VITA1001 Modern Pharma – Détails, épisodes et analyse

APTX4869正式升级成为VITA1001，药厂开启新的篇章，更好的配方，更完善的生产路线。今天，我们有幸邀请到临床运营大佬，椒椒，来我们节目做客，她将和我们分享她的经验和故事，同时聊一聊AI在她工作当中的应用。

正在研发：VITA系列新型长生不老药

目前在售：VITA1001小药丸

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小红薯：VITA1001 Modern Pharma

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时间线

教育背景与职业路径

01：35 专业背景介绍

02：30 PharmD课程体系

03：00 实习机会是否由学校提供

04：00 PharmD 毕业后的主要职业路径（医院、药房、药企、PBM）

05：05 为什么最终选择进入药企而非传统药剂师

05：51 有个fellowship的机会接触到临床运营

Clinical Operation 概览与组织结构

09：15 临床运营概念

09：45 临床运营部门组成 （early planning/feasibility）

program manager (global,local)/quality audit/clinical supply chain/digital AI

11：30 early planning 的流程及涉及的工作人员说明

Feasibility Lead Role/Early planning 剖析

19：15 feasibility lead 会一直跟到最后吗

20：00 项目类型分类

20：20哪种project会需要enroll全球国家？

21：00 study power 如何计算

22：10 早期规划时如何决定在哪些国家开展试验？（budget, safety, regulation）

23：40 问卷设计流程

25：40 问卷结果与预期不符怎么办

26：45 feasibility的概念强化

27：01 feasibility阶段对study power的需求

27：45 招募病人的数据库来源

29：40 公共部门的数据分享

30：07 protocol 如何估算时间和预算

32：33 negative feedback对成本的影响

34：25 不同阶段下（phase 1-3）的early planning有什么不同

36：20如果出现黑天鹅事件怎么办

工具与AI

37：35 feasibility 分析中会用到哪些工具？

38：05 AI模型的训练

40：02 医生/研究中心的联络网如何建立与维护

职位需求与反思

42：45 feasibility lead需要哪些背景

44：20 工作节奏

45：16 如何在快速推进的情况下做决策

47：05 软技能

48：36 升职的matrix

51：10 临床运营典型的成长路径？

（乙方的CRA （site monitor）-- local study manager -- global study manager -- early planning / project manager/ product manager -- clinical ops head /clinical develop head ）

54：21最想解决这个行业的什么问题

总结

57：15 Case study

Glossary:

PBM：Pharmacy Benefit Manager（药品福利管理机构）

KOL：Key Opinion Leader（关键意见领袖）

MSL：Medical Science Liaison（医学事务联络官）

PK：Pharmacokinetics（药代动力学）

Cohort：受试者队列

Study power ：检验效能，用于评估试验样本量合理性

Rescue therapy：救援治疗，主要用于应对主要治疗无效的情况

Inclusion/Exclusion criteria：纳入/排除标准，用于筛选合适的受试者

在一款药物从实验室走向市场的每一步背后，都有无数Project Manager支持， 确保跨部门信息交流顺畅、资源分配合理、目标按期达成。今天，VITA1001大药厂迎来了第九位天使投资人，她带着丰富的项目管理经验加入我们，帮助我们更好地制定计划，协调资源，让VITA系列药物早日上市。

