une planification sous-estimée.
• L’impact sur la charge de travail des équipes.
• Les bonnes pratiques pour mieux anticiper et répartir les tâches.

Écoutez l’épisode pour découvrir comment éviter l’effet “31/12” et partagez vos retours en commentaires !

N’hésitez pas à vous abonner !

Bonne écoute !

🦆

Promotion AQE 

Comment l’IA pourrait-elle vous aider dans vos investigations ?

Le métier d’investigateur va-t-il disparaître ?

L’intelligence artificielle est à la mode, on la voit partout.
Et il est vrai que, lorsque l’on constate la vitesse à laquelle ce secteur progresse, il y a de quoi se poser des questions.

Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, nous tentons d’imaginer à quoi devrait ressembler une IA qui offrirait les meilleurs résultats en investigation.

Étonnamment (ou pas), ce n’est pas un oracle mystique qui, quand on lui envoie une description de déviation, renvoie aussitôt les impacts, la cause racine et les CAPA à mettre en place.

Le gros problème des IA, c’est qu’elles n’ont pas de connexion avec le monde réel. Elles ne peuvent traiter que les données qu’elles connaissent déjà ou qu’on leur fournit.

Or, chaque déviation est unique (même si elles se ressemblent parfois), et chaque contexte peut receler de nouvelles causes initiales et racines.

Alors, comment une IA peut-elle vous aider efficacement dans le traitement de vos déviations ?
Vous le découvrirez en écoutant l’épisode !

Pour les plus pressés (ou ceux qui n’ont pas envie d’écouter) : une solution consiste à pousser l’IA à aller chercher les informations que vous ne lui avez pas transmises.

Comment ?

En lui posant des questions et en lui demandant de vérifier certains éléments directement sur le terrain.

Cela paraît évident, mais notez que ChatGPT, par exemple, ne fait presque jamais cela : il vous sert une réponse que vous pouvez prendre ou non pour argent comptant. C’est à vous de retenter votre chance en ajoutant les informations que vous jugez utiles pour améliorer le résultat.

Bref, nous développons ce sujet dans l’épisode : n’hésitez pas à y jeter une oreille ! 

Bonne écoute et à bientôt !

🦆

Promotion AQE 

Combien coûte une déviation ?
C’est une question centrale dans l'industrie pharmaceutique.

Pour une raison inexpliquée, les déviations sont souvent perçues comme un « mal nécessaire » qui ne rapporte rien.

En réalité, leur impact va bien au-delà du coût direct sur le lot et du temps d’investigation : elles influencent le temps de cycle, la gestion des priorités, l’organisation, le stress des équipes, l’amélioration continue (CAPA)… bref, tout le fonctionnement d’un laboratoire !

Pourquoi, alors, cette gestion des déviations n’est-elle pas plus valorisée ?
Les gens se battent pour participer à un projet interne d'amélioration continue alors que les ROI sont parfois très faibles voir inexistant alors que la gestion des déviations ne passionne personne. 

Pourtant, la réduction et la prévention des déviations représentent un véritable levier pour optimiser la performance globale du site. Les personnes qui traitent ces déviations mériteraient d’être considérées comme l’élite, car leurs actions ont un impact direct et majeur sur l’ensemble de l’organisation.

Si vous souhaitez connaître le prix estimé d’une déviation et découvrir comment valoriser vos projets de réduction on en parle dans la dernière pause caf' de 💊Good Manufacturing Podcast 💊

Intéressé(e) pour réduire vos déviations ou perfectionner votre méthodologie de gestion et d’investigation ? N’hésitez pas à nous contacter pour en discuter !

Bonne écoute et à bientôt !

🦆

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Qu'est ce qui rend la formation si compliquée dans l'industrie pharmaceutique ?

Réponse en 5 points : 

1️⃣La complexité scientifique : comme me disait mon ancien chef, on ne fait pas des boulons ici  (bien que je sois certain que les boulons ont leurs complexités de fabrication).

