Explorez tous les épisodes du podcast GMPodcast – Pharma-Wissen für unterwegs

🎙️ GMPodcast – Präzision im sterilen Rohrleitungsbau

Was steckt hinter perfekter Oberflächenrauheit und warum ist steriler Rohrleitungsbau weit mehr als das Verlegen von Rohren?

In dieser Folge des GMP-Podcasts von PTS sprechen René Sodemann und Lars Kichhain von:

🔹 Den hohen Anforderungen an Werkstoffe, Schweißanweisungen und Rückverfolgbarkeit

🔹 Dem Unterschied zwischen Oberflächenrauheit und Elektropolieren

🔹 Der Vermeidung von Flüssigkeitstaschen und der richtigen Strömungsmechanik

🔹 Typischen Planungsfehlern und der Rolle erfahrener Mitarbeiter im Brownfield-Umbau

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die strengen regulatorischen Standards der Pharmaindustrie.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum im sterilen Rohrleitungsbau höchste Präzision für die Produktsicherheit zählt.

🔗Dieser Podcast entstand in Zusammenarbeit mit INNEXIS. Erfahren Sie mehr unter www.innexis.com .

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🎙️ GMPodcast – Cannabis-Regulierung im Fokus

Was bewegt den Pharma-Sektor nach der Gesetzesänderung und wie sieht die Zukunft der Versorgung aus?

In dieser Folge analysiert René Sodemann mit den Experten Dr. Sebastian Sobota und Dr. Marcus Gechwandtner die aktuelle Situation rund um das MedCanG und das Konsumcannabisgesetz:

🔹 Risiken eines Versandhandelsverbots für Patienten

🔹 Die Rolle der Telemedizin bei der Verordnung

🔹 Politische Stigmatisierung versus medizinische Notwendigkeit

🔹 Herausforderungen bei Anbauvereinigungen und deren behördliche Überwachung

🎧 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die juristischen und pharmazeutischen Hintergründe des aktuellen Kulturkampfs erhalten Sie fundierte Einblicke in regulatorische Anforderungen.

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🎙️ GMPodcast – Predictive Maintenance

Wie lassen sich Instandhaltungsprozesse optimieren, ohne die Compliance zu gefährden?

In dieser Folge von PTS diskutieren René Sodemann und Dennis Gerlach von INNEXIS, wie datenbasierte Instandhaltung in der Pharmaproduktion gelingt.
🔹Unterschiede zwischen korrektiver, präventiver und prädiktiver Instandhaltung
🔹Anforderungen an Datenqualität und Messketten im GXP-Umfeld
🔹Herausforderungen bei der Validierung von KI-gestützten Systemen
🔹Strategien zur effizienten Ersatzteilbevorratung und Risikominimierung

💡 Erfahren Sie warum einesolide Datengrundlage der Schlüssel ist, um den validierten Zustand Ihrer Anlagen dauerhaft zu sichern.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Predictive Maintenance regulatorisch sauber in Ihre Prozesse integrieren.

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🎙️ GMP-Podcast – KI im Bereich Qualifizierung und Validierung

Was genau unterscheidet eine einfache Automatisierung von einer echten KI und wo liegen die Grenzen bei der Validierung nach Annex 22?

In dieser Folge von PTS spricht René Sodemann mit Dennis Gerlach von INNEXIS von:
🔹Abgrenzung: Regelbasierte Software versus generative KI

🔹GXP-Relevanz und dem „Human-in-the-loop“-Ansatz

🔹Strategien zur Validierung und dem Umgang mit Testdaten

🔹Der Rolle des Data Scientist im klassischen Qualitätsmanagement

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die zukünftigen Anforderungen an moderne Pharma-Infrastrukturen.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie KI-Systeme sicher in Ihre GXP-Prozesse integrieren, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

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🎙️ MedCanG vs. KCanG juristisch betrachtet Teil 2

Wie gelingt der rechtliche und regulatorische Rahmen für Anbauvereinigungen? Wir beleuchten die komplexen Herausforderungen an der Schnittstelle zwischen Konsum, Strafrecht und Baurecht. 

In dieser Folge spricht René Sodemann mit den Experten Dr. Sebastian Sobota und Dr. Marcus Gechwandtner über:

🔹 Herausforderungen bei der Qualitätskontrolle und Logistik

🔹 Strafrechtliche Risiken und Konsequenzen bei Verstößen

🔹 Die Rolle des Baurechts als Hürde für Anbauvereinigungen

🔹 Auswirkungen der aktuellen Gesetzeslage auf Medizinalcannabis und Patientenversorgung

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, welche regulatorischen Fallstricke bei der Umsetzung des Konsumcannabisgesetzes lauern.

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🎙️ MedCanG vs. KCanG juristisch betrachtet Teil 1

Was bestimmt die neue Cannabisrechtsordnung und wie unterscheiden sich Konsum- und Medizinalcannabis in der täglichen Praxis?  

In dieser Folge spricht René Sodemann mit den Experten Dr. Sebastian Sobota und Dr. Marcus Geschwandtner über:

🔹 Die rechtliche Abgrenzung zwischen MedCanG und KCanG

🔹 Die Rolle der Telemedizin und aktuelle Verschreibungspraktiken

🔹 Hürden und politische Dynamiken bei der Genehmigung von Anbauvereinigungen

🔹 Anforderungen an Qualitätssicherung und Jugendschutz

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie die aktuelle Rechtslage die Zukunft von Medizinalcannabis und Anbauvereinigungen prägt.

