Un des grands mystères de l'industrie pharmaceutique : pourquoi le temps de libération est-il si souvent négligé ?

Beaucoup de temps et d'argent sont investis pour optimiser le temps de production. Pourtant, peu d'attention est accordée au temps de libération des lots, cette étape cruciale entre la fin de la production et la mise sur le marché.

➡️ La réalité est simple : la quantité de lots produits par jour sur un site est égale à la quantité de lots passant par l'étape la plus lente. Souvent, c'est le temps de libération qui est non seulement plus long, mais aussi plus variable que le temps de production lui-même.

❗ Un temps de libération non maîtrisé génère stress et travail supplémentaire pour les équipes de production. Il impacte la réactivité de l'entreprise et sa capacité à répondre aux besoins du marché.

La bonne nouvelle ? Il existe des leviers importants pour réduire rapidement le temps de libération et ainsi optimiser le temps de cycle global.

🎙️ Dans le nouvel épisode de notre podcast, nous introduisons ce sujet essentiel et exposons les problèmes liés au temps de libération. Dans le prochain épisode, nous vous partagerons des solutions concrètes pour améliorer cette étape clé.

👉

Bonne écoute !

🦆

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Si je vous dis qu'un donneur d'ordre ne devrait pas s'intéresser aux CAPA mises en place par son sous-traitant, ça vous fait grincer des dents ? 😬

En réalité, ce qui devrait l'intéresser, c'est l'impact de la déviation et sa gestion. ⚖️

Est-ce que le lot qui va être mis sur le marché est conforme ? C'est ça qui l'intéresse. ✅

Les CAPA relèvent du domaine de l'amélioration continue. 🔄 Pour juger de leur pertinence, il faut avoir un pied sur le terrain. Qu'est-ce qui est faisable, combien de temps ça va prendre, est-ce que ce n'est pas contre-productif ? 🤔

Si on décide d'une CAPA sans consulter l'acteur concerné et celui qui va en subir les conséquences, on fait de la "qualité de bureau" – et ça, c'est mal. 🚫

Personne ne voudra mettre en œuvre la CAPA et, si par miracle elle est faite, personne ne voudra l'appliquer au quotidien, ou alors pas de bonne grâce.

Pour que le donneur d'ordre s'assure que les CAPA sont bien réalisées, il pourrait suivre de près deux indicateurs :

Le temps de cycle et sa variabilité 📊 (le temps qu'un lot met depuis la pesée jusqu’à la libération) : s'il augmente, cela signifie que le processus du sous-traitant se dégrade et qu'il perd le contrôle. Rien qu'avec ça, on a déjà un bon indicateur. 📉

L'encours de déviations 📈 : combien de déviations sont actuellement ouvertes ? Celui-ci doit être stable et équivalent à environ un mois d’ouverture (si l’on peut en traiter 1/jour, cela veut dire 30 en cours). Cela implique que la capacité de traitement doit être à peu près égale à la capacité de clôture. Sinon, on accumule du backlog. 🕰️ Vous pouvez lire la newsletter d'août, où le sujet est bien détaillé.

Bref, si je résume : pas besoin d'entrer dans les détails des causes et des CAPA lors de ces affreux calls de 2h hebdomadaires. 😩 Tout ce qui va se passer, c'est que la performance du sous-traitant va baisser, et les lots vont prendre du retard sur le marché. 📦⏳

Par contre, si le temps de cycle et/ou l'encours de déviations augmente pendant plusieurs mois, ça vaudrait peut-être le coup d'aller voir sur place et, pourquoi pas, leur payer une prestation de conseil pour les aider à se sortir du trou. 💼🔧

Contactez-moi en MP haha 😄

Si vous voulez plus de détails sur le sujet, écoutez notre podcast de cette semaine 🎙️:

Bonne écoute ! 🎧

Maintenant qu'on sait pourquoi on se déteste, qu'est ce quoi peut faire pour que ça change ? 

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💡 Qu'est-ce qui impacte votre productivité, consomme beaucoup d'eau et d'électricité ? 🌊💡

🧼 => Le nettoyage.

Le nettoyage, et surtout sa validation, est souvent une source de frustration 😩 et une complication à long terme des projets de production ou d'équipement.

Pourquoi ?

Parce qu'il n'est pas pris en compte dans les besoins des utilisateurs dès le début du projet ! 🚀

En conséquence, il n'est pas intégré lors de la conception des machines.

En général, la machine est construite selon les URS (User Requirements Specifications), et ce n'est qu'une fois terminée que l'on se demande comment la nettoyer. 🧽🤔

L'approche du "cleaning by design" consiste à inclure des spécifications de nettoyage dès le début du projet afin d'obtenir un processus de nettoyage robuste, traçable, le plus court possible et économique en eau. 🌱💦

✨ Ultime combo de cobénéfices : on augmente le temps de disponibilité de la machine, on réduit la consommation d'eau (on nettoie moins longtemps) et donc la facture d'électricité (et oui, c'est très énergivore de fabriquer de l'eau pharmaceutique) ⚡🌍

Pour approfondir le sujet, je vous invite à écouter cette interview passionnante de Ludovic Huguenin de chez Pharmasep. 🎤🎧

🔗 Lien : 

Voici le guide dont parle Ludovic : https://www.astm.org/workitem-wk78595

Bonne écoute et à bientôt ! 👋😊

🦆

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Vous vous demandez à quoi doit ressembler un schéma de comparaison des situations ?

Cet épisode est pour vous !

À travers 2 exemples concrets issus de situation réelles nous vous présentons le livrable final de notre méthode d'investigation des déviations dans l'industrie pharmaceutique.

Nous avons fait de notre mieux pour que l'épisode soit écoutable mais je vous conseille vivement de jeter un œil à la vidéo Youtube : 

https://www.youtube-nocookie.com/embed/2oX0ME2S-wE?feature=oembed

N'hésitez pas à nous contacter si vous avez des questions.

Bonne écoute et à bientôt !

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On a mis plein de trucs et c'est assez compliqué comme ça, ça fera prendre du temps l'inspecteur.

Horrible.

Avec cette stratégie on fait d'une pierre deux coups : on montre que l'on ne maitrise pas bien nos processus et on énerve l'inspecteur.

Le processus déviation est la vitrine de la maitrise du processus.

Le rapport d'inspection est la vitrine de notre processus déviation.

Il doit être uniforme d'une déviation à l'autre, facile à comprendre pour nimporte qui et aller directement au but.

Avec une methode d'investigation cadrée et un template de rapport officiel, les rapports d'investigation sont bon du premier coup et une fois clôturé on ne devrait pas avoir besoin de revenir dessus.

Bref le rapport d'investigation n'est pas une partie à négliger et l'important est de faire figurer en bonne place l'analyse d'impact et la recherche de cause qu'elle soit primaire ou secondaire.

On en parle avec plus de détails dans l'épisode 21 : 

N'hésitez pas à nous contacter pour plus d'informations !

Dans l'épisode 22 on vous montrera des exemples de SCS et de rapport d'investigation ! 