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时间轴：

01:23 自我介绍与当前职位

01:51 PM所需背景：Science vs Finance

03:19 项目管理分类：与产品相关的PM，从development到early/late stage

06:00 PM的主要工作职责

07:52 PM是否主要负责lead meeting

09:30 日常工作时长

10:10 PM的学习路径与方法

11:10 使用的项目管理工具（如PPM等）

12:53 跨部门沟通进度的方式

13:20 PM是资源整合者，而非上下管理者

13:49 项目立项与timeline预估方法

18:07 项目延期时的应对机制与责任确认

19:35 如何调整项目优先级、align corporate goal

22:14 数据质量 vs 速度：取舍问题

24:09 大公司与小公司中PM角色的区别

26:35 典型PM成长路径：从functional PM到portfolio管理者

30:00 Late-stage PM的进一步职业发展空间

32:33 如何扩大工作scope、主动争取机会

34:54 在哪些情况下考虑跳槽寻找机会

37:00 不同公司组织结构（org chart）不同的影响

39:15 一个优秀PM应具备的关键素质

42:42 如果重来一次，还会不会选择PM这条路？

46:05 Case Study：作为late-stage PM，如何推进APTX4869的上市？

Glossary:

PTL: project team lead

IND Enabling: IND（Investigational New Drug）申报

Stakeholder: 利益相关人

Single Source of Truth: “信息唯一来源”

Critical Path: 项目中影响最终交付时间的最关键任务路径

Clinical Ops (Clinical Operations)：临床运营

PPM Tool (Project Portfolio Management)：项目组合管理工具

Launch Readiness：上市准备

NDA： New Drug Application

BLA： Biologics License Application

FDA meeting：

Type A Meeting：为解决临床搁置等严重问题而召开的紧急会议

Type B Meeting：常规会议，如end-of-phase或pre-NDA会议

Type C Meeting：其他类型的非紧急、非计划内会议

Due Diligence: 尽职调查

PLA (Product License Application)：上市许可申请

VITA大药厂的周报板块，快速分享医药行业动态。

喜大普奔，VITA1001大药厂拉来了第一笔天使基金，Illumina的生物信息科学家韩博士成为我们的大股东！他将和我们分享他和生物信息学的故事与经验，快来听我们最新一期节目，了解一下VITA1001的研发进展吧。

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2:05 自我介绍

3:40 计算机辅助药物设计

4:45 初次接触生物信息

5:00 博士期间研究 （Transposable element转座子）

8:55 生物信息的定义

10:37 你相信进化论吗？（Phoebe大战Ross）

14:38 数据来源

15:55 体内外实验的不同

17:32 人类参考基因组计划

22:38 根据现象找原因

23:18 测序盒子应用，溯源祖先的奥秘

24:40 测序精度

26:22 现在主要工作内容，研究算法改进在困难区域的检测

33:26 行业标准

34:30 学术界还是工业界？

35:10 生物信息在临床上的应用

36:20 就业前景

38:52 Case study, APTX4869长生不老药的靶点设计

VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事

在药企里面，不仅仅只有研发部门，还会有临床研究，制造生产，市场销售，项目管理，财务监察，等等部门，我们想知道这些人每天都在做些什么，药物又是如何被研发生产出来的。每一期节目我们都会邀请在药企工作，不同职位上的嘉宾，来和我们分享他们的故事，从他们的角度来看看这个行业是什么样子的。

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欢迎大家来到VITA1001大药厂第八次股东大会，今天有幸邀请到早期药物研发领域的大佬，橙橙博士来我们节目做客。橙橙博士同时拥有在医院和大型药企的丰富经验，今天我们将深入探讨她的职业选择初衷，了解她如何从医院转战大药企，聊聊这两种环境的异同，以及她又经历了怎样的角色转换与思维模式的调整。欢迎橙橙！