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🎙️ GMPodcast – MedCanG 360°: Erfahrungen aus der Apotheke

Wie hat sich die Legalisierung von Cannabis auf Apotheken ausgewirkt?  

René Sodemann und Lars Godmann sprechen über die Herausforderungen bei der Abgabe von medizinischem Cannabis, die Rolle der Apotheke und die politischen Rahmenbedingungen. Dabei gehen sie auf folgende Punkte ein:

🔹 Die anfängliche Verwirrung um die Legalität von Cannabis

🔹 Herausforderungen bei Dosierung und Heimversorgung, insbesondere für ältere Patienten

🔹 Unterschiedliche Reaktionen auf Cannabis-Chargen und die Relevanz des Entourage-Effekts

🔹 Die Entwicklung von Nabilon (Canemes) und anderen Cannabisprodukten

🔹 Die Notwendigkeit von Nachschärfungen und Standardisierungen bei hoch-THC-haltigen Blüten

🔹 Die Bedeutung von Fachkompetenz und spezialisierten Apotheken bei der Cannabisabgabe

💡 Erfahren Sie mehr über die komplexen Realitäten der Cannabisabgabe und die notwendigen Anpassungen im System.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erhalten Sie spannende Einblicke in die pharmazeutische Praxis mit medizinischem Cannabis!

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🎙️ GMPodcast – Die MedCanG Erlaubnis im Check

Was sind die spezifischen Anforderungen für eine MedCanG-Erlaubnis und wie unterscheidet sie sich vom BTMG? 

In dieser Folge sprechen René Sodemann und Dr. Lars Godmann über:

🔹 Die vier Hauptthemenblöcke des Antragsverfahrens

🔹 Anforderungen an die verantwortliche Person und deren Qualifikation

🔹 Sicherungsmaßnahmen und Dokumentationspflichten

🔹 Die Rolle der Landesbehörden und des BfArMs bei der Überwachung 

💡 Praxisnah erklärt und mit Einblicken in die Herausforderungen und Best Practices der Branche.

Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie die Hürden der MedCanG-Erlaubnis erfolgreich meistern! 

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🎙️ GMPodcast – Medizinalcannabis im Wandel Teil 2

Wie beeinflusst die Legalisierung den Cannabismarkt und welche regulatorischen Hürden müssen Unternehmen meistern?

Im zweiten Teil dieser Folge sprechen René Sodemann und Dr. Lars Godmann über:

• Dekontaminationsverfahren und die Qualität von Cannabisblüten
• Die Auswirkungen des MedCanG auf Markteintritt und Risikobewertung
• Herausforderungen in der Lieferkette und Apothekenpraxis
• Die Zukunft des Versandhandels und die Rolle des persönlichen Arztkontakts

💡 Erfahren Sie, wie sich der Markt für medizinisches Cannabis entwickelt und welche Faktoren für Erfolg entscheidend sind.

🎧 Jetzt reinhören und Einblicke in ein dynamisches Feld erhalten!

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🎙️ GMPodcast – Medizinalcannabis im Wandel Teil 1

Was steckt hinter der dynamischen Marktentwicklung von Medizinalcannabis und welchen Herausforderungen begegnet die Branche? 

Im ersten Teil dieser Folge sprechen René Sodemann und Dr. Lars Godmann von:

🔹 Der rasanten Steigerung der Importmengen nach der Legalisierung

🔹 Den Auswirkungen der Gesetzesänderung auf Patientenkollektive und Freizeitnutzer

🔹 Der Rolle Deutschlands im europäischen Cannabis-Markt und behördlichen Anpassungen

🔹 Herausforderungen bei der Qualitätsüberwachung und dem „GMP-Washing“

🔹 Der Relevanz mikrobiologischer Qualität und Stabilität in Apotheken 

💡 Praxisnah erklärt, mit Blick auf die komplexe Lieferkette und Patientenrisiken. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie mehr über die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen rund um Medizinalcannabis. 

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🎙️ GMP-Podcast – KI im GxP Umfeld: Hype, Risiko oder nächste Normalität?

Wie lässt sich KI sinnvoll und compliant im Pharmabereich einsetzen?

In dieser Podcast-Folge tauchen Dr. Christoph Scholz und Dr. Patrick Fischbach in die Welt der Künstlichen Intelligenz im GXP-Umfeld ein und besprechen die Herausforderungen und Potenziale.

Dabei behandeln Sie die Themen:

• Abgrenzung zwischen Statistik und echter KI
• Herausforderungen bei Datenqualität und Modelldrifts
• Die Rolle des „Human in the Loop“ und psychologischen Fallstricken
• Praktische Anwendungsfälle und regulatorische Entwicklungen

💡 Erfahren Sie, wie Sie KI-Projekte erfolgreich umsetzen und dabei Qualität, Compliance und Datenschutz gewährleisten.

🎧 Hören Sie jetzt rein und bringen Sie Licht ins Dunkel des KI-Einsatzes!