Bonne écoute et à bientot !

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Dans un système qualité, il y a 2 processus vraiment essentiels. 🛠️📊

Si on garde le processus de fabrication et qu'on efface les BPF et le système en place, ces deux processus permettraient de reconstruire entièrement et probablement en mieux un système complet. 🔄🔧

Bien évidemment, il faut garder comme objectif de livrer des produits efficaces, sûrs, de qualité requise, en quantité suffisante, à temps et avec un prix cohérent. ✅📦💰

Ces deux processus, c'est le couple déviation/CAPA et le change control. ⚙️🔍

D'ailleurs, si on y réfléchit, le change control pourrait s'appeler analyse de risque/plan d'action ou encore, mais j'aime moins, déviation anticipée/CAPA. 🤔🔄

Je pense que ce serait d'ailleurs le meilleur moyen de faire, car on aurait un système super efficace et parfaitement adapté, mais ça prendrait trop de temps. ⏳✨

Les BPF permettent de bénéficier d'un retour d'expérience parfois un peu lourd, mais qui accélère grandement la mise en place du système. 📝🚀

Si cette réflexion vous intéresse, nous développons ce concept dans ce nouvel épisode : 🎧🔗

Bonne écoute ! 🎉

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Allons au labo de microbio poser nos questions sur les BPF ! 🧪🔬

Lorsqu'on a enregistré les "c'est marqué dans les BPF" sur le chapitre 6, j'avoue avoir été déçu de notre performance. 😞

Étant un peu loin de ma spécialité, j'ai trouvé que les articles concernant la microbiologie n'avaient pas bénéficié des meilleures lumières de notre part. 💡

Pour remédier à ce problème fort ennuyeux, j’ai fait appel à la communauté de supermicrobiologistes pour organiser une "table ronde BPF microbio" - sauf qu'il n'y avait pas de table. 😂🗣️

Ce n'est donc pas 1, ni 2, mais bien 3 invités que nous recevons dans cet épisode pour lire et commenter la réglementation ! 🎙️📚

Retrouvez avec moi Alexandra Foucher, Alexis Billard et Pierre Barbez, le créateur de supermicrobiologistes, pour apprendre plein de choses et surtout avoir de vrais retours sur ce qui se passe dans les laboratoires de microbiologie. 👩‍🔬👨‍🔬

Voici les thèmes et les articles abordés :

• Locaux et Équipements des Laboratoires - Article 6.5
• Conservation et Analyse des Données - Articles 6.9, 6.15
• Contrôles en Cours de Fabrication - Articles 6.18
• Milieux de Culture et Gestion des Souches - Articles 6.19, 6.21, 6.23, 6.24
• Gestion des Anomalies et Transfert de Méthodes - Articles 6.35, 6.38

Bonne écoute ! 🎧

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Ne pas terminer les actions correctives, c'est jeter le travail sur les déviations directement à la poubelle. 🚮

Lorsque les actions tombent dans l'oubli (créant un gros backlog), les problèmes réapparaissent. Nous avons alors de plus en plus de problèmes et de moins en moins de temps pour les actions, ce qui engendre encore plus de problèmes. 🔄 #cerclevicieux

Les actions correctives représentent l'aboutissement de l'investigation. 🕵️‍♂️

Nous parlons ici du travail de 4 ou 5 personnes, pendant une durée de 5 à 10 heures, voire plus selon la complexité du problème.

Et tout cela se résume à une action confiée à une personne. 🔑

Sur ce sujet, il y a tant à dire, notamment en ce qui concerne la définition de l'action : les délais et l'action doivent TOUJOURS être définis avec l'acteur concerné. 📅

Mais surtout, ce qui change vraiment la donne, c'est le PILOTAGE ! 🎮

Comment dimensionner son pilotage ? Comment choisir le public ? Combien de CAPA peut-on gérer ? À quelle fréquence ? Comment piloter efficacement ?

Vous trouverez toutes vos réponses dans cet épisode ultra-concentré en informations. 🔍

Si vous avez à cœur d'améliorer votre système CAPA, ce sera les 30 minutes les mieux investies de votre journée ! ⏱️

N'hésitez pas à commenter et rendez-vous vendredi pour un prochain épisode ! 👋

notre site : https://ac-qualite-efficace.com/

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Pilotez-vous votre encours de lots ? 🚀

Rêvez-vous de pouvoir connaître à tout instant la situation précise et en temps réel de chaque lot de votre encours ? 🌐

De pouvoir dire en un coup d'œil que le dossier de lot de ce produit est bloqué depuis 3 semaines dans le bureau AQ sans aucune déviation ? 🛑

Ou que celui-là est en retour correction prod depuis 15 jours ? 🔁

Je vous parle d'un véritable pilotage de libération qui anticipe les difficultés, et non pas d'une réunion où l'on compte les morts et liste les "urgences" sans parvenir à opérer un réel changement. 📊

Un pilotage qui aura vraiment un impact sur votre temps de cycle. ⏱️

Un pilotage qui vous fournit des indicateurs précis et en temps réel sur lesquels vous pouvez agir en cas de dérive. 📈

Avec Romuald Sobalski, nous avons développé des outils de pilotage robustes répondant aux besoins spécifiques de l'industrie pharmaceutique. 🏭

Nous cherchons des partenaires pour continuer le développement de ces outils qui ne se limitent pas à la libération mais incluent également les déviations, les CAPA et le change control. 🤝

Mais ça ne s'arrêtera pas là, nous avons une vision à long terme qui inclut une consolidation de l'ensemble de la supply du site ou du groupe, en y intégrant les historiques de ruptures et les requis RSE comme le bilan carbone. 🌍

Un outil d'avenir ! 🔮

Romuald le fait déjà pour l'aérospatiale, nous pouvons le faire pour la pharma. ✈️➡️💊

N'hésitez pas à le regarder sur YouTube, on fait beaucoup de partage d'écran. 📺 : 

https://www.youtube-nocookie.com/embed/LCM4Ex9cVL4?feature=oembed

Intéressé ? N'hésitez pas à nous contacter ou à partager notre contact avec des personnes qui pourraient être intéressées ! 📬

https://www.youtube-nocookie.com/embed/7J1QMKOHeQo?feature=oembed

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Le diagramme de romanesco, ça vous parle ?

Probablement pas...

Dans cet épisode on parle de notre méthode d'investigation des déviations pour approfondir les causes initiales en causes racines.

Le diagramme de romanesco est une méthode d'investigation à niveau.

Selon la criticité on va et réaliser plus ou moins. C'est donc encore une fois une méthode qui va adapter l'effort d'investigation en fonction de la déviation. 

À chaque niveau on va partir de la cause trouvée au niveau précédant et déterminer des hypothèses de cause.

Ces hypothèses vont devoir être vérifié par des actions.

Je vous laisse découvrir tout ça dans cet épisode.

Et surtout n'hésitez pas à consulter notre site pour plus d'informations !