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时间轴：

01:16 本科阶段的专业选择，如何进入生物制药领域

01:50 为什么选择生物制药？

03:00 是否曾考虑过成为医生？

03:50 药企在研发投入侧重评估 unmet need（未被满足的临床需求）

05:07 针对已有成熟药物的疾病，更多研究耐药性（Drug Resistance）

06:00 研发过程中是否会面临市场竞争压力

06:50 领导小分子药物相关项目

08:00 从靶点的选择到临床实验来管理整个项目

09:12 公司立项的过程

10:05 公司对于新项目立项的标准与要求，研发范围如何界定？

11:24 参加学术和行业会议（如 ASCO）的意义，帮助研发人员掌握最新科技

14:30 数据来源：结合公司自己的临床信息进行研究

15:06 仍然需要阅读学术文献，但药企的研究不以发表论文为目标

16:25 Assay Development & Validation：药物筛选与生物测定实验的开发和验证

18:50 是否会担心错过潜在的候选药物（drug candidate）？如何评估与取舍？

20:14 与学术界的对比，公司研发的流程更加精细化

21:15 公司如何确定预算（Budget）以及评估项目的投入产出？

22:38 目前职位所需的核心技能

24:00 医院的研究和药企的研究的区别

25:25 临床医生会根据 Standard of Care（标准治疗方案）进行用药决策

27:35 过去与病人直接接触的经历对现在的工作心态的影响

29:55 医院如何确立研究方向？

31:55 药企是否会投入更多资源到罕见病的研发？ 资源分配的策略是什么？

34:35 医院和药企在薪资与福利待遇上的主要差异

36:00 目前面临的挑战更多来自科学研究还是团队管理？

37:30 case study，假设我们需要研发一款APTX4869的药物，怎么去设计实验，去研究药物的作用机制，特异性和安全性。

Glossary

1. SOC: Standard of Care

2. First-line Drug: The primary treatment option for a disease

3. Second-line Drug: A treatment used when the first-line drug fails, becomes ineffective due to resistance, or causes severe side effects.

4. Head-to-Head Study: A clinical trial directly compares two treatments to determine which is more effective or safer.

5. FIH Study: First-in-Human Study

6. PDX: Patient-Derived Xenograft

7. PDXO: Patient-Derived Xenograft Organoid

8. Organoid：3D mini-organ that mimics the structure and function of real human tissues.

Hello~好久不见啦，大家可能对我们的职业也有所好奇，我们就借这一次机会和大家分享一下我们平时的工作内容，时长不长，有些内容也比较精简，但干货满满，有兴趣想要了解更多的朋友可以给我们留言哦~

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时间轴：

01:18 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织提供药物研发和质量控制的外包服务。

02:13 什么是GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范，确保药品生产的质量和一致性。

03:55 GMP的五大核心要素——“五个M”：人员（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）。

05:25 实验方法的建立：如何制定标准化的分析方法，确保数据可靠性。

06:30 主要工作职责：协调Analyst进行实验，管理实验方法的开发和验证。

08:30 Method Development / Method Transfer / Qualification / Stability：实验方法的开发、转移、验证及其在稳定性研究中的应用。