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🎙️ GMPodcast von PTS – Annex 17: Parametrische Freigabe und Realtime Testing

Ist Ihr Betrieb bereit für die Zukunft der Freigabeprozesse?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über:

🔹Die Entwicklung des Anhangs 17 von parametrischer Freigabe zu Realtime Release Testing

🔹Die Rolle von Quality by Design, QTPP und Critical Process Parameters

🔹Die Herausforderungen bei der Implementierung in bestehenden Prozessen

🔹Die Bedeutung von Schulungen und Change Control für Mitarbeiter

🔹Die zukünftige Entwicklung und Technologie 

💡 Erfahren Sie, warum dieser oft übersehene Anhang an Bedeutung gewinnt. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up to date mit dem GMP-Podcast von PTS!

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🎙️GMPodcast von PTS – Annex 16 Teil 2: Die Qualified Person: Mehr als nur Freigabe?

Was steckt wirklich hinter der Qualified Person (QP)? Welche Herausforderungen und Verantwortlichkeiten prägen ihren Arbeitsalltag in der Pharmabranche?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von PTS über:

🔹 Die persönliche Haftung der QP und die Notwendigkeit einer Firmenversicherung.

🔹 Probenzug für Nicht-MRA-Länder und die damit verbundenen Audit- und Dokumentationspflichten.

🔹 Den Umgang mit unerwarteten Abweichungen und Spezifikationsverletzungen – wann ist eine Chargenfreigabe nicht möglich?

🔹 Die Bedeutung einer Delegationsmatrix für die 21 delegierbaren Aufgaben der QP.

🔹 Parallelimport, Parallelvertrieb und Reimport – die Rolle der QP in komplexen Lieferketten.

🔹 Audits durch Dritte und das Versenden unter Quarantäne.

🔹 Anhänge zum Annex 16: GMP-Bestätigung und Chargenzertifizierung.

💡 Erfahren Sie im 2. Teil, warum die QP eine zentrale Rolle im Qualitätsmanagement spielt und welche weitreichenden Entscheidungen sie täglich trifft. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up to date mit dem GMP-Podcast von PTS!

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🎙️ GMPodcast von PTS – Annex 16: Sachkundige Person und Chargenfreigabe

Was sind die Verantwortlichkeiten einer sachkundigen Person (QP) und welche Rolle spielt sie bei der Freigabe von Chargen?

In dieser Folge unseres “Deep Dive” in den Annex 16 des EU-GMP-Leitfaden sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:

🔹 Die historische Entwicklung von Kontroll- und Herstellungsleiter zur Qualified Person

🔹 Die persönliche Haftung und rechtliche Situation einer QP

🔹 Unterschiede zwischen Zertifizierung und Freigabe im nationalen und internationalen Kontext

🔹 Die Qualifikationsanforderungen und die Position der QP im Unternehmen

💡 Praxisnah erklärt: Erfahren Sie alles über die entscheidende Rolle der Qualified Person in der Pharmaindustrie.

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up to date mit dem GMP-Podcast von PTS!

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🎙️ GMPodcast – Qualität im Pharma-Projektmanagement

Warum ist Qualitätsmanagement im Projektbereich so oft dem Projektmanager überlassen und welche Risiken birgt das?

In dieser Folge sprechen Prof. Dr.-Ing. Detlef Behrens und Dr. Karsten Pietron-Kattmann über:

🔹 Die Herausforderungen des Qualitätsmanagements in kleinen bis mittelgroßen Pharmaprojekten.

🔹 Die Bedeutung eines frühen Qualitätsinputs zur Vermeidung von Fehlentwicklungen und Kostenüberschreitungen.

🔹 Praktische Beispiele aus dem Projektalltag, die zeigen, wie Qualität den Projekterfolg sichert.

🔹 Den Wert von Projektaudits und externem Know-how zur Risikominimierung.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie eine stärkere Integration von Qualitätsaspekten von Anfang an Projekte erfolgreicher machen kann.  

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🎙️ GMPodcast – Annex 15: Validierung Teil 3

Was steckt hinter den komplexen Begriffen wie CPPs, CQAs und der Transportverifizierung? Und wie wichtig ist die Verpackungs- und Reinigungsvalidierung wirklich? 

In dieser Fortsetzung der vorherigen Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:

🔹 Unterschiedliche Definitionen kritischer Prozessparameter (CPP) und Qualitätsattribute (CQA)

🔹 Herausforderungen und Missverständnisse bei der Transportverifizierung

🔹 Die Bedeutung der Verpackungsvalidierung im Herstellungsprozess

🔹 Reinigungsvalidierung, PDE-Werte und toxikologische Gutachten 

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Anforderungen im Pharmabereich. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up to date!

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🎙️ GMPodcast – Annex 15: Validierung

Wie hat sich die Prozessvalidierung entwickelt und welche Ansätze sind heute relevant?

In dieser Folge legen Ruven Brand und Josef Landwehr ihren Schwerpunkt auf die Validierung im Annex 15 und gehen auf folgende Punkte ein:

🔹 Historische Entwicklung und die Rolle des Annex 15

🔹 Die drei Ansätze der Prozessvalidierung: Traditionell, Kontinuierlich und Hybrid

🔹 Qualitätsrisikomanagement und die Integration von Entwicklungsdaten (Quality by Design)

🔹 Kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV/OPV) als Ersatz für Revalidierung

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die aktuellen Anforderungen und zukünftigen Entwicklungen im Pharmabereich.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Ihre Validierungsstrategien optimieren können!