L'industrie pharmaceutique implique une compréhension approfondie de concepts scientifiques complexes qui eux-mêmes repose sur des connaissances scientifiques de base que tout le monde n'a pas. Tout reprendre du début, c'est super long. 

2️⃣En plus de la science, les réglementations dans le domaine pharmaceutique sont très strictes et en perpétuelle évolution. Même si la réglementation est basée sur la logique scientifique, il faut quand même connaître et comprendre les règles pour les appliquer. 

3️⃣Pour bosser, il faut pratiquer. Les connaissances théoriques ne suffisent pas pour pouvoir être autonome en poste. Et ça sa pose un sérieux problème de rentabilité. Une personne en formation qui regarde et qui fait en doublon, c'est pas très rentable. C'est le paradoxe de la formation/productivité. Être productif nécessite une formation, mais quand on se forme, on n'est pas productif.

4️⃣Le secteur doit s'adapter à tous les profils : il n'y a plus assez de personnes qualifiées pour répondre à la demande, donc certains sites prennent ce qu'ils ont. => Voir le point 1. 

5️⃣Le défi du turn-over : la tendance n'est plus à la carrière longue. Les gens changent de poste tous les 2-3 ans. Si le cycle de formation dure 2 ans.. C’est pas terrible. Les labos doivent s'adapter en proposant des méthodes de formation compatibles avec cette nouvelle réalité.

🙃 En caricaturant mais pas tant que ça : on a des gens qui font plein de trucs compliqués sans en comprendre le sens de ce qu'ils font et qui se casse juste au moment où ça commence à aller mieux. En face de ça les labos sont dépassés par le challange et reste sur les bonnes vielles méthode qui ont toujours fonctionné jusqu’à aujourd’hui. 

Comment donner du sens aux tâches réalisées par les diverses personnes de l’entreprise ?

Comment enthousiasmer les gens pour une formation et comment former en continue les équipes au quotidien ?

Comment faire pour que les manageurs et les opérateurs entrent en communication sur des sujets qualité au quotidien qui ont du sens pour eux, sans attendre les problèmes pour le faire ?

Si pour 2025 vous voulez changer vos pratiques de formation, mettre en place une culture qualité forte et de la formation continue sur votre site, n'hésitez pas à nous contacter !

=> Formation en ligne, Fresque de l'industrie pharmaceutique, Memory box, approche Sentinelle : https://ac-qualite-efficace.com/ 

🦆

Promotion AQE 

Il faut libérer le lot pour demain !
— Impossible, il y a une déviation dessus…

Pas commencée, ouverte depuis 1 mois, et en plus critique !
Ça vous est déjà arrivé ? 🙋

C’est frustrant, n’est-ce pas ? On se retrouve souvent à prier les « dieux de la production » pour éviter d’être la personne sur qui ça tombe.

Pourquoi est-ce si problématique ?

📌On doit investiguer un incident remontant à 1 mois, ce qui complique la recherche de preuves et de données.

📌La pression s’accumule : la supply, le management, la direction… tout le monde veut que ça avance vite.

📌On finit par mettre tous les projets en attente, et on prend du retard.

Résultat : stress, démotivation, frustration… et une investigation sur une déviation critique à mener sous tension.

Une déviation critique, qu’est-ce que ça implique ?

☠️Le problème est grave : on doit trouver la cause profonde, pas seulement une « cause évidente ».

☠️Les causes évidentes n’existent pas. On doit utiliser une méthodologie d’investigation rigoureuse pour identifier la (ou les) cause(s) racine(s) et mettre en place des actions correctives efficaces.

➡️Plus on en a, plus il y a de chances  de pouvoir trouver une CAPA efficace :blamer le fournisseur avant notre vide de ligne c'est facile mais ça fonctionne pas au long terme.

L’objectif final : AMÉLIORER DURABLEMENT LE PROCESSUS.