09:20 如何Qualify实验方法：验证方法的精确性、准确性和重复性，确保符合GMP要求。

10:30 实验方法建立的难点：从溶剂选择到仪器误差，哪些因素会影响方法的稳定性？

12:50 药物药效稳定性（Stability）检测：评估药品在不同储存条件下的质量变化，以预测有效期。

13:18 药物的质量检测（Release）：每一批药物在上市或临床试验前，必须通过质量检测放行。

14:33 Stability样品 vs. Release样品的不同：稳定性样品关注长期质量变化，而放行样品确保当前产品符合标准。

15:18 偏差（Deviation）：当实验或生产流程出现异常，如何调查和处理？

16:18 药物样品检测流程：完整的检测步骤，从样品接收到最终报告。

16:45 我们工作的成果就浓缩在一张纸上：所有检测数据和结论最终都会以一份合规报告呈现。

17:55 我们是“救火队员”：应对实验室和生产中的突发问题，保障GMP流程的稳定运行。

18:08 GMP的意义：在药物开发和生产中的核心作用，确保患者用药安全。

19:10 关键试剂（Critical Reagent）：在实验过程中，影响检测可靠性的关键物质。

19:30 “去人化”：减少人工操作，降低人为误差，提高数据一致性。

20:20 自动化（Automation）：利用自动化技术减少人工干预，提高实验效率。

20:48 自动化在实际应用中的挑战：设备维护、数据完整性、系统验证等问题如何解决？

22:38 GMP的未来发展：如何在制药行业进一步保证生产质量的一致性？

24:58 工作的压力：高合规要求、高标准检测，如何在压力下保持高效？

27:34 AI对GMP实验室的影响：人工智能如何辅助数据分析、实验优化和偏差检测？

30:47 还未毕业时对工作的幻想 vs. 现实：从科研到工业生产，我们对工作的理解如何变化

We are excited to host a guest speaker, an expert in medical device process development, whose extensive experience spans across industry and research. This podcast offers a deep dive into the journey of taking a medical device from concept to manufacturing, the challenges of regulatory compliance, the impact of automation, and insights into working in this dynamic field. Whether you're a seasoned professional or new to the medical device industry, this discussion promises to provide valuable perspectives and practical advice.

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🔍VITA1001 Modern Pharma

Contact:

📮vita1001.podcast@gmail.com

Timeline:

01:50 Guest self-introduction

02:55 The experience that shaped their experiment skill sets

05:10 First industry experience

07:00 Maintaining a positive attitude during massive layoffs

08:00 Passion for diagnostic tools

11:30 Day-to-day work life, from concept to product manufacturing

● discussion of the development pipeline:

concept -- prototype -- process (scale up)

● Importance of finalizing processes during development since changes are restricted post-manufacturing due to regulatory requirements.

16:35 Biosensor technologies and current research status

20:20 Medical device classification and regulatory overview

● Classification based on device risk levels

Class II Medical Device Regulation:

ISO 10993: Framework for biocompatibility evaluation.

ISO 14971: Risk management for medical devices.

ISO 13485: Quality management system for manufacturing.

24:00 Premarket Approval (PMA) submission

24:40 Premarket Notification (510(k)) process

27:15 Clinical trial requirement for medical device (feasibility study/ pivotal trial)

29:00 Detailed explanation of ISO 10993

31:40 Clean room costs

34:35 Importance of clean room and sterilization process

38:25 Handling contamination from machines

40:15 Impact of automation in the medical device industry

42:20 Process that can not be automated

45:00 Challenges in implementing automation

47:38 The future of automation

48:20 Challenges in Medical Device Process Development

50:50 Industry vs. research

52:52 Large company vs. start-ups

56:45 Advice for aspiring medical device professionals

59:15 Case study

Glossary:

Feasibility Study: An early-stage clinical trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of a medical device.

ISO 10993: An international standard for assessing the biocompatibility of medical devices.

ISO 13485: An internationally recognized standard for a quality management system (QMS) for medical device manufacturing.

ISO 14971: A standard outlining risk management processes for medical devices.

Premarket Approval (PMA): The FDA’s regulatory pathway for Class III devices, requires robust evidence of safety and effectiveness.

Premarket Notification (510(k)): A less stringent FDA pathway for demonstrating that a new device is substantially equivalent to a legally marketed device (predicate).

Prototype: An early working version of a medical device used for testing and refinement during development.

Quality Management System (QMS): A structured system of procedures and processes ensuring that medical devices meet regulatory and quality standards.

Risk Management (ISO 14971): The systematic application of policies, procedures, and practices for identifying, evaluating, and controlling risks associated with medical devices.

都说化学专业毕业的人在各行各业都有杰出的表现，那我们就来看看药企会需要什么样的化学人才。欢迎大家来到VITA1001大药厂第四次股东大会，今天很荣幸地邀请到了有机化学大佬彭彭来到我们节目做客，彭彭经历了有机化学，绿色合成化学，过程工艺化学，药物化学，现在一家药企工作，希望他的经历能给听众朋友们带来一些启发。

