Explorez tous les épisodes du podcast Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

21 июля 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило 57 новых руководящих принципов технической экспертизы, что затронуло широкий спектр медицинских изделий. В этом эпизоде мы анализируем, что эти изменения означают для производителей, какие конкретные области технической документации затронуты, и какие немедленные действия необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для обеспечения соответствия и успешного доступа на рынок Китая. Key Questions: - Что означают 57 новых руководств от NMPA для вашего портфеля продукции? - Как определить, какие из новых руководств применимы к вашим медицинским изделиям? - Какие конкретные изменения в доклинических данных, отчетах об испытаниях и клинических оценках требуются? - Почему немедленный анализ пробелов (gap assessment) является критически важным для новых и существующих регистраций? - Как эти изменения повлияют на сроки и требования для продления регистрационных удостоверений в Китае? - Какие категории устройств, от сердечно-сосудистых до анестезиологических, затронуты в наибольшей степени? - Каковы первые шаги, которые должна предпринять ваша регуляторная команда в ответ на эти обновления? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHWgbN-41P5qVYbn2EB9zi_X7nt-g8mPTbhrZd9dfPCA4QnktuR-EivnfCYgIiPiUE6ByLjQv9XQfkKQ5U79BpI1SJlcTt_h_3QrRwCM5gqz_1LdOBvTkEj-UdeikdzR69FXDV7sXxsM9QGD-8hww== How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как новые руководства NMPA в Китае. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, проводим анализ пробелов в технической документации и используем передовые инструменты на базе ИИ для эффективной подготовки и подачи досье. Наша глобальная сеть местных экспертов в более чем 30 странах, включая Китай, обеспечивает поддержку в режиме реального времени для ускорения выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем последние разъяснения австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA) относительно регулирования медицинских изделий с искусственным интеллектом (ИИ). Мы анализируем, как TGA определяет границы для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие требования к доказательствам безопасности и эффективности предъявляются к продуктам с ИИ, и почему 2026-2027 годы станут ключевым периодом усиленного контроля за соблюдением нормативных требований для производителей SaMD в Австралии. Key Questions: - Какие критерии использует TGA для определения, является ли программное обеспечение с ИИ медицинским изделием? - Какие доказательства безопасности и эффективности требует TGA для медицинских изделий с ИИ? - Почему 2026-2027 годы станут решающими для производителей SaMD в Австралии? - Как подготовить вашу систему менеджмента качества к новым требованиям по ИИ? - Какие шаги следует предпринять уже сейчас, чтобы обеспечить соответствие требованиям TGA? - В чем разница между регулируемым и нерегулируемым программным обеспечением с ИИ согласно TGA? - Как изменения в регулировании повлияют на пост-рыночный надзор за устройствами с ИИ? Sources: - https://www.claytonutz.com/insights/2026/july/healthcare-software-tga-clarifies-when-ai-will-be-regulated-as-a-medical-device How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-рыночного надзора и поддержания соответствия. Мы помогаем компаниям любого размера — от стартапов до транснациональных корпораций — эффективно выходить на рынки более чем 30 стран. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем важное объявление от Управления по медицинским изделиям Малайзии (MDA): с 1 августа 2026 года все заявки на классификацию продукции должны будут подаваться исключительно через новую онлайн-систему. Мы подробно разбираем, что означает этот переход для производителей, как новая «Система подачи заявок на классификацию продуктов» изменит текущие процессы и какие шаги необходимо предпринять регуляторным командам, чтобы подготовиться к этому сроку и избежать задержек при выходе на рынок. Key Questions: - Что меняется в процессе классификации медицинских изделий в Малайзии? - Какова точная дата перехода на обязательную онлайн-подачу? - Как новая система классификации продуктов повлияет на производителей? - Почему ранняя подготовка к этому переходу является критически важной? - Какие документы необходимо подготовить в цифровом формате? - Как избежать задержек при выходе на рынок Малайзии из-за этого изменения? - Какие практические шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам? Sources: - https://www.pure-global.com/news/malaysia-mda-online-product-classification-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Свяжитесь с Pure Global по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии до пост-маркетингового надзора, помогая компаниям быстро и эффективно получать одобрения на более чем 30 рынках. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, управляем техническими досье и обеспечиваем постоянное соответствие нормативным требованиям. Посетите https://pureglobal.ai, чтобы ознакомиться с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных.