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Le meilleur déchet est celui qu’on ne produit pas. 🚯

Une rengaine qu’on peut entendre de plus en plus ces derniers temps, surtout quand on traîne dans les congrès de performance environnementale. 🌿

On peut être tout à fait d’accord, mais pour l’appliquer, ce n’est pas toujours facile. Surtout quand le déchet est un solvant et qu’il est généré dans le cadre de la synthèse d’une substance active pharmaceutique. 🔬

Difficile, mais pas impossible ! J’ai eu le plaisir de bavarder avec Edouard de la société Ypso Facto au congrès de Polepharma qui m’a expliqué comment, non pas grâce à l’IA et au machine learning, mais à un papier, un crayon et beaucoup de science, il était possible de réduire significativement les besoins en solvant et donc… le bilan carbone du produit. 📉🌍

Court et intéressant, cette interview fait du bien.

Bonne écoute et à bientôt ! 🎧

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Réduire sa facture d’électricité sur un site pharma avec NRJCUT ⚡🏭

Dans la série découverte incroyable, il paraît qu’au moins 70% de la facture d’électricité d’un site de fabrication pharmaceutique vient des HVAC. 💨🔥

C’est quoi un HVAC ? Rien à voir avec le haut voltage en courant continu, ici je parle bien évidemment des « Heating, Ventilation and Air-Conditioning » ou bien en français : chauffage, ventilation et climatisation. 🌬️☀️

Jean Pierre Bovée, de la société NRJCUT, me révèle dans cette courte interview des techniques, des changements, des quick wins, des tips bref… Appelez ça comme vous voulez… Pour dépoussiérer la gestion de l’air. 🍃

Truc incroyable mais en fait assez logique, moins vous utilisez d’air, moins vous avez besoin de chauffage ou de refroidissement. Un levier supplémentaire pour réduire encore plus votre facture d’énergie et… Votre bilan carbone. 🌍💸

Je n’ai même pas eu le temps de monter sur mes grands chevaux de qualiticien qu’il me disait d’emblée intégrer la qualité et les change contrôles dans son approche, le contraire étant hautement contre-productif… Il ne brasse pas du vent ce Jean Pierre. 🎠👍

Bref, si vous voulez gagner de l’argent et sauver un peu la planète, écoutez ce podcast, faites ce qu’il dit et partagez largement. 🌟📢

Bonne écoute ! 🎧

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Après plusieurs enregistrements ratés, le voici enfin, l'épisode sur la formation BPF !

Comme j'ai beaucoup de boulot en ce moment je ne fais pas trop de blabla et je poste l'épisode vite fait.

Bonne écoute !!

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On en a besoin tous les jours, et quand il n’y en a plus, tout s’arrête. 💧

L'argent ? Non, avec l'argent, il y a toujours moyen de s’arranger... 💰

Je parle de l’eau. 🌊

Parmi les nombreux défis que va rencontrer l'industrie pharmaceutique pour s'adapter au dérèglement climatique, se pose celui de l'eau. 🌡️🏭

Comment réussir à produire si la disponibilité de cette ressource devient de plus en plus inconstante ? 🤔

Comment réduire sa consommation ? Quelles stratégies peut-on mettre en place pour optimiser son utilisation ? 🔄

Dans cet épisode, Cathrine Huguette et moi interviewons Jean-Emmanuel Gilbert, expert en gestion de l'eau sur les sites industriels. 🎙️

Nous découvrirons que la question de l'eau est bien plus complexe qu'il n'y paraît. 🔍

Bon épisode et n'oubliez pas de fermer le robinet lorsque vous vous brossez les dents… 🙃

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Que faire devant un résultat hors spécification (OOS) alors que la prod s’est passée sans accros et le labo est blanc comme neige ? ❄️🔬

Rien à se mettre sous la dent. La tuile. 🚫

Rassurez-vous, il existe une méthode d’investigation qui peut vous sortir de ce mauvais pas. Elle ne vous conduira pas forcément à LA solution, bien que ça puisse arriver, mais dans tous les cas cette méthode contribuera à enrichir votre connaissance du processus et augmentera significativement les chances de trouver une solution le prochain coup. 🧐

Cette méthode c’est le tableau de comparaison des conditions ou TTC dans le jargon interne. 📊

C’est un peu costaud à faire la première fois mais c’est super satisfaisant une fois qu’on a terminé. 💪

Le but est de circonscrire l’origine du problème à une partie du processus et de déterminer tous les paramètres qui pourraient causer le problème considéré. 🔍

Une fois qu’on a terminé, on va comparer 4 ou 5 « trucs » affectés par notre problème et non affectés par notre problème (un truc étant un lot, un nettoyage, une analyse…) en relevant tous les paramètres que l’on a déterminés. 📝

Si un des paramètres est bizarre pour tous les lots non conformes, IT IS A BINGO! 🎉 Si un ou plusieurs paramètres sont bizarres pour tous les lots non conformes ET pour certains conformes, moyen bingo, vous tenez une cause probable, un trou des trous du gruyère qui cause votre problème. 🧀

Si vous ne trouvez toujours rien, on revient au process et au paramètre et on continue. 🔁

Bref, on vous explique tout ça dans cette pause café de Good Manufacturing Podcast. ☕

J’espère que ça vous plaira, n’hésitez pas à me dire si vous avez essayé ou me contacter si vous galérez avec votre SCS, je serai ravi de vous donner un coup de main 😊

Bonne écoute ! 🎧

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Avez vous vu passer des personnages masqués ces derniers mois ?

Ils sont à l'origine d'une personne qui en a rassemblé beaucoup d'autres, et pas n'importe lequelle.

Tous ces masques sont la bannière d'une communauté fraîchement formé de microbiologistes, qui à l'heure ou j'écris ces mots, compte plus de 10 000 membres.

La microbiologie transcende le milieu de l'industrie pharmaceutique puisqu'on la trouve largement dans l’agroalimentaire et Pierre Barbez, un véritable passionné, a rassemblé sur son forum.

Un coup de maître car Pierre arrive a faire vivre cette communauté hétérogène mais également à en vire et il nous explique comment.

Intrigué par ce succès, ces articles de qualité et cette présence importantes, Good Manufacturing Podcast a donc voulu en savoir plus sur la genèse, la construction, l'animation et les projets de cette super communauté.

Au dela de microbiologie on y discute de marketing digital, innovation et même écologie.

Je vous laisse découvrir cet épisode atypique mais qui je l'espère vous captivera autant que moi !

Bonne écoute !

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Dans cet épisode on vous parle du déploiement d'une approche de réduction des erreurs humaines.

Bien que cette approche soit une transformation de la façon de travailler, cette "transformation" ne se fait pas toute seule.
Le plus difficile c'est de convaincre les différents acteurs de libérer du temps pour appliquer les méthodes le temps que les bénéfices pointent leurs nez.

Cette phase est critique pour la réussite du projet et l'adhésion des acteurs.

Malheureusement, même si la formation est est toujours perçue comme utile et nécessaire elle est souvent vécue comme une perte de temps par les opérationnels

L'idéal est donc de proposer une approche de co-bénéfice/coaching : une session qui combine formation et travaille. Ex : tu ressortiras de cette réunion avec ta déviation complètement traiter.