Si vous vous retrouvez dans cette situation, c’est un signe fort que la gestion des déviations n’est plus sous contrôle. Il est temps d’alerter le process owner et le directeur qualité pour repenser le fonctionnement.

Besoin d’aide ?

Vous souhaitez mieux investiguer ?

Vous voulez remettre à plat votre processus pour éviter ces blocages ?
Contactez-nous, nous pouvons vous accompagner !

Pour approfondir
Découvrez plus d’informations dans la « Pause caf’ 35 » de Good Manufacturing Podcast. 🎧

N’hésitez pas à partager ce post ou à commenter avec vos retours d’expérience. Vos insights peuvent aider toute la communauté à avancer !

Promotion AQE 

Dossier de lot générique ou dossier de lot spécifique : lequel choisir ?

C’est une vraie question, et chacune de ces approches présente ses avantages.

➡️Le dossier de lot générique offre un atout majeur : une mise à jour simplifiée.

Une seule modification permet d’actualiser l’ensemble des produits concernés.

L’inconvénient, c’est la gestion des spécificités. Il faut alors trouver un moyen de les intégrer, par exemple dans les instructions de conditionnement ou via des notes particulières, ce qui peut nuire à l’ergonomie et à la facilité de remplissage.

➡️Le dossier de lot spécifique, quant à lui, propose l’inverse : une excellente ergonomie de remplissage car touts les données conerne l'activité.

Mais nécessite un travail plus conséquent lors des mises à jour, surtout si elles concernent des informations communes à plusieurs dossiers.

En général, le choix est relativement simple et dépend essentiellement du nombre de produits et de la variabilité des processus.

Par exemple :

Au stade de la fabrication, les dossiers de lot sont souvent spécifiques, car les processus varient beaucoup d’un produit à l’autre.

Au conditionnement primaire, on retrouve une variabilité plus nuancée et un nombre de produits plus élevé. C'est la que le choix peut être compliqué car le nombre de dossier montre très vite avec un dossier par produit et par dosage.

Au conditionnement secondaire, la situation se complexifie encore : un dossier par produit, par dosage et par pays, soit autant de dossiers que d’SKU, c'est quasiment toujours des dossiers génériques avec des instructions de conditionnement.

Bien connaître ces subtilités vous aidera à faire des choix pertinents et efficaces.

N’oubliez jamais que votre priorité n°1 doit rester la simplicité du remplissage pour les opérateurs.

Pour approfondir le sujet, écoutez le nouvel épisode de Good Manufacturing Podcast !

Bonne écoute, et à très bientôt !

N’hésitez pas à partager vos expériences et à indiquer en commentaire quelle option vous privilégiez dans vos projets.

Si ce post vous a été utile, pensez à le « liker » et à le diffuser !

🦆

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Vous préscentez que vous avez des problèmes de dossiers de lot ? 

Vous avez la flemme d'écouter nos podcast sur le sujet, pas de panique nous sommes là pour vous aider. 

Dans cette épisode atypique (car je ne suis pas dedans) Romain et Arnaud vous raconte la journée diagnostique qu'ils ont passé chez un de nos clients. 

Qu'est ce qu'ils on regardé ? qu'est ce qu'ils ont trouvé ? 

Arnaud aura pendant cet épisode une révélation. 

Je vous laisse avec ça. 

Bonne écoute et à bientot !

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C'est interdit de retirer des données du dossier de lot.

Vraiment ? 🤔

Quand on inscrit 5 fois la date sur une même page pour un bloc d'actions réalisé sans pause, ne pourrait-on pas l'enlever 4 fois ?

Rien dans les BPF n'indique qu'il faut viser systématiquement chaque fois qu'on vise.

Ce n'est pas non plus précisé qu'il faut viser à chaque action...

Donc, on pourrait peut-être aussi retirer 4 visas si l'ensemble des actions est réalisé en une seule fois par une seule personne.

Résultat : On vient de supprimer 80 % des données redondantes de la page.

A-t-on perdu en traçabilité ? Risque-t-on une remarque en inspection ?

