A3Podcast – Details, episodes & analysis

Quality by Design : quand la qualité devient une science prédictive

Dans cet épisode enregistré aux journées A3P Product Life Cycle, Paul-Adrien Mathon s’entretient avec Christelle Lourd, membre du GIC QbD, pour explorer en profondeur le Quality by Design (QbD) et sa mise en œuvre concrète.

Vous y découvrirez :

◾ Ce qu’est réellement la QbD (et en quoi elle va bien au-delà du design space)

◾ Comment identifier et scorer jusqu’à 200 paramètres process pour garantir la qualité produit ?

◾ Pourquoi la QbD est un levier stratégique pour anticiper les déviations, réduire les investigations et sécuriser la production ?

◾ Comment la QbD s’articule avec le CPV (Continuous Process Verification) ?

◾ Et pourquoi même les procédés anciens peuvent bénéficier d’un "rétro-QbD" pour gagner en robustesse

Avec pédagogie, Christelle illustre comment combiner expertise terrain et statistique, et pourquoi la QbD est moins complexe qu’il n’y paraît, mais terriblement efficace pour fiabiliser vos procédés.

Un épisode incontournable pour tous ceux qui veulent structurer leur démarche qualité, réduire les anomalies et renforcer leur maîtrise produit-process.

Dans cet épisode A3Podcast, Paul-Adrien Mathon échange avec Jean-Marc Roussel, expert en chromatographie et en évaluation statistique des méthodes analytiques.

Ensemble, ils décortiquent le pouvoir des plans d’expérience (DoE) et l’importance de la robustesse analytique.

Vous y découvrirez :

◾ Ce qu’est un plan d’expérience et pourquoi il permet de réduire drastiquement le nombre d’essais sans perdre en qualité de données.

◾ Pourquoi la stabilité d’une méthode analytique est essentielle, même après validation.

◾ Comment passer d’un raisonnement empirique à une démarche scientifique structurée, sans y passer 3 mois ni devenir statisticien.

◾ Le rôle clé des cartes de contrôle, de la suivi des performances analytiques, et du bon sens en laboratoire.

◾ Des conseils concrets pour démystifier la statistique et replacer l’analyste au cœur de la méthode.

Un épisode riche, pédagogue et inspirant qui redonne envie de faire de la chimie intelligente, efficace et préventive !

Mieux gérer les OOS : entre méthode, rigueur et bon sens

Dans cet épisode passionnant A3Podcast, enregistré lors des journées techniques A3P Product Life Cycle à Lyon, Élodie Keromnes et Sandrine Duclos partagent leurs retours d’expérience terrain sur la gestion des OOS, ces résultats hors spécification qui paralysent les flux et mettent la qualité sous tension.

Vous découvrirez :

◾ Comment réagir efficacement dès le premier OOS : qui impliquer, quelle méthode appliquer ?

◾ Pourquoi la méthodologie d’investigation structurée est essentielle (5M, 5 pourquoi, timeline, hypothèses tracées, etc.)

◾ L’importance de ne pas chercher de coupables, mais de sécuriser le produit et le process

◾ Des exemples concrets d’enquêtes techniques qui ont révélé des causes inattendues (densité, remplissage, etc.)

◾ Et le rôle du bon sens, des statistiques et du collectif dans la résolution durable des déviations.

Un épisode pratique, accessible et riche en conseils, à écouter absolument si vous êtes en production, qualité ou validation pharmaceutique.

"Les statistiques, c’est fantastique"

Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, Paul-Adrien Maton reçoit Mourad Mellal, directeur en statistiques chez Catalent.

👉 Pourquoi les statistiques sont-elles bien plus qu’un outil réglementaire ?
👉 Comment les utiliser pour anticiper, investiguer et prendre des décisions robustes ?
👉 Quelles compétences doivent acquérir les scientifiques pour devenir autonomes ?
👉 Et comment intégrer des outils comme le design d’expériences ou le machine learning dans le quotidien industriel ?

Mourad partage une vision stratégique en trois niveaux de formation, adaptée aux réalités du terrain.

Un épisode à écouter absolument si vous voulez mieux exploiter vos données, éviter les erreurs de décision et comprendre quand faire appel à un statisticien.

Que vous soyez scientifique, analyste, ou simplement curieux, cet échange donne des clés concrètes pour passer à l’action !

Plongée dans la CPV avec Alain Nonn, leader du GIC CPV

👉 Qu’est-ce que la CPV ? Pourquoi est-elle cruciale pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques ?
👉 Comment mettre en place un système de surveillance continue sans s’y noyer ?
👉 Quels sont les outils concrets (statistiques, cartes de contrôle, run charts) pour détecter les dérives avant qu’elles ne deviennent critiques ?

Avec pédagogie et pragmatisme, Alain partage les bons réflexes, les erreurs à éviter, mais aussi l’impact réel sur la réduction des rejets de lots et sur la sérénité lors des inspections.

Un épisode indispensable pour tous ceux qui veulent passer d’une approche réactive à une maîtrise proactive des procédés !

À écouter sans modération : que vous soyez déjà convaincu ou encore sceptique, cet échange va changer votre regard sur la CPV.

Anticipez les défis du cycle de vie d’un médicament avec l’approche QbD analytique. Et si la clé pour éviter les écueils coûteux dans le développement pharmaceutique résidait dans une meilleure maîtrise des méthodes analytiques dès le départ ?

Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, plongez au cœur d’une discussion entre Paul-Adrien Mathon et Gérald de Fontenay, directeur scientifique chez Cebiphar, pour découvrir comment le Quality by Design (QbD) analytique révolutionne la gestion du cycle de vie des médicaments.