В этом выпуске мы анализируем проект письма-обязательства FDA по MDUFA VI, опубликованный 7 июля 2026 года. Мы обсуждаем предлагаемые цели по эффективности рассмотрения заявок на 2028-2032 финансовые годы, ключевые изменения, такие как расширение программы TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program), и их влияние на производителей медицинских изделий. Узнайте, какие шаги необходимо предпринять до крайнего срока подачи комментариев 7 августа 2026 года, чтобы повлиять на будущее регулирования в США. Key Questions: - Что такое MDUFA VI и почему это важно для производителей медицинских изделий? - Какие ключевые изменения предлагаются в проекте письма-обязательства FDA? - Как расширение программы TAP повлияет на инновационные устройства? - Какие новые цели по срокам рассмотрения заявок предлагает FDA? - Почему крайний срок 7 августа 2026 года так важен для индустрии? - Как производителям следует готовиться к изменениям, которые вступят в силу с 2028 года? - Какие практические шаги необходимо предпринять регуляторным командам прямо сейчас? - Как MDUFA VI повлияет на пользовательские сборы и финансовое планирование? Sources: - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/07/fda-releases-draft-commitments-letter-for-medical-devices-review - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и управление подачей заявок, а также постмаркетинговый надзор. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи (MFDS) предложило поправки, которые позволят испытательным учреждениям для медицинских изделий официально проводить тестирование цифровых медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD). В этом выпуске мы анализируем Законодательное уведомление № 2026-341, обсуждаем его влияние на производителей, ключевую дату — 14 сентября 2026 года — для подачи комментариев, а также практические шаги, которые необходимо предпринять для подготовки к новым требованиям. Key Questions: - Что именно предлагает Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи (MFDS) в Уведомлении № 2026-341? - Как это изменение повлияет на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Какие учреждения будут уполномочены проводить тестирование цифровых медицинских изделий? - Каков крайний срок для подачи публичных комментариев по этому предложению? - Почему формализация процесса тестирования важна для корейского рынка? - Какие новые административные взыскания предлагаются для испытательных учреждений? - Какие практические шаги должны предпринять производители уже сейчас? - Как подготовить свою техническую документацию к новым требованиям? Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им получить доступ на рынки более 30 стран. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, составляем технические досье с использованием передовых инструментов ИИ и выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши эксперты помогут вам сориентироваться в изменениях законодательства, таких как новые требования к тестированию в Южной Корее, обеспечивая соответствие и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем новое требование MDS-REQ 8 от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), опубликованное 20 июля 2026 года. Мы обсуждаем, как эти правила меняют процесс утверждения рекламы медицинских изделий и информационных кампаний в Королевстве, и какие шаги необходимо предпринять производителям и их уполномоченным представителям для обеспечения соответствия. Key Questions: - Что такое MDS-REQ 8 и на кого он распространяется? - Какие типы рекламных материалов требуют предварительного одобрения SFDA? - Каковы основные требования к содержанию рекламы медицинских изделий в Саудовской Аравии? - Как производителям и их уполномоченным представителям подавать заявку на одобрение рекламы? - В чем разница между рекламой для медицинских работников и для широкой публики? - Какие практические шаги необходимо предпринять командам по маркетингу и регуляторным вопросам уже сейчас? - Какова роль уполномоченного представителя в процессе утверждения рекламы? - Какие последствия могут возникнуть при несоблюдении новых правил? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах, включая Саудовскую Аравию, и помогаем в разработке регуляторных стратегий, подготовке технических досье и взаимодействии с такими органами, как SFDA, для обеспечения соответствия сложным местным требованиям, таким как MDS-REQ 8. Наши передовые инструменты на базе ИИ и данных оптимизируют процесс регистрации, сокращая время выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно разбираем окончательное руководство CDSCO по программному обеспечению для медицинских изделий (MDSW), опубликованное 23 июля 2026 года. Мы обсуждаем ключевые требования для производителей и импортеров, стремящихся выйти на индийский рынок, включая новые ожидания к технической документации, валидации юзабилити в индийских условиях, управлению рисками кибербезопасности и предвзятости ИИ, а также обязательному ведению спецификации программного обеспечения (SBOM). Key Questions: - Что именно требует новое руководство CDSCO от производителей MDSW? - Как доказать соответствие юзабилити индийским клиническим процессам? - Какие риски кибербезопасности и предвзятости ИИ необходимо учитывать? - Почему спецификация программного обеспечения (SBOM) стала обязательной? - Как эти изменения повлияют на сроки вывода продуктов на рынок Индии? - Какие шаги необходимо предпринять немедленно для обеспечения соответствия? - Распространяются ли эти правила на уже зарегистрированные устройства? - Как подготовить технический файл для успешной подачи в CDSCO? Sources: - https://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=171120&name=CDSCO-releases-final-guidance-document-on-Medical-Device-Software How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы используем передовые технологии для эффективного составления и управления документацией, обеспечивая соответствие требованиям CDSCO и других регуляторных органов. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