De cette façon, les formations s'intègrent facilement dans les emploie du temps en remplaçant des sessions de travail : tout le monde est gagnant !

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Etes-vous satisfait du niveau d'investigation des déviations sur votre site ?

Si c'est non, sachez que c'est un mal récurent sur les sites. 

On a évoqué de multiples raisons ces dernières semaines (manque de temps, processus trop compliqué, rôle et responsabilité, pas de pilotage..) et aujourd'hui on va parler de la plus évidente de toute :

La méthode d'investigation.

Quand on n’en a pas, ça prend tout de suite beaucoup plus de temps de commencer et les investigations ne sont pas homogènes.

Quand on a que des outils on n’obtient pas une histoire cohérente (5m/Ichikawa) ou on se focalise sur une seule partie du problème (5M) et dans tous les cas le niveau de l'investigation est difficile à adapter au niveau de criticité.

Dans l'épisode d'aujourd'hui on vous parle d'une technique qui va fonctionner dans 80% des cas, qui raconte l'histoire et qui va vous donner des causes primaires suffisantes pour mettre des CAPA intéressantes si on veut s'arrêter là.

Je vous laisse découvrir ça.

Mes plus plates excuses pour mon son à faire saigner les oreilles les plus endurcies... un conflit de pilotes entre mon casque et ma platine m'a empêché d'utiliser mon micro... je suis dégoûté mais c'est comme ça.

On réenregistrera peut-être plus tard.

Bonne écoute quand même !

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Qui trouve que l'organisation du travail pour le traitement des déviations sur son site ne permet pas d'atteindre les objectifs ? 🎯

C'est parce qu'au lieu d'être vu comme une étape à part entière du processus, le traitement des déviations est vu comme quelque chose "d'en plus". ➕

Un truc qu'on donne un peu à tout le monde mais que finalement personne ne fait vraiment. 🙈

Résultat : les investigations ne sont pas la priorité, on repousse l'échéance, on n'a pas le temps de chercher les vraies causes. ⏳

On a de plus en plus de déviations à traiter, de moins en moins de temps pour le faire et de plus en plus de pression pour libérer les lots. 📈

Le temps de cycle finit par s'allonger et la robustesse des processus par se dégrader. ⬇️

Une partie de la solution est de mettre en place des investigateurs dédiés. Des personnes qui vont maîtriser la méthode à fond, trouver des causes pertinentes et garantir une maîtrise du délai d'investigation. 🔍

Ça a plein d'autres conséquences positives que vous découvrirez dans ce nouvel épisode de Good Manufacturing Podcast. 🎧

Bonne écoute ! 🌟

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Qui veux améliorer ses pratiques de vide de ligne ?

Le vide de ligne est une des opérations les plus critique de l'industrie pharmaceutique. Une erreur, et ça peut être la grosse catastrophe !

Pour résumer simplement, il s'agit de retirer efficacement toutes traces du lot terminé avant de commencer le suivant. On évite ainsi la très redoutée contamination croisée : la présence d'un élément d'un produit dans un autre...

Le problème c'est que les vides de ligne se passent bien dans 99,9% des cas. C'est ce 0,1% voir 0,01% des cas qu'il faut aller chercher à améliorer et ça c'est pas simple.

Ce n'est en tous cas certainement pas à coup de rappels opérateurs que ça va s'améliorer. Il faut s'attaquer en profondeur à la robustesse du processus en ancrant des habitudes solides et bonnes pratique, en confirmant régulièrement par des observations de tâche et en traquant avec véhémence les moindres opportunités d'amélioration d'environnement et de contexte.

Bref, vous l'aurez comprit, dans cet épisode de good manufacturing podcast on vous donne tous nos "trucs" dont certains implantables directement pour améliorer le vide de ligne sur votre site. 

N'hésitez pas à nous faire retours et témoignages si vous en avez essayez certain ça me ferait très plaisir 🙂

Bonne écoute !

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🔍 Considérez-vous qu'il faille prendre en compte les actions immédiates pour l'évaluation de la gravité d'une déviation ?

🤔 Qu'est-ce qu'on risque à considérer les actions immédiates dans l'évaluation de la gravité ?

On risque de passer à côté de problèmes très graves mais qui se règlent vite.

Par exemple : la vanne fond de cuve s'est ouverte lors du mélange de poudres, et tout le contenu s'est déversé dans la salle. Mais on a tout nettoyé. Donc... C'est pas grave ? 🚨

Eh bien si, on est face à une gravité forte : le produit/intermédiaire est non conforme et doit être rejeté (retraitement impossible) ❌.

J'ai forcé un peu le trait sur cet exemple, mais on comprend bien que faire disparaître les preuves ne fait pas disparaître le problème. En agissant ainsi, on risque de laisser une chance à un problème grave de pouvoir se reproduire.

Dans cet épisode de la pause café de Good Manufacturing Podcast 🎙️, nous vous donnons les clés pour faire une matrice d'évaluation de la gravité.

Surprise : nous faisons un benchmark sur les statistiques de déviations de plusieurs sites.

Vous êtes de plus en plus nombreux en direct, n'hésitez pas à nous envoyer vos questions ou vos problèmes pour qu'on puisse en parler ! Nous n’aurons pas forcément LA réponse, mais nous aurons une réponse et cela sera intéressant !

👂 Bonne écoute !

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2 choses à savoir sur l'occurrence 🧐:

1️⃣ : Considérer la fréquence à laquelle l'action est effectuée pour évaluer l'occurrence. 👀

Si vous faites un truc 20 fois par jour et qu'il y a 3 problèmes par an, c'est pas la même chose que si vous faites un truc 3 fois par an et qu'il y a 3 problèmes. 🔄

Dans un cas, c'est bon dans 99,96% du temps, dans l'autre 0%, pourtant y'a eu 3 dev dans l'année dans les 2 cas. ✔️❌

2️⃣ : Lorsque l'on évalue l'occurrence en vue de déterminer la criticité d'une déviation, il faut baser l'étude de l'occurrence sur le danger et non sur la cause. ⚠️

En effet, on a rarement la cause (ou LES causes) lorsqu'on évalue la criticité.

C'est donc plus efficace de le faire sur le danger, le quoi, ce que l'on a constaté plutôt que de le faire sur une hypothétique cause. 🎯

Cependant, l'évaluation de l'occurrence selon cause déterminée n'est pas à jeter à la poubelle ! Il est très pertinent de le faire périodiquement (genre tous les 6 mois) pour évaluer... l'efficacité des CAPA ! 💡

En effet, si votre pareto n'évolue pas d'une fois sur l'autre, ça veut dire que vos CAPA n'ont pas été efficaces. 🔄

Sinon, dans cet épisode 10, on vous partage tout sur les grilles d'évaluation de la détectabilité et de l'occurrence. Profitez-en, ça sert toujours ! 📚

Bonne écoute et à bientôt ! 🎧👋

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L'évaluation de la criticité des déviations ne sert à rien.

Vous trouvez que j'exagère ? Regardons ça de plus près.