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🎙️ GMPodcast – Annex 15: Qualifizierung

Was sind die feinen Unterschiede zwischen Qualifizierung und Validierung? Und wie lässt sich der oft enorme Aufwand im Pharma-Umfeld effizient gestalten?

In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Josef Landwehr tief in den Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ein und sprechen über:

🔹 Die Abgrenzung von Qualifizierung und Validierung

🔹 Die Bedeutung des Validierungsmasterplans und der URS

🔹 Moderne Ansätze wie FAT, SAT und die Zusammenfassung von IQ/OQ

🔹 Risikobasiertes Vorgehen bei Qualifizierung und Requalifizierung

💡 Praxisnah erklärt, um Prozesse zu optimieren und den Anforderungen des Annex 15 gerecht zu werden.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Ihre Qualifizierungs- und Validierungsstrategien zukunftssicher aufstellen!

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🎙️ GMP-Podcast – Adaptives Lernen und immersive Technologien (Teil 2)

Wie lassen sich immersive Medien und adaptives Lernen verbinden, um Lernergebnisse zu optimieren?

In dieser Folge sprechen Reinhard Schnettler und Jan-Niklas Voigt-Antons von:

🔹 Der Kombination von immersiven Medien mit adaptiven Lernkonzepten

🔹 Der Nutzung von Sensoren in adaptiven Lernräumen, z.B. Eye-Tracking

🔹 Praxisnahen Trainingsszenarien in sicherheitskritischen Umgebungen

🔹 Der Messung von Lernerfolgen mittels wissenschaftlicher Methoden

🎧 Hören Sie jetzt rein und bleiben Sie up-to-date mit den neuesten Entwicklungen im Bereich adaptives Lernen und immersive Technologien!#gmp #podcast #adaptiveslernen #pharma #digitaleslernen #weiterbildungistzukunft

🎙️GMPodcast – Adaptives Lernen & immersive Technologien Teil 1: Einführung in adaptive Lernsettings

Was bedeutet „Adaptivität“ im Lernkontext und welche Modelle stecken dahinter?

In dieser Folge sprechen Reinhard Schnettler und Prof. Dr.-Ing. Jan-Niklas Voigt-Antons von:

🔹 Analyse des Verhaltens von Lernenden in Echtzeit

🔹 Anpassung von Lernmaterialien, Aufgaben und Schwierigkeitsgraden

🔹 Psychologischen Theorien und KI-basierten Adaptionen

🔹 Chancen und Risiken adaptiver Lernsysteme

💡 Prof. Dr.-Ing. Jan-Niklas Voigt-Antons erklärt, wie moderne Technologien wie KI eingesetzt werden, um Lernprozesse zu personalisieren und jeden Lernenden optimal zu fördern.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie adaptives Lernen die Zukunft der Weiterbildung gestaltet!

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🎙️ GMPodcast – Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial

Was verbirgt sich hinter Annex 8 des EU-GMP-Leitfadens und welche Besonderheiten gibt es bei der Probenahme? 

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von:

🔹 Den Anforderungen an Probenahmebereiche

🔹 Der Reduzierung der Identitätsprüfung bei Ausgangsstoffen

🔹 Der Probenahme von Verpackungsmaterialien 

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die stetig wachsenden Anforderungen der Pharmaindustrie. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Sie Ihre Probenahme optimieren können!

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🎙️GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 2

Wie gestalten Unternehmen Nachhaltigkeit nicht als Last, sondern als Chance? 

Im dritten Teil sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer von:

🔹 Regulatorik versus Energiesysteme: Der Wandel in der Nachhaltigkeitsbetrachtung

🔹 Die IPAT-Gleichung: Technologische Innovation als Schlüssel zur Reduzierung des Umwelt-Impacts

🔹 Energieeffizienz und operative Exzellenz als treibende Kräfte

🔹 Ganzheitliche Transformation statt Insellösungen 

💡 Erfahren Sie, warum “schwarze Zahlen nur grüne Fabriken produzieren können” und wie Sie Ihr Unternehmen zukunftsfähig machen. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und entdecken Sie, wie Sie Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit verbinden!

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🎙️GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 2

Ist die Automatisierung und Digitalisierung in der Produktion durch neue Hypes in den Hintergrund geraten?

Im zweiten Teil sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über:

🔹 Herausforderungen bei der Entwicklung einer KI-Strategie

🔹 Den menschlichen Faktor und intuitive Entscheidungen in der Fabrikplanung

🔹 Wann sich Automatisierung lohnt: Routinetätigkeiten versus komplexe Aufgaben

🔹 Lean Management als Grundlage für erfolgreiche Digitalisierung und Automatisierung

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die Entwicklung der Future Factory.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, welche Rolle Automatisierung und Digitalisierung wirklich spielen!

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🎙️ GMPodcast – Automatisierung und Nachhaltigkeit in der Future Factory Teil 1

Was bedeutet Automatisierung in der Pharmabranche, und wie hängt sie mit Nachhaltigkeit zusammen? 