Certainement pas.

En revanche, c'est :

• 8 risques en moins d’avoir une erreur de remplissage,
• 8 chances en plus de réussir du premier coup.

Si vous avez des difficultés à simplifier vos dossiers de lot pour accélérer la libération ou pour passer à un dossier de lot électronique, n'hésitez pas à nous contacter !

Sinon, vous pouvez écouter notre épisode du Good Manufacturing Podcast sur les données inutiles.

Bonne écoute ! 🙌

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Mais c'est quoi cet énorme paquet de feuille qu'on vient de mettre sur mon bureau ?

Phrase prononcée par un superviseur transfuge de l'industrie automobile quand il arrive dans le pharma.

Le dossier de lot est un document essentiel qui enregistre de manière détaillée toutes les étapes de la production d’un lot, depuis l'identification des matières premières jusqu'à sa libération.

Il constitue un élément crucial de la traçabilité, permettant de retracer à tout moment l'historique du lot en cas d'investigation ou de rappel de lot. Et dans le pharma, il est la plupart du temps en papier

🚩 Attention : ce dossier, bien qu'indispensable pour la libération d'un lot, ne suffit pas à lui seul à garantir cette libération. La libération s’appuie sur la confiance du libérateur dans les processus support tels que la formation du personnel, la qualification des équipements, et la validation des processus.

Le dossier de lot, en somme, fait partie intégrante du produit, tout comme ses autres composants physiques.

Cependant, le dossier de lot ne doit pas être utilisé comme unique moyen de vérification de la conformité de la production.

Les failles des systèmes supports ne doivent pas se traduire par des vérifications intempestives dans votre dossier de lot.

Si vous voulez savoir quels sont les problèmes générés par des dossiers de lot trop compliqués on en parle en détail dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast

Bonne écoute ! 🎧

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🚀 On a réduit le temps moyen de cycle de 1 jour... mais maintenant, c'est pire ?
Eh oui, c'est possible ! 🤯

Tout dépend de la variabilité du temps de cycle. Vous pouvez avoir une moyenne de 40 jours, mais si 25 % de vos lots prennent entre 60 et 320 jours (oui, des chiffres déjà observés !), c'est le cauchemar assuré pour votre équipe AQ/OP ! 👀

J'ai déjà expliqué pourquoi dans un post précédent, mais aujourd'hui, je vais vous montrer pourquoi c'est crucial de comprendre où se situe cette variabilité et quelle étape la génère.

💡 Les actions pour réduire le temps moyen de cycle ne sont pas les mêmes que celles pour diminuer sa variabilité.
Pour réduire la moyenne, on peut :
✅ Diminuer la quantité de données à revoir dans le dossier de lot
✅ Optimiser la distance entre les relecteurs et le dossier
✅ Et, si le budget le permet, ajouter une personne... Mais ça n'aura aucun impact sur la variabilité.

🧐 Pourquoi ? Parce que ce qui génère la variabilité, c'est le manque de méthode, l'absence de pilotage, les changements constants de priorités.
Parfois, tout est dû à une seule étape qui "retient" les lots, qui fonctionne en vague, ou simplement à des personnes qui ne savent pas qu'elles bloquent tout le monde.

Pour diagnostiquer ça, il faut maîtriser les causes, les étapes, les données, et savoir bien les exploiter.
Sinon, vous pouvez toujours essayer de corriger à l'aveugle, ça finira par marcher... mais il vous faudra de la patience et des équipes fidèles. Et si je ne doute pas de votre patience, trouver des équipes stables devient de plus en plus rare par les temps qui courent. 😅

🎧 D'ailleurs, on vous en parle en détail dans le dernier épisode du Good Manufacturing Podcast.
Besoin d'un coup de main sur ce sujet ? Nous avons développé un outil qui marche à merveille ! N'hésitez pas à nous contacter !

Je mets une version sur youtube où on verra nos écrans en détail 🙂

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