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时间轴：

01:24 自我介绍

02:18 为什么选择化学专业

03:18 process chemistry 需要什么样的背景

04:30 process chemistry的概念

05:40 process chemistry 最主要的目标是以安全绿色的方法优化药物合成路线，提高产率

07:44工艺放大的安全隐患

09:24 工艺放大的其它挑战, timeline的要求

11:43 有机化学是药物化学的重要基础之一

12:42 medicinal chemistry药物化学的概念，流程

14:04 lead optimization

15:08 工作节奏

16:00 medicinal chemistry 属于药物研发临床前研究阶段

17:18 耗时间的早期研究

22:25 ADC的难点

23:26 不同组之间的合作方式

24:05博士的课题对现在工作的帮助

25:25 AI辅助合成设计

26:40 项目管理模式

27:20 Big Pharma与biotech startup的区别

29:15 med chem 和process chem 两种岗位的区别

32:35 从process chem转向med chem的原因

35:51 小分子药物在人体作用效果的不确定性

39:04 确保做好本职工作

42:22 药物研发的成功率极具挑战

43:55 工业界和学术界之间的抉择

46:32工业界和学术界关注的点不一样

48:48 timing在找工作过程中可能更重要

49:20 面试可能会遇到的问题

51:14 case study APTX4869长生不老药的合成与工艺放大过程

Glossary

process chemistry

medicinal chemistry

Hit identification: identifying potential drug candidates

Lead optimization: improving compounds that are ready for further development

Hit to lead: early drug discovery

是不是有很多小伙伴厌倦了泡在实验室的生活，想要脱离做实验的工作？但是又不知道有哪些机会可以尝试。欢迎大家来到VITA1001大药厂第三次股东大会，今天很荣幸地邀请到了咨询大佬路路来到我们节目做客，她将和我们分享她的咨询经验，让我们对医药咨询有一点点的了解。

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01:14 专业背景

01:40 为什么想做咨询

02:20 为什么选择生物医药咨询

03:00为进入咨询做的准备

03:37 组织活动举办论坛，做这些事情的动力

05:25 咨询的概念

06:10 对专业的要求

06:48 医药咨询和普通咨询的区别

07:50 策略型(strategy)和管理型(management)项目区别

08:55 策略项目：

针对保险公司-- market access

针对医生 -- medical engagement (HCP marketing)

针对患者 -- marketing campaign

09:40 HCP marketing

11:52 药厂代理人（帮助药厂去了解保险情况，医生认知，患者个人经历，通过double blinded进行数据收集）

13:23 商业化之后的case比较多

15:50 PIE (pre-approval information exchange)：在药物商业化和上市前的准备工作，涉及如何与医生沟通以及如何计划药品的市场推广

16:00 药物上市前的准备

17:35 准备要发送给医生的邮件

18:20 医生用药的依据

19:44 medical device 定价

conjoint pricing analysis (基于医生、患者和保险公司的反馈来进行药物或医疗设备的定价)

23:55 如何让保险公司愿意去报销药物

27:33 medical benefit vs pharmacy benefit

29:24 generic drug vs branded drug

31:10 五大保险公司，Anthem, UnitedHealthCare, Humana, Cigna, Aetna

32:00 PBM, 保险公司下面赚差价的中间商

33:45 medicare

36:55 咨询公司的数据库

39:40 不会审查验证药企给的数据

41:30 针对病人的调查（定价/patient journey/adherence campaign）

50:55 对比刚开始，对咨询的感受变化

51:32 最有成就感的一件事

54:51 是不是需要再读一个MBA

55:55 做咨询所需要的能力

57:25 如何与客户进行专业的沟通

1:00:50 什么样的人适合做咨询

1:03:50 咨询面试

1:07:15 case study，给APTX4869长生不老药定价

Glossary

Market access

Medical engagement

HCP marketing: healthcare providers/professionals marketing

Market campaign (Adherenence compliance，患者是否坚持用药)

Double-blinded

Launch readiness

Payer 保险公司

Conjoint pricing analysis

Formulary 处方集 -- tier（copay/co-insurance）

Utilization management

PBM (Pharmacy benefit managers): Express Scripts (ESI), CVS