Im ersten Teil zu diesem Thema sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer von:

🔹 Der Bedeutung von Automatisierung

🔹 Wirtschaftlich sinnvoller Nachhaltigkeit

🔹 Der Flexibilität automatisierter Systeme und digitaler Zwillinge

🔹 Der Rolle von KI und menschlicher Arbeit in der Produktion 

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die sich wandelnde Pharmaindustrie. 

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Automatisierung und Nachhaltigkeit die Pharmawelt verändern!

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🎙️ GMP Snack von der 31. GMP Konferenz

Wie vereint die Pharmabranche GMP-Standards mit Nachhaltigkeitszielen?

In dieser Spezial-Folge sprechen Ruven Brandes und Rico Schulze live auf der 31.GMP Konferenz von:

🔹 Klimaschutzzielen und ihrer Bedeutung für die Pharmazeutische Industrie

🔹 Herausforderungen durch Lieferkettengesetze und neue EU-Verordnungen

🔹 Der Rolle von GMP bei der Förderung von Effizienz und Ressourcenschonung

🔹 Ansätzen zur Wasserwiederverwendung in pharmazeutischen Unternehmen

💡 Praxisnah diskutiert, wie Nachhaltigkeit und Qualitätssicherung zusammen passen.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie die Pharmaindustrie diesen Spagat meistert!

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🎙️ GMPodcast – Selbstinspektionen Teil 2

Was genau sind Selbstinspektionen und warum ist dieses Thema so oft Anlass für Diskussionen?

In Teil 2 zum Deep Dive zum Thema Salbstinspektion sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:

🔹 Den Jahresplan für Selbstinspektionen

🔹 Internes Audit vs. Selbstinspektion: Die Begriffsdiskussion

🔹 Aufbau eines Inspektionsberichts und der Umgang mit Mängeln

🔹 Der Rolle externer Auditoren und dem Umgang mit Behörden

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die kontinuierliche Verbesserung im Qualitätsmanagement!

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum Selbstinspektionen mehr als nur eine Pflichtübung sind.

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🎙️ GMPodcast – Selbstinspektion: Pflicht oder Chance?

Das Kapitel 9 des EU-GMP Leitfadens ist ein kurzes Kapitel, aber voller wichtiger Aspekte für die Qualitätssicherung. 

In dieser Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in das Thema Selbstinspektion ein und sprechen über:

• Selbstinspektion als entscheidendes Tool für Verbesserung
• Der Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes für die Inspektionsplanung
• Der Rolle fachfremder Mitarbeiter bei internen Überprüfungen
• Der Auditierung der Qualifizierten Person (QP) und der Geschäftsführung
• Anforderungen an SOPs und Auditoren 

💡 Erfahren Sie, warum Selbstinspektionen mehr als nur eine Notwendigkeit sind und wie sie Prozesse wirklich stärken können. 

🎧 Hören Sie jetzt rein, um praktische Ansätze für Ihre Selbstinspektionen zu erhalten! 

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🎙️ GMPodcast – Beanstandungen, Qualitätsmängel und Rückrufe

Warum ist Kapitel 8 des EU-GMP Leitfadens für die Arzneimittelsicherheit so wichtig?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über:

• Die Abgrenzung von Beanstandungen, Qualitätsmängeln und Rückrufen

• Die Aufgaben von Stufenplanbeauftragtem und Qualified Person
• Die Rolle des Qualitätsrisikomanagements bei der Fallbeurteilung
• Die Notwendigkeit von SOPs und Proberückrufen (Mock Recalls)
• Ursachenanalyse (Root Cause Analysis), CAPAs und Trendanalysen
• Wann Behörden informiert werden müssen und
• Die Bedeutung der Dokumentation

💡 Erhalten Sie Einblicke in die Bearbeitung von Beanstandungen, um Patienten zu schützen und die Qualität zu sichern.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, wie Unternehmen Beanstandungen handhaben!

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🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory Teil 2

Wie gestalten wir eine widerstandsfähige Fabrik in unsicheren Zeiten?

Im zweiten Teil zur Resilienz in der Future Factory sprechen Dr. Simon Schäfer und Ruven Brandes von:

🔹 Der Bedeutung von Resilienz in komplexen Lieferketten

🔹 Dem Zusammenspiel von Mensch, Modularität und Automatisierung

🔹 Wie KI Unternehmen bei der Risikosteuerung unterstützt

🔹 Der “atmenden Organisation” als Erfolgsfaktor

💡 Erfahren Sie, warum ganzheitliche Transformation und das richtige Mindset entscheidend für die Fabrik der Zukunft sind.

🎧 Hören Sie jetzt rein und entdecken Sie, wie Sie Ihre Organisation widerstandsfähiger machen!

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🎙️ GMPodcast – Resilienz in der Future Factory (Teil 1)

Wie gestalten wir Produktionssysteme widerstandsfähig in einer sich ständig wandelnden Welt?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über:

🔹 Resilienz von Organisationen im ingenieurtechnischen Sinn

🔹 Das Spannungsfeld zwischen Effizienz und Widerstandsfähigkeit

🔹 Die Rolle der Agilität als zentrale Antwort auf Veränderungen

🔹 Ambidextrie: Wie Effizienz und Agilität in der Produktion zusammenwirken

💡 Erfahren Sie, warum die Future Factory flexibel und anpassungsfähig sein muss, ohne die Effizienz aus den Augen zu verlieren.