В этом выпуске мы обсуждаем значительные усовершенствования системы электронного отчета о медицинских изделиях (eMDR) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), о которых было объявлено 20 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем, что эти системные изменения означают для производителей, импортеров и учреждений-пользователей, уделяя особое внимание практическому влиянию на процесс подачи обязательных отчетов о нежелательных явлениях. Узнайте о ключевых обновлениях, таких как улучшенный пользовательский интерфейс, проверка данных в реальном времени и новые поля данных, а также о практических шагах, которые необходимо предпринять вашим командам по регуляторным вопросам и качеству для обеспечения плавного перехода и соблюдения требований. Key Questions: - Какие конкретные изменения FDA вносит в систему eMDR с 20 июля 2026 года? - Как обновленный пользовательский интерфейс повлияет на процесс подачи отчетов о нежелательных явлениях? - Кто обязан адаптироваться к новым требованиям системы eMDR? - Какие новые поля данных могут быть введены и как это изменит сбор информации? - Как улучшенная проверка данных в реальном времени поможет уменьшить количество ошибок в отчетах? - Какие шаги должны предпринять производители для обновления своих стандартных операционных процедур (СОП)? - Почему важно проверить совместимость существующего программного обеспечения с новой системой FDA? - Как подготовить свою команду к переходу на обновленную платформу eMDR? Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки стратегии и подачи технических досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия требованиям. Используя нашу глобальную сеть и технологическую платформу, мы помогаем компаниям любого размера — от стартапов до транснациональных корпораций — быстрее и эффективнее выходить на более чем 30 рынков по всему миру. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) 9 июня 2026 года опубликовало проект руководства по инспектированию надлежащей производственной практики (GMP), который знаменует переход к риск-ориентированному подходу и контролю на протяжении всего жизненного цикла продукта. В этом выпуске мы анализируем ключевые изменения, включая 39 критически важных пунктов проверки, и обсуждаем, как производители медицинских изделий должны подготовить свои системы менеджмента качества к более строгим инспекциям в будущем. Key Questions: - Что нового в проекте руководства NMPA по инспекциям GMP? - Как риск-ориентированный подход изменит инспекции в Китае? - Что включают в себя 39 критически важных пунктов проверки? - Какие последствия могут возникнуть при несоблюдении этих пунктов? - Как производителям подготовить свою систему менеджмента качества (СМК)? - Почему важно действовать сейчас, не дожидаясь финальной версии? - Какие практические шаги следует предпринять регуляторным и качественным командам? - Кого затрагивают новые требования к GMP в Китае? - Как изменится фокус инспекторов NMPA во время проверок? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить выход на мировые рынки. Наши эксперты разрабатывают эффективные стратегии для получения одобрений в более чем 30 странах, включая Китай. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для составления технических досье и управления подачей заявок, обеспечивая точность и соответствие требованиям NMPA. Мы также выступаем в качестве вашего местного представителя и отслеживаем изменения в законодательстве, чтобы гарантировать непрерывное соответствие. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем технический обмен между бразильским агентством ANVISA и чилийским ISP, который состоялся 6-10 июля 2026 года. Мы обсуждаем ключевые темы, такие как бразильская сертификация GMP, импортный контроль и пост-маркетинговый надзор, а также исследуем, как это сотрудничество способствует регуляторной гармонизации в Латинской Америке и что это означает для стратегий доступа на рынок производителей медицинских изделий. Key Questions: - Что обсуждали ANVISA и ISP в ходе технического обмена в июле 2026 года? - Как бразильская сертификация GMP (Good Manufacturing Practices) может повлиять на доступ к рынку Чили? - Какие изменения ожидаются в процедурах импортного контроля в Латинской Америке? - Почему гармонизация систем пост-маркетингового надзора важна для производителей? - Что означает это сотрудничество для регуляторной конвергенции в регионе? - Как производители могут подготовиться к будущим совместным требованиям? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству? - Каковы долгосрочные последствия этого сотрудничества для рынка медицинских изделий в Латинской Америке? Sources: - https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и пост-маркетинговый надзор. Мы используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и обширную базу данных для оптимизации процесса регистрации в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в навигации по регуляторным требованиям в Бразилии, Чили или других регионах, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске обсуждается завершение 16 июля 2026 года публичных консультаций ANVISA по новой системе техновиджиланса в Бразилии. Мы анализируем ожидаемые изменения в отчетности о нежелательных явлениях, постмаркетинговом надзоре и обязанностях производителей и их местных представителей (BRH). Узнайте, как подготовиться к этим значительным регуляторным обновлениям. Key Questions: - Что означает завершение публичных консультаций ANVISA по техновиджилансу? - Какие ключевые изменения ожидаются в бразильских правилах отчетности о нежелательных явлениях? - Как новые требования повлияют на производителей медицинских изделий и их местных представителей (BRH)? - Существуют ли конкретные сроки, о которых компаниям следует знать? - Какие шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сейчас? - Будет ли новая система гармонизирована с международными стандартами, такими как IMDRF? - Какова будет роль периодических отчетов по безопасности в новой системе? Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая ускорить выход на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, управление технической документацией и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Мы используем передовые инструменты на базе искусственного интеллекта для оптимизации процессов регистрации и обеспечения соответствия требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем изменения, внесенные Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS), включая формализацию Схемы признания соответствия системы менеджмента качества (СМК) и введение новых, более строгих правил надзора за дистрибуцией, требующих ведения электронного учета всех транзакций в цепочке поставок. Key Questions: - Какие ключевые изменения в Законе о медицинских изделиях Южной Кореи вступают в силу 1 июля 2026 года? - Что такое Схема признания соответствия системы менеджмента качества (СМК) и как ее правовая основа изменилась? - Какие новые обязательства по ведению учета вводятся для производителей, импортеров и дистрибьюторов? - Как поправки повлияют на всю цепочку поставок медицинских изделий в Южной Корее? - Какие конкретные данные необходимо будет фиксировать для каждой транзакции? - Почему MFDS усиливает требования к отслеживаемости продукции? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для обеспечения соответствия к 2026 году? - Нужно ли обновлять существующие соглашения с местными партнерами в Корее? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ - https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить выход на мировые рынки, сочетая глубокую экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и пострегистрационное сопровождение. С помощью наших бесплатных AI-инструментов и базы данных на https://pureglobal.ai вы можете оптимизировать исследования и управление документацией. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) MDS-G-029, опубликованное 9 июля 2026 года. Оно устанавливает требования к информированию о рисках, связанных с медицинскими изделиями. Мы обсуждаем ключевые принципы руководства, новые обязанности производителей и их уполномоченных представителей, а также типы коммуникаций, которые необходимы при возникновении проблем после вывода продукции на рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять вашим командам по регуляторным вопросам и качеству, чтобы обеспечить соответствие требованиям и повысить безопасность пациентов на рынке Саудовской Аравии. Key Questions: - Что такое новое руководство SFDA MDS-G-029 по информированию о рисках? - Когда это руководство вступает в силу? - Каковы ключевые обязанности производителей медицинских изделий согласно этому руководству? - Какую роль играет уполномоченный представитель (AR) в Саудовской Аравии? - Какие типы сообщений о рисках требует SFDA? - Как подготовить план информирования о рисках для соответствия требованиям? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству уже сейчас? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD выходить на глобальные рынки быстрее. Мы предлагаем комплексные решения, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, включая Саудовскую Аравию. Наша команда местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают эффективное получение разрешений и поддержание соответствия требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) опубликовало Приказ Министерства о взаимном признании (Ministerial Reliance Order) от 15 июля 2026 года, чтобы ускорить рассмотрение заявок на медицинские изделия путем использования решений доверенных иностранных регуляторов. В этом эпизоде мы разбираем, как работает этот новый путь, какие устройства подходят под его действие и каковы последствия для производителей, стремящихся быстрее выйти на канадский рынок. Мы также освещаем период общественных консультаций по проекту руководства, который продлится до 12 сентября 2026 года, и предлагаем практические шаги для регуляторных команд. Key Questions: - Что такое новый Приказ Министерства о взаимном признании от Health Canada? - Как этот новый путь взаимного признания ускоряет доступ на рынок Канады? - Какие медицинские изделия имеют право на это ускоренное рассмотрение? - На решения каких иностранных регуляторов будет опираться Health Canada? - Каковы ключевые даты, включая период общественных консультаций? - Каковы немедленные последствия для производителей медицинских изделий? - Как регуляторным командам следует подготовиться к этому изменению? - Какая информация потребуется для подачи заявки по пути взаимного признания? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми ИИ и инструментами данных для оптимизации доступа на мировые рынки. Мы помогаем с глобальной стратегией, подготовкой технических досье и подачей заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые ИИ-инструменты ускоряют компиляцию документов и регуляторные исследования, позволяя вам быстрее выводить продукцию на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

7 июля 2026 года завершился период комментариев ВТО по проекту Поправок к Правилам о медицинских изделиях 2026 года от MHRA Великобритании. В этом выпуске мы обсуждаем значение этого события для новой нормативной базы Великобритании после Брексита, ключевые предлагаемые изменения, включая путь международного признания (international reliance pathway), требования к UDI и новую классификацию IVD, а также ожидаемые сроки принятия правил в конце 2026 года. Key Questions: - Что означает закрытие периода комментариев ВТО для новых правил MHRA? - Какие основные изменения предлагаются в проекте правил по медицинским изделиям 2026 года? - Как новый путь международного признания повлияет на доступ к рынку Великобритании? - Какие изменения ожидаются в классификации IVD и требованиях к UDI? - Когда ожидается вступление в силу новых правил? - Как производителям следует готовиться к переходу на новую нормативную базу? - Каковы следующие шаги в законодательном процессе после закрытия периода комментариев? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностические изделия in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных глобальных рынках, таких как Великобритания. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения маркировки UKCA, в том числе с использованием нового пути международного признания, и помогаем в составлении и подаче технических досье. Наша команда местных экспертов и передовые инструменты на базе ИИ обеспечивают соответствие новым правилам MHRA 2026 года, включая требования к UDI и постмаркетинговому надзору. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш доступ на рынок. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем официальный переход от символа EC REP к EU REP для уполномоченных представителей в ЕС, закрепленный публикацией стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 от 17 июня 2026 года. Мы подробно рассматриваем 60-месячный переходный период, который завершится 17 июня 2031 года, и объясняем, какие практические шаги должны предпринять производители для обновления маркировки, упаковки и технической документации, чтобы обеспечить соответствие требованиям и избежать проблем с доступом на рынок. Key Questions: - Что означает публикация стандарта EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 для производителей? - Каков крайний срок для перехода с символа EC REP на EU REP? - Можно ли использовать оба символа одновременно в переходный период? - Какие документы технической документации необходимо обновить? - Как спланировать обновление маркировки для всего портфеля продукции? - Какие риски связаны с несоблюдением новых требований к маркировке? - Нужно ли уведомлять нотифицированный орган об этом изменении? - Как это изменение влияет на инструкции по применению (IFU) и декларации о соответствии? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им выходить на мировые рынки. Мы выступаем в качестве уполномоченного представителя в ЕС и местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем стратегии доступа на рынок и управляем подготовкой технических досье с помощью передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда помогает обеспечить соответствие требованиям, включая такие изменения, как переход на символ EU REP, и предоставляет поддержку на всех этапах жизненного цикла продукта, от регистрации до постмаркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем новое руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), MDS-G-028, о группировке медицинских изделий, выпущенное 3 мая 2026 года. Мы обсуждаем ключевые изменения в критериях для семейств изделий, систем и процедурных наборов, а также их влияние на стратегии подачи заявок на получение Разрешения на маркетинг медицинских изделий (MDMA) и связанные с этим расходы. Производители узнают о практических шагах, которые необходимо предпринять для соответствия новым правилам и оптимизации доступа на рынок Саудовской Аравии. Key Questions: - Что такое руководство MDS-G-028 и почему оно важно для производителей медицинских изделий? - Какие существуют типы группировки устройств согласно новым правилам SFDA? - Как определить, относятся ли ваши продукты к семейству, системе или процедурному набору? - Каковы финансовые последствия новых правил группировки для подачи заявок MDMA? - Какие шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам для соответствия новым требованиям? - Как изменится стратегия подачи заявок в Саудовской Аравии после 3 мая 2026 года? - Какие документы необходимы для обоснования группировки устройств в вашей заявке? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, включая Саудовскую Аравию, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений SFDA. Наши услуги включают подготовку технических досье, взаимодействие с регуляторными органами и выполнение функций местного уполномоченного представителя. Используя передовые инструменты на базе ИИ и глубокие знания местных рынков, мы оптимизируем процесс регистрации, сокращая время и затраты. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем введение обязательных требований к уникальной идентификации устройств (UDI) для медицинских изделий высокого риска (классов III и IIb) в Австралии, которое вступает в силу с 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей и спонсоров, как Администрация терапевтических товаров (TGA) будет оценивать соответствие требованиям в предпродажных заявках, а также какие шаги необходимо предпринять для подготовки. Кроме того, мы затрагиваем будущие этапы внедрения UDI для устройств с более низким риском. Key Questions: - Что такое система уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии? - Какие крайние сроки TGA установила для устройств классов III и IIb? - Как TGA будет оценивать соответствие требованиям UDI при предпродажной проверке? - Каковы обязанности производителей и спонсоров в рамках новых правил UDI? - Какие шаги необходимо предпринять для подготовки к подаче данных в Австралийскую базу данных UDI (AusUDID)? - Когда вступают в силу требования UDI для устройств с более низким риском (классы IIa и I)? - Как выбрать аккредитованное агентство по выдаче UDI? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем компаниям ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как внедрение UDI в Австралии, обеспечивая своевременное соответствие и бесперебойный доступ на рынок. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и взаимодействие с регулирующими органами, такими как TGA. Используя наши передовые инструменты на базе ИИ и глобальную сеть местных экспертов, мы ускоряем процесс регистрации и помогаем поддерживать соответствие на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

29 июня 2026 года Европейская комиссия значительно расширила список «хорошо изученных технологий» (WET) в рамках Регламента о медицинских изделиях (MDR). Это обновление освобождает производителей десятков новых типов устройств, включая катетеры, костные наполнители и зубные имплантаты, от необходимости проведения обязательных клинических исследований для изделий класса III и имплантируемых устройств. В этом выпуске мы подробно разбираем, как эти изменения могут упростить и ускорить процесс получения маркировки CE, сэкономив время и ресурсы. Key Questions: - Что такое «хорошо изученные технологии» (WET) в рамках MDR ЕС? - Какие новые типы устройств были добавлены в список WET 29 июня 2026 года? - Как это изменение влияет на требования к клиническим исследованиям для устройств класса III и имплантируемых устройств? - Могут ли производители имплантируемых устройств класса IIb теперь использовать выборочную проверку технической документации? - Какие практические шаги следует предпринять производителям в ответ на это обновление? - Как определить, подпадает ли ваше устройство под исключение WET? - Каковы потенциальные выгоды от этого изменения с точки зрения времени и затрат? Sources: - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/ - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам ускорить доступ на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений и минимизации затрат. Наши услуги включают подготовку технической документации, взаимодействие с нотифицированными органами и обеспечение соответствия требованиям постмаркетингового надзора. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем процесс составления и подачи документов, обеспечивая точность и скорость. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) выпустило свое первое руководство по классификации медицинских изделий на основе нейрокомпьютерного интерфейса (НКИ), или Brain-Computer Interface (BCI). В этом выпуске мы разбираем Уведомление № 24 от 2024 года, которое устанавливает четкие правила для этих передовых технологий. Мы обсуждаем, как NMPA классифицирует инвазивные и неинвазивные устройства НКИ, почему большинство из них будут отнесены к III классу высокого риска, и что это означает для производителей с точки зрения клинических исследований и требований к регистрации в Китае. Key Questions: - Каковы основные принципы нового руководства NMPA по классификации устройств НКИ? - Как NMPA различает инвазивные и неинвазивные НКИ? - Какой путь регистрации требуется для устройств НКИ III класса в Китае? - Как это руководство влияет на иностранных производителей, выходящих на китайский рынок нейротехнологий? - Какие конкретные типы продуктов подпадают под эту новую классификацию? - Каковы немедленные следующие шаги для разработчиков НКИ, нацеленных на Китай? - Существуют ли разные правила для диагностических и терапевтических НКИ? - Почему для устройств III класса почти всегда требуются местные клинические исследования в Китае? Sources: - https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технических досье до постмаркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, помогая вам эффективно ориентироваться в сложных нормативных ландшафтах, таких как Китай. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

В этом выпуске мы обсуждаем объявление FDA от 7 июля 2026 года о публичном собрании 22 июля 2026 года, посвященном повторной авторизации Поправок о пользовательских сборах для медицинских изделий (MDUFA VI) на 2028-2032 финансовые годы. Мы разбираем, что такое MDUFA, какие ключевые изменения в сборах и целевых показателях эффективности предлагаются, и как это повлияет на производителей медицинских изделий, планирующих подавать заявки в FDA. Key Questions: - Что такое MDUFA и почему это важно для производителей медицинских изделий? - Какие ключевые изменения предлагаются в рамках MDUFA VI на 2028-2032 годы? - Как новые пользовательские сборы (user fees) повлияют на бюджеты компаний? - Каковы новые целевые показатели FDA по срокам рассмотрения заявок 510(k), PMA и De Novo? - Кто должен принять участие в публичном собрании 22 июля 2026 года? - Как производители могут повлиять на окончательные рекомендации MDUFA VI? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам прямо сейчас? - Как MDUFA VI повлияет на регулирование изделий с искусственным интеллектом (AI/ML)? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений, управляя подачей технических досье и выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и данных оптимизируют компиляцию документов и регуляторный мониторинг, обеспечивая соответствие требованиям и ускоряя процесс регистрации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем запуск новой системы отчетности о нежелательных явлениях ANVISA в Бразилии, e-Notivisa, который состоялся 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эта платформа заменяет старую систему NOTIVISA, внедряет обязательное кодирование по стандартам IMDRF и гармонизирует бразильский технадзор (technovigilance) с мировыми практиками. Узнайте, что эти изменения означают для производителей медицинских изделий и их держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (BRH), и какие шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия требованиям. Key Questions: - Что такое система e-Notivisa и чем она отличается от старой системы NOTIVISA? - Когда вступила в силу новая система отчетности о нежелательных явлениях в Бразилии? - Как e-Notivisa соответствует международным стандартам, таким как IMDRF? - Какие новые обязательства возникают у производителей и держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (BRH)? - Почему использование кодов IMDRF является ключевым изменением в бразильской системе технадзора (technovigilance)? - Какие практические шаги необходимо предпринять для адаптации к e-Notivisa? - Как новая система улучшит пост-маркетинговый надзор в Бразилии? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Наши услуги включают в себя выполнение функций местного представителя в Бразилии (BRH), разработку регуляторной стратегии и подготовку технических досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ. Мы обеспечиваем соответствие вашей продукции новым требованиям ANVISA, включая отчетность через систему e-Notivisa, и помогаем поддерживать ваше присутствие на рынке. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее обновление от бразильского регулятора ANVISA, введенное Нормативной инструкцией 290/2024, которое вступило в силу в июне 2026 года. Это изменение вводит более гибкий процесс для пути регуляторного признания (regulatory reliance pathway) для медицинских изделий III и IV классов. Теперь ANVISA может запрашивать дополнительную информацию и исправления вместо полного отклонения заявок с незначительными ошибками, что значительно упрощает доступ на рынок для производителей с одобрениями из Австралии, Канады, США или Японии. Key Questions: - Что такое путь регуляторного признания ANVISA? - Какие изменения внесла Нормативная инструкция 290/2024? - Как новый процесс влияет на производителей медицинских изделий III и IV классов? - Почему этот новый процесс более эффективен, чем предыдущий? - От каких регуляторных органов ANVISA принимает одобрения для этого пути? - Что делать, если ваша предыдущая заявка была отклонена? - Как подготовиться к возможным запросам от ANVISA? - С какого времени действует это изменение? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям, производящим медицинские технологии и IVD, ориентироваться в сложных регуляторных ландшафтах, таких как бразильский. Мы предлагаем комплексные решения для доступа на рынок, включая разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации с использованием передовых инструментов искусственного интеллекта и услуги местного представительства в более чем 30 странах. Наша команда экспертов в Бразилии может помочь вам эффективно использовать новый, более гибкий путь регуляторного признания ANVISA, обеспечивая быстрое и успешное получение разрешений. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на мировой рынок.

В этом выпуске мы обсуждаем ключевые изменения, представленные в руководстве ЕС MDCG 2026-4. Согласно этому документу, производители медицинских изделий класса III и имплантируемых устройств теперь несут прямую ответственность за загрузку Краткого обзора безопасности и клинической эффективности (SSCP) в базу данных EUDAMED. Мы подробно рассматриваем, как этот сдвиг ответственности от нотифицированных органов к производителям повлияет на внутренние процессы, а также ключевые даты, включая запуск функционала EUDAMED в октябре 2026 года и крайний срок загрузки в феврале 2027 года. Key Questions: - Что такое руководство MDCG 2026-4 и как оно меняет процесс загрузки SSCP? - Кто теперь несет ответственность за загрузку Краткого обзора безопасности и клинической эффективности (SSCP) в EUDAMED? - Какие классы медицинских изделий подпадают под действие этого нового требования? - Каковы крайние сроки для производителей по загрузке SSCP для новых и уже существующих на рынке устройств? - Когда ожидается запуск необходимого функционала в EUDAMED? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные и качественные команды для подготовки к этим изменениям? - Почему производителям важно обновить свои стандартные операционные процедуры (СОП)? - Как это изменение влияет на общую стратегию соответствия требованиям MDR? Sources: - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений и управляя подготовкой и подачей технических досье с использованием передовых инструментов на базе ИИ. Наша команда местных экспертов в более чем 30 странах обеспечивает постоянное соответствие нормативным требованиям и осуществляет пострегистрационный надзор. Если вам нужна помощь в адаптации к новым требованиям, таким как загрузка SSCP в EUDAMED, или в выходе на новые рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем значительное ускорение темпов одобрения инновационных медицинских изделий Национальным управлением по медицинским продуктам Китая (NMPA). По состоянию на 18 июня 2026 года было одобрено 431 такое устройство, из них 40 — только в 2026 году, при этом сроки рассмотрения сократились до менее чем шести месяцев. Мы анализируем, что это означает для мировых производителей и какие стратегические шаги необходимо предпринять, чтобы воспользоваться этой уникальной возможностью для выхода на китайский рынок. Key Questions: - Каковы текущие темпы одобрения инновационных устройств китайским NMPA? - Как изменились сроки утверждения для таких продуктов в Китае? - Каким критериям должно соответствовать медицинское изделие, чтобы претендовать на статус «инновационного»? - Какие конкретные преимущества предлагает производителям процедура специального рассмотрения? - Как международные компании могут использовать этот ускоренный путь для доступа на рынок? - Почему для успеха в Китае необходима специфическая регуляторная стратегия? - Какие первые шаги следует предпринять для подачи заявки по инновационной процедуре? - Какую роль играют местные эксперты в процессе одобрения NMPA? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A== How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им получить доступ к рынкам более чем 30 стран, включая Китай. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, выступаем в качестве местного представителя и используем передовые инструменты искусственного интеллекта для составления и подачи технических досье в такие органы, как NMPA. Наш подход «один процесс — много рынков» и глубокая экспертиза на местах обеспечивают быстрый и эффективный выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы оптимизировать вашу глобальную стратегию.