Au programme :

• Pourquoi une méthode "validée" ne garantit pas toujours des résultats fiables ?
• Le paradoxe de la poule et de l’œuf en analytique. Comment développer une méthode sans connaître le produit, et inversement ?
• L’intelligence de la "fainéantise" : optimiser les études pour gagner du temps et de l’argent grâce aux plans d’expérience.
• Flexibilité réglementaire. Comment l’ICH Q14 ouvre la voie à une approche plus agile, centrée sur la connaissance du produit ?
• Des outils concrets pour rendre plus robustes vos méthodes et éviter les surprises en stabilité.

A retenir ?
"On n’a jamais le temps de bien faire, mais on trouve toujours le temps de refaire."
Et si, justement, le QbD analytique permettait d’inverser cette tendance ?

🎧 Un épisode indispensable pour les professionnels de la pharma, de la R&D à l’assurance qualité, qui veulent concilier rigueur scientifique et efficacité opérationnelle.

👉 Écoutez l’épisode maintenant et découvrez comment transformer vos pratiques pour un développement pharmaceutique plus sûr et plus maîtrisé !

Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Paul-Adrien Mathon échange avec Antoine Toussaint, expert en assurance stérilité chez GSK et co-leader du GIC Technologies Barrières A3P.

Dans cet épisode, on comprend les implications concrètes du passage aux isolateurs et RABS recommandé par la nouvelle Annexe 1 des BPF.

Un épisode dense, riche en retours terrain et en conseils pratiques sur :

• Le rôle du design dans la maîtrise du First Air
•  Les limites de l’isolateur : pourquoi ce n’est pas une boîte magique
•  Les défis liés aux pièces en contact indirect (bols à bouchons, trémies…)
•  La gestion du chargement aseptique, des systèmes RTP et de la désinfection VHP
• Les études de fumée et la caractérisation des flux unidirectionnels
•  Les bonnes pratiques de qualification du nettoyage et de la désinfection (manuelle et aérienne)
•  Le rôle des tests de surface, indicateurs biologiques et leur importance post-arrêt technique

Un épisode incontournable pour les professionnels de la production aseptique, du design d’équipement, ou de la qualité pharmaceutique.

Dans cet épisode enregistré lors d'A3P Cosmétique à Lyon, Paul-Adrien Mathon reçoit Aurore Avisse, responsable R&D chez MF Productions.

Ensemble, ils décortiquent les nouveaux défis des formulateurs cosmétiques face à l’engouement pour des produits plus naturels, plus sains… mais aussi plus complexes à stabiliser.

Formuler “green”, ce n’est pas seulement remplacer un ingrédient par un autre. C’est repenser toute la chaîne, du choix des conservateurs aux émulsionnants, en passant par la durabilité des huiles végétales, la variabilité naturelle des plantes, ou encore l’anticipation des effets climatiques sur les ressources.

Vous découvrirez :

• Pourquoi formuler avec des matières naturelles est plus risqué pour la stabilité et l’innocuité.
•  Comment la pression des consommateurs et des labels a fait évoluer le métier depuis 10 ans.
•  Les tests exigés pour garantir une conservation sans faille sur 3 ans.
•  Le rôle d’actifs multifonctions comme le pentylène glycol, qui contournent habilement la réglementation.
•  Les limites actuelles (et futures) de la réglementation cosmétique européenne.

Un épisode passionnant pour les professionnels de la cosmétique, de la qualité, de la réglementation ou tout simplement les curieux du secteur.

Dans cet épisode, on reçoit Franck Aréthuse, expert chez Piercan, un fabricant français de gants techniques pour isolateurs et RABS, au cœur des environnements aseptiques et stériles de l’industrie pharmaceutique.

Ensemble, on lève le voile sur un composant souvent discret mais critique pour la sécurité microbiologique : le gant isolateur. Ce que l’on croit être un simple outil de manipulation révèle en fait un univers riche de complexité technique, d'exigences réglementaires, et d’innovation matériaux.

Au programme :

• Quelles sont les différences entre gants une pièce et deux pièces ?
•  Pourquoi certains matériaux (néoprène, CSM, EPDM…) sont choisis plutôt que d'autres ?
•  Quels sont les enjeux de stérilisation, de durée de vie, ou de résistance chimique ?
•  Comment se déroule un changement de gant en milieu aseptique, sans casser l’intégrité du système ?
•  A quoi ressembleront peut-être demain les gants auto-réparants inspirés de la science-fiction...

Un épisode très concret et éclairant pour tous les professionnels impliqués dans les projets isolateurs, les flux aseptiques, ou les validations matériaux.

Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Sylvain Bation, ingénieur en industrialisation, partage son retour d’expérience sur un sujet aussi stratégique que complexe : la transposition industrielle de cycles de lyophilisation.

 Il explique comment passer d’un lyophilisateur de paillasse à un équipement industriel capable de traiter jusqu’à 20 000 flacons, tout en maintenant la qualité, la performance et la reproductibilité du procédé.

Au programme :

• Les bases de la formulation pour déterminer un cycle adapté (point eutectique, Tg’, volume, humidité résiduelle…)
•  L'impact des adjuvants et excipients sur l’aspect et la reconstitution du lyophilisat
•  Les différences entre environnement de développement et environnement de production
•  Le rôle de la lyophilisation dans la préservation et la stabilité produit
•  Les principaux risques techniques (surchauffe, fuite d’huile silicone, collapse, pertes produit).

Un regard honnête sur les contraintes spécifiques… mais aussi les marges de manœuvre, notamment hors du monde du stérile strict.

Un épisode riche, concret et didactique, à écouter pour mieux comprendre les enjeux techniques, économiques et réglementaires de la lyophilisation industrielle.