🎧 Hören Sie jetzt in den ersten Teil unserer Diskussion über Resilienz in der Produktion!

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🎙️ Reinigungsvalidierung Teil 2: Neue Wege mit dem Aide-Mémoir

Im zweiten Teil besprechen Ruven Brandes und Dr. Felix Kern die neuesten Entwicklungen und das Potenzial des Aide-Mémoirs für die Reinigungsvalidierung.

In dieser Folge erfahren Sie mehr über:

🔹 Risikobasierte Ansätze zur Bestimmung der Validierungsläufe

🔹 Die Bedeutung von Erfahrung und Gruppenbildung für die Anlagenprüfung

🔹 Reinigungsverifizierung als Überbrückung und Ergänzung zur Revalidierung

🔹 Die wachsende Bedeutung der Clean Hold Time in Audits

🔹 Herausforderungen im Datenmanagement und der Bedarf an Spezialisten

💡 Entdecken Sie praktische Strategien, um Prozesse zu optimieren und compliant zu bleiben!

🎧 Hören Sie jetzt rein und erhalten Sie wertvolle Einblicke für Ihre Reinigungsvalidierung!

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🎙️Reinigungsvalidierung zurück im Fokus

Warum ist Reinigungsvalidierung wieder in aller Munde und was bedeutet das Aide-Mémoire von 2024 für die Pharmaindustrie?

Ruven Brandes spricht in dieser Folge mit Dr. Felix Kern über aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen und beleuchtet:

🔹 Die Gründe für den verstärkten Fokus auf Reinigungsvalidierung und Kreuzkontamination

🔹 Die Rolle von PDE-Werten und die Notwendigkeit, weitere Faktoren bei der Worst-Case-Auswahl zu berücksichtigen

🔹 Das Lebenszyklusmodell in der Reinigungsvalidierung und die Potenziale der Digitalisierung

🔹 Die Abkehr von den „drei Läufen“ zugunsten eines risikobasierten Ansatzes

💡 Dr. Felix Kern teilt seine praktischen Erfahrungen als Herstellungsleiter und Compliance-Verantwortlicher.

🎧 Hören Sie jetzt rein, um up-to-date zu bleiben und Ihre Reinigungsstrategien zu optimieren!

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🎙️ GMPodcast – Ausgelagerte Tätigkeiten im Fokus

Was steckt hinter „Ausgelagerten Tätigkeiten“ und warum ist dieses Kapitel so entscheidend für die Qualität?

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr von:

🔹 Der Lohnherstellung zum umfassenden Outsourcing

🔹 Verantwortung, die beim Auftraggeber bleibt

🔹 Qualitätssicherungsvereinbarungen und klarer Vertragsgestaltung

🔹 Audits, Due Diligence & Rolle der Qualified Person

💡 Praxisnah erklärt und mit Blick auf die komplexen Lieferketten der Pharmaindustrie.

🎧 Hören Sie jetzt rein und erfahren Sie, warum ausgelagerte Tätigkeiten zu den entscheidenden Stellschrauben im Qualitätsmanagement gehören

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🎙️ Qualitätskontrolle im Fokus – EU-GMP Leitfaden Kapitel 6 

Was steckt wirklich hinter Qualitätskontrolle im GMP-Kontext?

In der neuesten GMPodcast-Folge beleuchten Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr die zentralen Anforderungen und aktuellen Entwicklungen.

Im Gespräch geht es u. a. um:

• GCLP vs. GLP – klare Abgrenzungen verstehen

• Transfer von Analysenmethoden sicher gestalten
• Out-of-Trend (OOT) Ergebnisse richtig einordnen
• Probenahme & Verantwortung im QC-Alltag

👉 Praxisnah, kompakt und mit Blick auf die Details, die für jedes Labor entscheidend sind - jetzt reinhören.

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🎙️ KI in Pharma: Transparenz & Zukunft der Datenanalyse

 Datenmengen wachsen, Produktionssysteme werden komplexer – und Künstliche Intelligenz wird zum Schlüsselwerkzeug.

In dieser GMPodcast-Folge sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer über die Chancen und Herausforderungen, die KI für die Pharmaindustrie bereithält:

• Datentransparenz als Grundlage für erfolgreiche KI-Anwendungen
• Modularisierung & Standardisierung in der Produktion
• KI als Unterstützung in Analyse und Fabrikplanung
• Industrial Metaverse & digitale Zwillinge als Vision der Fabrik der Zukunft

 👉 Jetzt reinhören und die Zukunft mitdenken.

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❓Wie schaffen wir echte Transparenz in der pharmazeutischen Produktion – über reine Dokumentation hinaus?

In der neuen GMPodcast-Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer geht es um die Future Factory und die Frage, wie Daten, Fabrikgestaltung und der Mensch zusammenspielen.

💡 Themen der Episode:

🔹 Daten zugänglich und nutzbar machen statt nur sammeln

🔹 Visuelles Management für mehr Sicherheit und Klarheit

🔹 Modularisierung als Schlüssel zu Flexibilität und Nachvollziehbarkeit

🔹 Transparenz als Basis für offene Kommunikation und Feedbackkultur

🔹 Nachhaltigkeit und Resilienz im ganzheitlichen Blick🎧

Jetzt reinhören und entdecken, wie Transparenz die Produktion von morgen prägt.