Quand je dis que ça sert à rien j'exagère, ça sert si vous êtes CDMO et que vous devez communiquer les déviations majeurs et critiques à vos clients. 

Et ça sert seulement et seulement si vous avez une méthode d'investigation qui permet d'adapter l'effort d'investigation en fonction de la criticité de la déviation !

Le but est de mettre l’énergie et le temps en priorité sur les problèmes graves/fréquent et peu détectable et ne pas perdre de temps sur les problèmes insignifiants.

La difficulté de l’exercice est de trouver les bons curseurs pour éviter de mettre trop d’effort sur tout et se retrouver submergé par un petit nombre de déviations

Ou,

De ne pas en mettre assez et de se retrouver submergé par un trop grand nombre de déviations récurrentes mal traitées.

Retrouvez toutes ces réflexions ainsi que la recette magique de Arnaud Huc, le "GOD mode", pour évaluer la criticité de de façon précise et repérable dans notre nouvelle pause caf' du podcast Good manufacturing Podcast.

Si vous avez des problèmes avec le processus déviation sur votre site : rendez vous ici : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/bootcamp-déviation/ pour y remédier avec nous !

Bonne écoute !

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Les donneurs d’ordre empoisonnent souvent la vie de leurs sous-traitants. 🥴
Ce constat devient de plus en plus évident à force d'intervenir auprès des CMO.

Mais ce n’est pas un problème facile à résoudre, car il touche à la position délicate de la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique. ⚖️

D’un côté, le donneur d’ordre est responsable des produits. S’il y a un problème, c’est lui qui sera mis en cause, pointé du doigt par les médias 📢, et c’est chez lui que la police viendra frapper en premier 🚨… car c’est lui qui possède l’AMM. 😰

Il y a de quoi avoir peur.

De l’autre côté, on a le sous-traitant qui doit fabriquer le produit selon les spécifications de l’AMM en respectant les BPF.

C’est au donneur d’ordre de s’assurer que tout est bien fait. Mais comment s’assurer que tous les processus sont en ordre sans être sur place ? 🧐 AKA : la qualité de bureau.

On connaît tous les limites de la qualité de bureau : essayer de comprendre ce qui se passe en regardant par la fente de la boîte aux lettres 📬. Dans cette métaphore, la fente représente le dossier de lot et les rapports d’investigations majeures et critiques.

Autant dire, rien de très rassurant... Il est alors tentant de donner son avis sans vraiment savoir ce qui se passe sur le terrain.

"Ajoutez-moi un contrôle supplémentaire dans le dossier de lot !" ✍️

C’est fait. Les opérateurs se retrouvent à remplir encore plus de cases, et l’AQ a une chose de plus à vérifier.

Résultat ? Le risque de rallonger le temps de cycle augmente... tout ça pour ZERO amélioration du processus. ⏳

Mais bon... Ça garde le client content, alors on le fait.

Ce qui garde vraiment le client content, c’est d’avoir son lot conforme, en quantité attendue et livré à l’heure... ✅

Bref, dans cet épisode, on développe ce sujet en détail et, dans le prochain (déjà enregistré 😉), nous partagerons notre vision des solutions possibles.

Bonne écoute ! 🎧

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Le danger, les risques et les impacts.

Vous connaissez la différence ?

C'est grâce à cette décomposition que l'on va pouvoir décrire efficacement l'analyse d'impact dans le rapport d'investigation. Un document incontournable dans l'industrie pharmaceutique.

Dit comme ça, ça à l'aire bête mais c'est d'une efficacité redoutable.

Le Danger c'est le "quoi" du QQOQCCP, ce que l'on observe. C'est un fait. (ex : comprimé cassé retrouvé au conditionnement)

Ce danger va générer des risques. Les risques sont des éventualités d'un évènement plus ou moins grave. (ex : nombre de comprimés cassés supérieurs au NQA, taux d'éjection blister trop élevé, comprimés cassés dans les blisters, dureté comprimée trop faible...)

Pour chacun de ces risques, il faut faire des actions pour vérifier si le risque est réel ou non : si le risque est réel, il y a un impact. Si il ne l'ai pas , il n'y a pas d'impact. (ex : contrôle statistique, contrôle à 100%, analyses des arrêts de la ligne de conditionnement...)

Pour chacun des impacts avérés découverts, il faut ensuite faire des actions pour gérer ces impacts. (ex : Déconditionnement, destruction de tout ou partie du lot)

Cette méthode permet une présentation claire et imparable de l'analyse d'impact en inspection.

Elle a l'avantage de permettre de travailler en groupe autour d'un vocabulaire et d'une méthode commune.

De plus, toutes les pistes investiguées et écarté sont toutes correctement tracées, ce qui facilite l'explication en inspection.

Vous l'aurez compris, on parle de ça dans cet épisode mais pas seulement !

Bonne écoute !

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Êtes vous à l'aise avec la décision évènement ou déviation ?

Ça dépend de l'écart observé me diriez-vous...

Oui c'est certain, si tout le produit est au sol ou que l'on a déclassé la zone, on va pas tergiverser très longtemps.

Mais ça, c'est loin d'être le cas de tous les jours et heureusement.

Au quotidien se sont les écarts entre deux eaux, ceux qui sont inédits, mystérieux, ou alors très récurrents mais sans impact qui vont donnent un mal de chien aux équipes à ce positionner.

Et la décision va avoir bien des conséquences sur la charge de travail et le temps de cycle du lot 

Pour aider à ne pas systématiquement tomber dans la déviation et préserver la capacité des équipes, on peut mettre en place un filtre.

Avant de mettre en place ce filtre il est impératif de mettre en place un formulaire de collecte d'écart et une base de donnée de recueil des évènements. (Voir épisode 6)

Dans cet épisode on vous détail ensemble un de nos filtres, j'espère qu'il vous plaira.

Y'a des moments pas ultra radiophonique donc comme d'habitude y'a la vidéo sur youtube :  time code 19:40

https://www.youtube-nocookie.com/embed/aizbqRhY0xQ?start=2&feature=oembed

N'hésitez pas à commenter et vous abonner, le prochain coup on vous dévoile une autre méthode que le logigramme pour y arriver !

Bonne journée à tous !

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Entrée en trombe dans le processus déviation : la gestion des évènements !

Dans cet épisode extrêmement dense en contenu vous aurez un tour d'horizon complet du traitement des évènements.

- Comment récolter les bonnes informations au plus vite,

- Les pièges du QQOQCCP,

- Les avantages d'enregistrer ses évènements dans son système

- Le top du top pour bien préparer son évaluation,

- Des éléments de diagnostic pour évaluer votre processus chez vous.

Bref, cet épisode est une mine d'information surtout pour tous ceux qui sont en cour de modification du processus de gestion des déviations.

Restez à l'écoute on va dérouler l'ensemble du processus sur les semaines à venir ça va être fou !

Bonne écoute !

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Comment un bilan carbone par médicament va impacter votre marketing, votre supply chain et votre R&D ?