В этом выпуске мы обсуждаем поэтапное внедрение системы уникальной идентификации устройств (UDI) в Австралии, проводимое Управлением по терапевтическим товарам (TGA). Основное внимание уделяется предстоящему крайнему сроку — 1 июля 2026 года — для устройств высокого риска (класс III и имплантируемые устройства класса IIb). Мы подробно разбираем обязанности австралийских спонсоров, роль новой Австралийской базы данных UDI (AusUDID) и практические шаги, которые необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству для обеспечения своевременного соответствия требованиям. Key Questions: - Каковы новые требования TGA по UDI в Австралии? - Какие классы устройств подпадают под действие крайнего срока 1 июля 2026 года? - Какова роль австралийского спонсора в обеспечении соответствия требованиям UDI? - Как работает Австралийская база данных UDI (AusUDID)? - Каковы крайние сроки для медицинских изделий с более низким риском? - Как спонсоры могут подготовиться к новым обязательствам по предоставлению данных? - Можно ли использовать данные от других регуляторов, таких как FDA или ЕС? - Какие ключевые элементы данных требуются для AusUDID? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, занимающихся медицинскими технологиями (MedTech) и диагностикой in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии регистрации и управляя подачей технических досье в регуляторные органы. Наши услуги включают глобальное представительство в более чем 30 странах, что позволяет использовать один процесс регистрации для доступа к нескольким рынкам. Используя передовые инструменты на базе искусственного интеллекта, мы оптимизируем компиляцию документов и мониторинг изменений в законодательстве, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем важное обновление руководства японского регулятора PMDA по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD), опубликованное 5 июня 2026 года. Мы подробно разбираем три ключевых изменения: новые, более строгие требования к валидации алгоритмов искусственного интеллекта и машинного обучения (AI/ML), усиленные положения по кибербезопасности, приведенные в соответствие с международными стандартами, и уточненные правила классификации для пограничных программных продуктов. Узнайте, как эти изменения повлияют на вашу стратегию подачи заявок и сроки выхода на японский рынок. Key Questions: - Какие три ключевых изменения в новом руководстве PMDA по SaMD от 5 июня 2026 года? - Как новые требования к валидации алгоритмов ИИ/МО повлияют на вашу документацию? - Что теперь требуется для соответствия усиленным положениям по кибербезопасности в Японии? - Как PMDA уточнило правила классификации для пограничных программных продуктов? - Какие немедленные шаги должны предпринять производители SaMD для японского рынка? - Затрагивает ли это руководство уже одобренные медицинские изделия? - Как согласовать вашу стратегию кибербезопасности с международными стандартами, требуемыми PMDA? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения для регуляторного консалтинга компаниям, производящим медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технической документации до постмаркетингового надзора. Мы помогаем производителям SaMD ориентироваться в сложных требованиях, таких как обновленное руководство PMDA в Японии, обеспечивая соответствие в области валидации ИИ и кибербезопасности. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Воспользуйтесь нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai для оптимизации ваших регуляторных процессов.

В этом выпуске мы анализируем проект поправки, опубликованный индийским регулятором CDSCO 28 июня 2026 года, который предлагает сократить сроки выдачи лицензий на производство медицинских изделий. Мы обсуждаем конкретные изменения для устройств классов B, C и D, причины этой реформы и ее влияние на стратегии выхода на рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять производителям, чтобы подготовиться к этим изменениям и воспользоваться преимуществами ускоренного процесса утверждения в Индии. Key Questions: - Какие конкретные изменения сроков предлагает CDSCO для лицензирования медицинских изделий? - Как это изменение повлияет на производителей устройств классов B, C и D? - Почему индийский регулятор стремится ускорить процесс утверждения? - Что означает это предложение для стратегии выхода на рынок Индии? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды прямо сейчас? - Как подготовить техническое досье, чтобы избежать задержек при ускоренном рассмотрении? - Какова роль местного представителя в этом новом, более быстром процессе? Sources: - https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517 - https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-Timelines How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы предлагаем услуги по разработке регуляторной стратегии, подготовке технических досье и подаче заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах, включая Индию. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и данных оптимизируют процесс компиляции документов и мониторинга регуляторных изменений, обеспечивая соответствие и эффективность. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно рассматриваем поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, которые вступают в силу 1 июля 2026 года. Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств (MFDS) укрепляет правовую основу для Схемы признания соответствия Системы менеджмента качества (QMS) и усиливает надзор за дистрибуцией медицинских изделий. Мы обсуждаем, как эти изменения повлияют на производителей, импортеров и дистрибьюторов, и предлагаем конкретные шаги для обеспечения своевременного соответствия новым требованиям. Key Questions: - Какие ключевые изменения в Законе о медицинских изделиях Южной Кореи вступают в силу 1 июля 2026 года? - Как поправки влияют на Схему признания соответствия СМК (QMS)? - С какими новыми обязательствами столкнутся дистрибьюторы медицинских изделий в Южной Корее? - Почему это изменение является не просто процедурным обновлением, а фундаментальным сдвигом? - Какие немедленные шаги должны предпринять производители для обеспечения соответствия? - Как MFDS усилит свой надзор за цепочкой поставок? - Будут ли существующие сертификаты KGMP действительны в соответствии с новым законом? - Какую документацию необходимо обновить в первую очередь? Sources: - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах и используем передовые инструменты на базе ИИ для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает обеспечить соответствие новым требованиям, таким как поправки к Закону о медицинских изделиях Южной Кореи, минимизируя риски и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем проект руководства FDA от 6 июня 2026 года, посвященный медицинским изделиям с искусственным интеллектом (ИИ). Мы обсуждаем новые, более строгие требования к прозрачности алгоритмов, происхождению данных, управлению рисками и мониторингу производительности в реальных условиях. Узнайте, как эти изменения повлияют на ваши регуляторные заявки и что необходимо сделать до крайнего срока подачи комментариев 5 августа 2026 года. Key Questions: - Какие новые требования к прозрачности алгоритмов вводит FDA для AI/ML устройств? - Что означает «происхождение данных» (data provenance) в контексте нового руководства? - Как производителям следует обновить свои системы менеджмента качества (QMS) для соответствия новым требованиям к управлению рисками? - Почему мониторинг производительности в реальных условиях становится обязательным? - Кто должен обратить внимание на этот проект руководства и почему? - Каков крайний срок для подачи комментариев в FDA и почему это важно? - Какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам уже сейчас? - Как это руководство повлияет на процесс подачи заявок 510(k) и PMA? Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=example_video_id_for_pure_global_podcast - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD. Мы помогаем упростить доступ на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и представление ваших интересов в более чем 30 странах. Мы используем ИИ для эффективного составления и подачи документов, а также для мониторинга нормативных изменений, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