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🎙️ Neue GMPodcast-Folge mit Dr. Josef Landwehr & Ruven Brandes

Wie stellen Sie sicher, dass Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Verpackungsprozesse GMP-konform ablaufen?

In dieser Episode mit Dr. Josef Landwehr und Ruven Brandes erfahren Sie unter anderem:

• worauf es bei Lieferantenqualifizierung & Audits ankommt
• wie Hilfsstoffe risikobasiert bewertet werden
• warum Line Clearance so entscheidend ist
• wie Bilanzierung und Packmittel korrekt gehandhabt werden
• welche Besonderheiten bei Rework & Reprocessing gelten

👉 Jetzt reinhören und praxisnahe Einblicke gewinnen.

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🎙 EU GMP-Leitfaden Deep Dive – Kapitel 5 „Produktion“

In der neuesten GMPodcast-Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tief in die Anforderungen rund um die Produktion ein – ein zentrales Kapitel des EU GMP-Leitfadens. 

Im Fokus stehen unter anderem:

🔹 Lieferantenqualifizierung bis zum Ausgangsmaterial

🔹 GDP-konforme Übernahme von Analysenzertifikaten

🔹 Eindeutige und aktuelle Kennzeichnung von Materialien & Equipment

🔹 PDE-Werte als Basis der Reinigungsvalidierung

🔹 Revalidierung & Continuous Process Verification 💡

Praxisnah, fundiert und mit Blick auf die regulatorischen Details, die in der täglichen Herstellung den Unterschied machen. 

🎧 Jetzt reinhören und Ihr Wissen zu Kapitel 5 vertiefen. 

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Der Deep Dive geht weiter: Gute Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld

In der neuen Folge unserer Podcast-Serie rund um den EU-GMP-Leitfaden tauchen Dr. Josef Landwehr und Ruven Brande tief in die Anforderungen an die gute Dokumentationspraxis ein.

Im Fokus stehen:

✔️ Unterschiede zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten

✔️ Bedeutung klarer Formulierungen statt vager Begriffe wie zeitnah

✔️ Anforderungen an elektronische Dokumentation und validierte Systeme

✔️ Archivierungsfristen und das ALCOA-Prinzip als Fundament der Datenintegrität

Kennen Sie bereits die bisherigen Folgen unserer Serie zum EU-GMP-Leitfaden? Auch diese bieten wertvolle Einblicke für alle, die regulatorisch stets auf dem neuesten Stand bleiben möchten.🎙

Jetzt überall hören, wo es Podcasts gibt.

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🎧 Lieferkette unter Druck – Was Hersteller jetzt wissen müssen

Wie sicher ist Ihre Lieferkette wirklich und wer trägt welche Verantwortung?

Im Gespräch mit Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, geht es um die wachsenden regulatorischen Anforderungen, typische Schwachstellen und aktuelle Entwicklungen rund um Medizinprodukte-Lieferketten.

Sie erfahren unter anderem:

🔹 Wie benannte Stellen auditieren – und wann die Lieferkette in den Fokus rückt

🔹 Welche Rolle Risikoklassen bei Auditfrequenzen spielen

🔹 Warum Lieferengpässe neue Strategien erfordern (Stichwort: Nachhaltigkeit & Resilienz)

🔹 Wie UDI und EUDAMED für Rückverfolgbarkeit sorgen

🔹 Wieso auch Gesundheitseinrichtungen Teil der Verantwortungskette sind

🔹 Wie sich Produktfälschungen erkennen und vermeiden lassen

🎙 Jetzt reinhören, kompakt, praxisnah und mit vielen Insights für Ihre Supply-Chain-Sicherheit.

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🎧 Wie sicher ist die Lieferkette Ihrer Medizinprodukte wirklich?

Medizinprodukte-Hersteller stehen in der Pflicht: Sie müssen ihre gesamte Lieferkette kennen, bewerten und absichern – bis hin zum Endverbraucher.

In dieser Folge sprechen Ruven Brandes und Fabio Cirillo, Avanti Europe AG, über:

🔹 Lieferkettenpflichten nach MDR & IVDR

🔹 Risikobasierte Qualifizierung von Händlern

🔹 GDP-ähnliche Anforderungen bei Transport & Lagerung 🔹 CHR: Bevollmächtigte bei Exporten in die Schweiz

🔹 Audits durch benannte Stellen und behördliche Aufsicht

🎙 Jetzt reinhören und verstehen, worauf es bei der Lieferkette von Medizinprodukten wirklich ankommt.

Gelten im GDP-Leitfaden für Human- und Tierarzneimittel tatsächlich dieselben Anforderungen?

In der aktuellen Folge des GMPodcast gehen Josef Landwehr und Simone Ferrante dieser Frage nach und beleuchten die regulatorischen Grundlagen sowie praktische Unterschiede in der Umsetzung.

Ein besonderer Fokus liegt auf dem Qualitätsmanagement: Wie lassen sich die Anforderungen des GDP-Leitfadens sinnvoll in bestehende QM-Systeme integrieren? Was ist bei Verantwortlichkeiten, Schulungen und Dokumentation zu beachten?