L'empreinte carbone est un sujet qui va devenir stratégique dans les années à venir et si on ne prend pas ce train aujourd'hui on risque de rester sur le bord de la route.

Pourquoi ?

Comprenez bien que si le bilan carbone d'un médicament commence à compter dans les décisions sur les appels d'offres des centrales d'achats, ça va commencer à s'agiter sévère sur le sujet !

A molécule et dosage équivalent, celui qui aura le plus petit va se retrouver avec un argument de vente providentiel tandis que celui qui a le plus gros va se retrouver dans l'embarras...

Et comment on a un gros bilan ? Si on achète loin ou si le pays dans lequel on achète dépend beaucoup du charbon par exemple...

Entendez-moi bien : la publication du bilan carbone par médicament est la meilleure chose qui puisse arriver pour l'industrie pharmaceutique française aussi bien en formulation qu'en production d'API.

Cette publication permettrait enfin d'intégrer le coût caché de l'impact environnemental dans le prix des médicaments.

Mais pour y arriver, on a encore du chemin.

Il faut à minima :

• Une méthodologie de calcul commune (c'est loin d'être aussi simple que ça en a l'air)
• Une législation à minima européen pour forcer les laboratoires à publier (aucun labo ne voudra jamais sauter à l'eau en premier)

Pas simple mais ça avance !

On explique tout dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast, un des épisodes les plus passionnant et utile que nous ayons enregistré.

Un épisode à faire découvrir au plus grand nombre qui explique le sujet avec une efficacité redoutable et surtout qui est pour une fois orienté à 100% sur l'industrie pharmaceutique.

Bonne écoute !

PS : pour les leviers d'amélioration en R&D pensez à écouter l'épisode 30 sur l'écoconception !

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Arrêtez tout ce que vous faites et écoutez ce podcast !

Voici enfin quelque chose de nouveau, qui sort des sentiers battus et qui pourrait propulser votre organisation dans le turfu de la gestion des connaissances !

• Le turn over est élevé ?
• Vous perdez une une quantité de connaissance irrécupérables avant de nombreux mois, voir années à chaque départ ?
• Vous n'arrivez pas à connecter l'expérience de la R&D avec le quotidien de la production ?
• Votre système documentaire, aussi aboutis soit il n'est pas suffisant pour aider techniquement vos opérateurs ?
• ...

On pourrait continuer comme ça pendant longtemps !

Je vous invite à ouvrir votre esprit au changement et de considérer implémenter un outil que vous utilisez déjà tous les jours : un WIKI.

Qu'est ce que c'est ? Le plus célèbre d'entre tous et de loin est wikipédia. Mais il en existe pleins d'autres (notamment celui que Brice, notre invité, à créer sur la suisse Romande !) alors pourquoi pas un pour votre entreprise ?

Un moyen efficace de cumuler les connaissances de chaque employer plutot que de les perdre au fin fond d'un répertoire hors réseau !

Un moyen d'impliquer efficacement chaque employé dans la gestion de la connaissance !

Ce principe est déjà utilisé par la NASA pour gérer les EVA (les sorties extra véhiculaire), info ici : https://www.semantic-mediawiki.org/wiki/EVA_Wiki

Beaucoup de questions comme la validation, l’exactitude des connaissances, le prix, l'implémentation et bien d'autres choses !

Les 40 minutes les mieux dépensées de votre journée !!

Merci Brice !!

Bon écoute !

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"Un épisode que j'avoue avoir eu du mal a préparer car il m'a bousculé dans mes habitudes et réflexes."

Peut on obtenir une AMM en travaillant tout seul dans son coin ? Savez-vous vraiment ce qu'est l'écoconception ?

Voici 2 questions qui n'ont rien à voir mais aux quelles nous allons répondre de ce nouvel épisode de Good Manufacturing Podcast.

En effet, nous recevons Nicolas Tesse qui vient nous parler de son incroyable marathon d'un bout à l'autre de l'industrie pharmaceutique.

Nicolas a un parcours inspirant qui défie tout ce qu'on m'a toujours raconté sur la conception d'un médicament et dans cet épisode vous apprendrez :

• Comment Nicolas a procédé pour obtenir une AMM pour son médicament,
• Que l'écoconception est plus qu'un concept mais une véritable philosophie qui change complètement la manière d'aborder chaque étape du cycle de vie d'un produit,
• Qu'il est possible de faire un médicament 100% naturelles,
• Comment remettre en cause vos croyances avec un cas d'études inspirant montrant l'impact positif de ces initiatives.

Encore un épisode passionnant qui changera je l'éspère vos idées préconçues sur le développement de produit et l'industrialisation.

Merci aux Shifter et au CT santé sans qui cette rencontre n'aurait pas pu être possible ! 

Bonne écoute !

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Dans l'épisode de podcast d'aujourd'hui, où nous plongeons dans l'une des découvertes les plus révolutionnaires de la médecine moderne : la pénicilline. Cette découverte a non seulement sauvé d'innombrables vies mais a aussi radicalement transformé notre approche de la médecine.

En septembre 1928, Alexander Fleming, travaillant à l'Institut Pasteur de Londres, a fait une observation qui a changé le cours de l'histoire médicale. Il a découvert que des cultures de staphylocoques étaient inhibées par une moisissure du genre Penicillium, menant à l'identification de la pénicilline. Ce composé, appartenant à la famille des bêtalactamines, a montré une efficacité remarquable contre les pathogènes Gram-positifs, responsables de maladies graves comme la pneumonie et la méningite.

Malgré cette avancée, la route vers l'utilisation clinique de la pénicilline n'a pas été sans obstacles. Fleming a rencontré des difficultés pour isoler et purifier la pénicilline en quantités suffisantes. Ce défi a été relevé par l'équipe d'Howard Florey, Ernst Boris Chain et Norman Heatley à l'Université d'Oxford, qui a réussi à produire la pénicilline en masse, marquant un tournant décisif pendant la Seconde Guerre mondiale.

Ce podcast met en lumière non seulement la découverte et le développement de la pénicilline mais aussi son impact monumental sur l'espérance de vie humaine. Nous discuterons de la manière dont les antibiotiques ont transformé le traitement des infections bactériennes et réduit la mortalité liée à ces infections. De plus, nous examinerons les défis contemporains, notamment la résistance aux antibiotiques, soulignant la responsabilité qui accompagne l'utilisation de telles avancées médicales.

Temps d’écoute : 20 min

Bonne écoute !

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Voila un épisode court mais chargé :

En 2 mots :

Dans une bonne procédure on retrouve :

• Des règles générales 
• La description du processus sous forme de logigramme = les différentes activités
• Chaque activité a ses rôles et responsabilités de clairement définis sous forme d'un RACI
• l'Organisation documentaire
• Les modalités de formation des rôles

Si on parle d'une procédure groupe, certaines règles doivent être très directives et d'autre plus souples.

Par exemple la classification de la criticité doit être flexible, donner des grandes tendance pour que le site puisse construire son outil répondant à la procédure groupe tout en prenant en compte ses spécificités (type de produit ou d’activité). Si la procédure est trop stricte sur ce point, il est impossible d’avoir un degré de précision adapté à chaque site ce qui fait que la procédure ne convient à personne.