🎧 Jetzt reinhören und kompakt informiert bleiben.#gdpleitfaden #gdp #gooddistributionpractice #qualität #qualitätsmanagement #pharma #podcast #weiterbildung #weiterbildungistzukunft

🎧 Neue Podcast-Serie: EU-GDP-Leitfaden kompakt erklärt

„Medicinal products should be stored and transported in accordance with the conditions specified in the marketing authorisation.“ – EU-GDP-Leitfaden, Kapitel 5.1

Was bedeutet diese Anforderung konkret im Alltag?

In der ersten Folge unserer neuen Podcast-Reihe geben Dr. Josef Landwehr und Simone Ferrante spannende Einblicke in die Grundlagen der Good Distribution Practice. Klar erklärt, praxisnah erzählt und mit einem Blick für das Wesentliche.

🎙️ Jetzt reinhören auf Spotify, Apple Podcasts & Co.

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Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝

Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.

In Teil 2 unserer Podcast-Folge zum Thema Agilität sprechen Ruven Brandes und Dr. Simon Schäfer darüber, warum die Future Factory dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur gelebt werden. Sie geben konkrete Einblicke aus der Praxis, diskutieren agile Führung in regulierten Umfeldern und zeigen, wie Unternehmen diesen Wandel erfolgreich gestalten können.

Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?

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Agilität beginnt nicht bei der Technik, sondern bei der Teamkultur 🤝

Eine agile Organisation braucht mehr als modulare Prozesse und flexible Systeme. Sie braucht Menschen, die Verantwortung übernehmen, eigenständig denken und interdisziplinär zusammenarbeiten.

In unserer neuen Podcast Folge mit Ruven Brandes und Dr. Simon Schöfer geht es genau darum: Warum die Future Factory vor allem dort funktioniert, wo Vertrauen, Transparenz und eine lebendige Fehlerkultur herrschen.

In dieser Folge:

👥 Teamkultur als Basis für Agilität

🔄 Flexibilität durch Vertrauen & Verantwortung

🎯 Führung neu denken: mehr Raum, weniger Kontrolle

Welche Rolle spielt Agilität in Ihrer Produktionsstrategie?

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Mensch und Maschine im Gleichklang – wie sieht die Zukunft aus?🏭

In der zweiten Folge unserer Future Factory-Reihe zum Faktor Mensch sprechen Dr. Simon Schäfer, Ingenics Consulting, und Ruven Brandes darüber, warum der Mensch auch in hochautomatisierten Produktionsumgebungen unverzichtbar bleibt.

Entdecken Sie, was die Zukunft der Produktion prägen wird:

⚙️ Wie sich Aufgabenfelder im Zeitalter von KI und Robotik verändern

🧠 Welche Führungsqualitäten künftig entscheidend sind

🤝 Warum der Mensch das wichtigste Bindeglied bleibt

Jetzt anhören und erfahren, wie Sie Ihr Unternehmen zukunftssicher aufstellen. 🛡️

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Entdecken Sie die Future Factory🏭

Wie verändert sich die Rolle des Menschen in zunehmend automatisierten Produktionsumgebungen?

In der neuen Podcast Folge beleuchten Dr. Simon Schäfer, Ingenics Consulting, und Ruven Brandes, wie Mensch und Maschine künftig zusammenwirken und welche Kompetenzen morgen gefragt sind.

Erfahren Sie:

🔹 Wie sich Automatisierung und menschliche Expertise ergänzen

🔹 Welche Skills für die Fabrik der Zukunft entscheidend sind 🔹 Wie Unternehmen den Wandel aktiv gestalten können

🎧 Jetzt reinhören und mehr über die Zukunft der Produktion erfahren.

Was gilt es bei der Ausstattung von Produktionsanlagen zu beachten, um GMP-konform zu bleiben?

Im zweiten Teil unserer Podcast Folge zu Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Anforderungen an Ausrüstungen ein. Sie beleuchten, wie eine sachgerechte Wartung und Qualifizierung gelingt, welche Materialien sich eignen, und warum eine vollständige und nachvollziehbare Dokumentation dabei unerlässlich ist.

Spannende Einblicke in die Praxis: So erfüllen Ihre Ausrüstungen die GMP-Anforderungen. 💡

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Wie müssen Produktionsanlagen beschaffen sein, um GMP-konform zu sein?

Sie müssen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen verhindern, regelmäßig gewartet und qualifiziert werden – und dabei alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.

In der neuesten Folge des GMPodcasts sprechen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr über Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens mit Fokus auf Ausrüstungen.

Welche Materialien sind geeignet? Welche Anforderungen gelten für die Qualifizierung und Wartung? Und wie muss die Dokumentation gestaltet sein, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen?

Jetzt reinhören. 🎧

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Mehr als nur vier Wände🏭

Saubere Räume sind das Herzstück der GMP-Produktion – doch was steckt wirklich hinter den Anforderungen aus Kapitel 3 des EU-GMP-Leitfadens?

In der neuesten Folge tauchen Ruven Brandes und Dr. Josef Landwehr tiefer in die Welt der Raumkonzepte, Materialflüsse und regulatorischen Anforderungen ein.🔊

Jetzt reinhören und erfahren, was eine GMP-gerechte Umgebung wirklich ausmacht.

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