Autre exemple : la procédure peut être beaucoup plus directive sur la méthode d’investigation, car cette méthode peu être la même sur tous les sites.

3 conseils pour construire une bonne méthode d'investigation :

• L’amélioration continue est essentielle. C’est l'expérience, la confrontation et effet miroir avec des personnes du terrain qui vous aidera a construire votre méthode.
• Une bibliothèque d’outil ne sert à rien car elle rend les investigations hétérogènes.
• Les outils doivent s’emboîter les un derrières les autres en prenant la sortie de l’un pour débuter l’autre.

PS : désolé pour le son et l'image (dispo ici si besoin, j'ai pas géré correctement l'enregistrement. Je ferai mieux la prochaine fois)
 

https://www.youtube-nocookie.com/embed/fx1qgNi95Wg?start=25&feature=oembed

Bonne écoute !

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Aujourd'hui, nous allons plonger dans une aventure scientifique et sociale fascinante : l'histoire de la synthèse des contraceptifs oraux, mieux connus sous le nom de "pilules contraceptives". Cette percée médicale, qui a façonné la santé reproductive des femmes, a également eu un impact révolutionnaire sur la société dans son ensemble.

Nous vous invitons à un voyage à travers le temps, à la découverte des étapes clés de cette aventure, parsemée d'expériences étranges et surprenantes. Notre récit commence à la fin du 19ème siècle avec Charles-Édouard Brown-Séquard, un scientifique franco-américain qui, par ses travaux avant-gardistes et parfois excentriques, a posé les bases de l'endocrinologie moderne.

Nous suivrons ensuite l'évolution des recherches endocrinologiques, depuis les premières expériences sur les coqs jusqu'à la découverte de la sécrétine, la première hormone identifiée. Ces découvertes ont jeté les bases de la compréhension des hormones sexuelles et de leur rôle dans le corps humain.

Le point culminant de notre récit se situe au milieu du 20ème siècle, avec les travaux de Gregory Pincus et John Rock. Ces pionniers ont révolutionné la contraception en développant la première pilule contraceptive à base de progestérone synthétique. Leur parcours, semé d'embûches et de controverses, témoigne de la complexité du chemin vers l'innovation médicale.

Ce voyage à travers l'histoire ne sera pas seulement scientifique ; nous aborderons également les aspects sociétaux et éthiques de la contraception. De la révolution sexuelle aux débats sur les effets secondaires, les risques pour la santé, l'accessibilité et les considérations éthiques et environnementales, ce podcast promet d'être riche en informations et en réflexions.

Restez avec nous pour explorer comment un simple comprimé a redéfini la liberté des femmes et a transformé notre société. C'est un épisode que vous ne voudrez pas manquer !

Temps d'écoute 17 minutes

Bonne écoute !

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Pourquoi le process owner déviation ne doit pas être en AQ opérationnelle ?

C'est simple : ça va lui pourrir une ou 2 journées par mois et il en a rien a faire de savoir que les déviations n'avancent pas au magasin.

Pire encore, si par miracle il s'apperçoit qu'il y'a un problème, JAMAIS il n'aura le temps ou l'autorité nécessaire d'aller s'en occuper.

Si vous voulez conserver un processus déviation en bonne santé il faut que le process owner soit une personne :

• Transverse,
• Qui maîtrise à mort la méthode d'investigation,
• Qui maîtrise encore mieux le QMS
• Qui a la nique suffisante pour faire avancer les choses.

Bref on en parle dans cet épisode.

Bonne écoute !

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Que faire d'un signal faible une fois détecté ? 🤔

On ouvre une déviation ? On lance une CAPA ? Ou on se contente d'un post-it ? 📝

Pas si simple...

D'un côté, il est crucial de prendre en compte les signaux faibles, car, comme nous l'avons vu dans l'épisode précédent, ils sont souvent précurseurs d'événements plus graves. Cependant, ils n'ont pas encore provoqué de changements majeurs, donc inutiles de déployer toutes les ressources de traçabilité disponibles.

Pour être efficace, il faut donc :

🔹 Un système pour reporter et suivre ces signaux faibles,

🔹 Un système pour les prioriser,

🔹 Une matrice pour déterminer l'ouverture d'une CAPA si les bénéfices sont significatifs et la charge importante.

Dans cet épisode, Arnaud et moi partageons nos retours d'expérience sur la mise en place de ce processus.

Bonne écoute ! 🎧

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Suivez Romain dans son aventure internet pour en apprendre plus sur le cholestérol et les statines !

Un sujet dont on parle tous les jours !

Dans mise en scène aussi claire que drôle, Romain vous parle de la synthèse du cholestérol, de son utilité, du mécanisme d'action des statines et de l'histoire de leurs découvertes.

Un épisode très complet qui vous apprendra certainement quelque chose.

Temps d'écoute 13 min !

Bonne écoute !

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Dans cet extrait de la pause café numéro 2, nous discutons du rôle central de l'AQ système, un service faisant le lien entre plusieurs autres, avec une fonction de coordination pas toujours claire dans les entreprises.

Les services AQ comprennent :

• L'AQ opérationnel : Assure la bonne application des règles établies au quotidien en production.
• L'AQ produits : Révise les documents et s'assure du respect des règles pour libérer les produits semi-finis et finis.
• L'AQ fournisseurs : Veille à la bonne application des règles pour la gestion des fournisseurs et des matières.
• L'AQ CQ : Garantit la bonne application des règles quotidiennes au CQ.

Pour réaliser leurs tâches, ces services s'appuient sur des processus établis par l'AQ système, tels que la gestion des déviations, CAPA, OOS, réclamations, qualifications, validations, métrologie, contrôle des changements, documentation, etc.

Chacun rend compte à l'AQ système, qui est propriétaire des processus gérés par les différents services et doit donc superviser leur bon fonctionnement. Si un système s'emballe, dérive ou traîne, c'est l'AQ système, avec sa vision globale, qui peut l'identifier et proposer des solutions. C'est aussi pourquoi l'AQ système doit travailler étroitement avec le QMS et coordonner la rédaction des PQR.

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Bon aujourd'hui on se refait un cours d'SVT.

Comment a t-on réussi à séquencer le génome humain et combien de temps ça a prit ? Une performance incroyable lorsque l'on sait que que le génome humain comporte 3 milliards de nucléotides.

Vous ne savez pas ce que c'est que le génome ou un nucléotide ? Vous l'apprendrez également dans cet épisode.

Ce qui est certain c'est qu'au rythme de 800 nucléotides en 5 jours comme on a commencé, on y serait jamais arrivé.

Temps d'écoute : 17 min

Bonne écoute !

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Dans ce nouvel épisode on en apprend plus sur le passage de la chimiothérapie à la chimio 🙂

Un abus de langage qui a du sens.

Temps d'écoute : 11min

Bonne écoute !!

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Dans cet épisode on aborde la théorie de la réceptivité.

Pour faire simple, sur les cellules des différents organes il va y avoir des récepteurs spécifiques qui quand ils sont activés. Ces récepteurs sont utilisés naturellement par le corps pour le faire fonctionner. On peut fabriquer des molécules qui vont aller agir sur ces récepteurs et les activer pour produire des effets !

Ça implique pleins de trucs et ça explique entre autre les effets secondaires !!

Temps d'écoute : 17 min !

Bonne écoute !!

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Dans cet épisode on entre dans le monde de la pharmacologie par la petite porte, rassurez-vous, on y entrera par la grande dans l'épisode suivant !

Première allusion à la sérendipité ! Vous ne savez pas ce que c'est ? Rendez-vous dans l'épisode pour le découvrir !

Aujourd'hui on parle des Béta-bloquants ! La découverte, le mode d'action et leurs effets secondaires !

Temps d'écoute : 13min !

Bonne écoute !!

Promotion AQE 

Dans ce second épisode, on s'intéresse à une découverte capitale pour la compréhension de l'être humain et aux applications médicale sans fin.

Je veux bien sûr parler de "La découverte de la structure de l'ADN : Un tournant dans la médecine et la recherche pharmaceutique"

Un petit retour en classe de SVT de première/terminal qui ravive de bon ou de mauvais souvenirs !

En tout cas dans cet épisode, des découvertes, un drame, de la trahison et de la gloire... tout un programme !

Temps d'écoute 16min30 !

Bonne écoute !

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Alors le premier sujet qu'on avait à faire c'était la vaccination... mais comme ces derniers mois (années ??) on en a eu à souper, Romain a décidé de nous apprendre un truc incroyable au sujet d'une des stars de notre profession : Pasteur ! 

Pour faire monter la sauce, je vous laisse découvrir de quoi il s'agit dans l'épisode. Petit indice : ça n'a rien à voir avec la vaccination !

Temps d'écoute : 13 min !

Bonne écoute !

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Qui est R qui est C ?

Dans cette session, on ajoute les rôles et responsabilités : grace aux tâches déterminés dans notre mapping, on déterminer qui fait quoi !

On vous explique les règles, les difficultés et ce qu'on peut en tirer.

C'est ultra intéressant et le résultat peut être terrifiant ! Plus de 800 actions et 140 rôles... ça va demander de la méthode !

Tout ça pour dire que ça avance, venez suivre nos progrès !

Bonne écoute !

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Ça y est, on arrive au bout du mapping !

Après 6 jours de travail (2 fois 3 jours) presque tout est mappé, 18 processus pour décrire l'ensemble des activités de l'entreprise.

A ce stade 620 actions différentes !

Mais a quoi ça va bien pouvoir nous servir servir mais surtout leur servir ???? 

On commence aussi à préparer la seconde phase : la collecte des rôles et responsabilités. Surprise...

Bonne écoute !

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Lorsque je suis sorti de la fac j'ai reçu pas mal d'offres pour devenir consultant.

J'ai entendu tout et son contraire sur ces offres.

Lors de ma rencontre avec Thomas Valentin, le directeur Lifesciences de Consultys à la Journée Nationale de la Bioproduction de Biomédicaments au bio3 institut à Tours, j'ai souhaité lui poser toutes les questions que j'aurais aimé lui poser à l'époque.

Est-ce qu'on se retrouve tout seul chez les clients sans rien connaître ? Comment s'enchaînent les contrats ? Peut-on faire carrière ?

Bref, je profite de cette fin d'été pour poster cette interview qui intéressera certainement nos amis étudiants qui sortent de fac et qui sont bombardés de ces offres et également tous ceux qui sont déjà en poste mais qui sont en quête de changement. 🙂

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C'est terminé pour cette session, nous repartons chez nous avec du travail de mise en forme après ces 3 jours bien chargés !

Dans cet épisode assez court (10min) enregistré dans un taxi vous découvrirez ce qu'on en a retiré et le programme pour notre prochaine visite !

Vous avez été plus d'un à trouver cette mini série très intéressante, rassurez vous il y'a encore 3 épisodes à venir sur ce sujet et je pense que nous en ferons d'autres pour de futures interventions !

Bonne écoute et à bientot !

🦆

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Une cartographie précise des processus est une nécessité, surtout pour un CDMO pharma.

Lorsqu'on opère dans un environnement aussi dynamique et complexe que celui-ci, la maîtrise de chaque mouvement, de chaque phase, de chaque variable est impérative.

Sans carto processus, on se retrouve à naviguer dans un brouillard épais empêchant la communication et l'évaluation précise de la charge de travail des équipes de développement et de production lors de l'intégration d'un nouveau projet par l'équipe commerciale.

Il y a alors un risque élevé de surcharge de points point clé non identifiables sans carto et des opportunités d'amélioration qui restent cachées. (Trop de personnes sur la même tâche ou inversement pas assez de personnes sur une tâche du chemin critique)

Les cartographies nous donnent un sens du tout, une vision complète qui transforme un chaos apparent en un ordre compréhensible.

Ce sont des outils qui aident à voir les connexions entre les différentes phases du travail, à comprendre comment les interactions peuvent avoir des effets en cascade.

Dans cet épisode 2 de Au cœur de l'action avec un exemple "on ne peut plus concret" on continue de vous expliquer notre méthode, nos difficultés et nos solutions pour aboutir à cette cartographie si essentielle.

Bonne écoute !

🦆

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Qu'est ce qui peut bien fermer un site de production pendant plusieurs mois ?

Souvent sous estimé, moqué parfois, la sécurité informatique représente pourtant une vulnérabilité très importante de l'industrie pharmaceutique.

Vous ne me croyez pas ? Pourtant, il y'a de multiples exemples dans l'actualité : Merck, Pierre Fabre, Fareva se sont retrouvés dans cette situation dramatique où l'ensemble de leur système informatique s'est retrouvé inutilisable pendant plusieurs semaines coûtant des sommes astronomiques pouvant aller jusqu'au milliard !!!

Sur ces sites, on ne rigole plus avec ça mais qu'en est il des autres ???

Rappelons que la pharmacie industrielle est un secteur stratégique pour le bon fonctionnement d'un pays, un secteur qui a la réputation d'avoir de l'argent et un secteur ou l'innovation coûte astronomiquement chère (800 millions à 1 milliard pour développer un nouveau médicament) ce qui en fait une cible de choix pour les TOUS les types de hackers.

Dans cet épisode spécial nous recevons Stephane Moinard de chez QualNet qui vient nous perler de sa spécialité - la sécurité informatique. Il nous parlera des dangers et des bonnes pratiques pour limiter au maximum les risques de dommages !

Un épisode passionnant qui connecte 2 mondes pas très souvent connecté et qui pourtant sont très similère dans leur approche de culture qualité/sécurité informatique.

🦆

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Dans ce premier épisode, nous vous proposons de découvrir une intervention sur une grosse réorganisation d'un site de production.

Nous venons de commencer et on vous raconte la première journée de mapping du processus.

On enregistre à 23h30 après une énorme journée 🙂

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