В этом выпуске мы обсуждаем второй этап модернизации системы лицензирования учреждений по производству медицинских изделий (MDEL) от Health Canada. Новые правила, вступающие в силу 14 декабря 2026 года, вводят значительные изменения для импортеров, дистрибьюторов и производителей изделий Класса I. Мы подробно разбираем три ключевых нововведения: отмену требования MDEL для некоторых иностранных дистрибьюторов, введение обязательного ведения списков поставщиков и формализацию документированных процедур как обязательного требования. Key Questions: - Какие три основных изменения вносит вторая фаза модернизации MDEL от Health Canada? - Когда новые правила MDEL вступят в силу? - Кто именно затронут новыми требованиями к лицензированию медицинских изделий в Канаде? - Нужно ли иностранным дистрибьюторам по-прежнему иметь лицензию MDEL? - Что теперь должно входить в обязательные документированные процедуры для владельцев MDEL? - Как требование о списке поставщиков повлияет на импортеров и дистрибьюторов? - Какие практические шаги необходимо предпринять до 14 декабря 2026 года? - Как подготовиться к инспекциям Health Canada в соответствии с новыми правилами? Sources: - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и средства для диагностики in-vitro. Мы помогаем ускорить доступ на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до пост-маркетингового надзора и местного представительства в более чем 30 странах. Если вам нужна помощь в выходе на новые рынки или в соблюдении меняющихся нормативных требований, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем поправку к правилу классификации 5.5 австралийского Управления по терапевтическим товарам (TGA), которая вступила в силу 1 июля 2024 года. Изменение исключает материалы микробного и рекомбинантного происхождения из сферы действия правила, что приводит к переклассификации некоторых медицинских изделий из Класса III в более низкий класс. Мы подробно рассматриваем, кого затрагивает это изменение, и подчеркиваем критический крайний срок — 1 июля 2026 года, до которого спонсоры существующих устройств должны подать заявку на переклассификацию, чтобы сохранить доступ к рынку Австралии. Key Questions: - Что именно изменилось в правиле 5.5 TGA с 1 июля 2024 года? - Какие типы медицинских изделий затронуты этим регуляторным изменением? - Почему некоторые устройства Класса III теперь могут быть переклассифицированы в более низкий класс, например, IIb? - Какой крайний срок установлен для подачи заявки на переклассификацию для существующих устройств на рынке? - Что произойдет, если спонсор не подаст заявку на переклассификацию до 1 июля 2026 года? - Какие практические шаги необходимо предпринять производителям и спонсорам уже сейчас? - Как это изменение влияет на техническую документацию и общую нормативную стратегию? - Кто несет ответственность за подачу новой заявки: производитель или австралийский спонсор? Sources: - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/medical-device-regulation-changes - https://regdesk.co/tga-notice-on-medical-device-regulations-change/ - https://www.tga.gov.au/resources/publication/regulatory-changes-medical-devices-containing-medicinal-substances-or-materials-animal-microbial-or-recombinant-origin How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские изделия и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наша команда помогает обеспечить соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта, от первоначальной регистрации до постмаркетингового надзора, гарантируя бесперебойный доступ к рынку. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящее обязательное требование к регистрации медицинских изделий и IVD в швейцарской базе данных swissdamed, которое вступает в силу 1 июля 2026 года. Мы подробно рассматриваем сроки для новых и уже существующих на рынке устройств, новую структуру ежегодных сборов, основанную на количестве UDI-DI, а также распределение обязанностей между производителями, швейцарскими уполномоченными представителями (CH-REP) и импортерами. Узнайте о практических шагах, которые необходимо предпринять для обеспечения бесперебойного доступа на швейцарский рынок. Key Questions: - Когда регистрация в swissdamed становится обязательной для медицинских изделий? - Какие устройства подлежат обязательной регистрации в Швейцарии? - Каковы крайние сроки регистрации для устройств, впервые выводимых на рынок, и для тех, что уже на нем присутствуют? - Как рассчитываются новые ежегодные сборы за регистрацию в swissdamed? - Кто несет ответственность за регистрацию устройств: производитель или его швейцарский представитель (CH-REP)? - Какие шаги следует предпринять регуляторным командам для подготовки к этим изменениям? - Каковы последствия несоблюдения новых требований Swissmedic? - Чем отличается процесс регистрации в swissdamed от регистрации в европейской базе EUDAMED? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD), помогая им ориентироваться в сложных глобальных рынках. Мы можем выступить в качестве вашего швейцарского уполномоченного представителя (CH-REP), взять на себя управление регистрацией в swissdamed и обеспечить полное соответствие вашей продукции новым требованиям. Наш подход, сочетающий местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ, оптимизирует процесс компиляции и подачи технической документации. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на рынок. Оцените наши бесплатные инструменты ИИ и базу данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем проект Поправок к Регламенту о медицинских изделиях 2026 года от MHRA Великобритании. Мы подробно рассматриваем наиболее значимое предложение: новый путь международного признания (International Reliance pathway), который позволит ускорить доступ на рынок Великобритании для устройств, уже одобренных в США, Канаде или Австралии. Мы также анализируем значение прошедшего крайнего срока для обратной связи 19 июня 2026 года и обсуждаем, как производителям следует готовиться к ожидаемому вступлению правил в силу в июне 2027 года. Key Questions: - Что такое новый путь международного признания (International Reliance) от MHRA? - Какие страны-регуляторы включены в эту новую схему? - Как это изменение повлияет на производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок Великобритании? - Что означает закрытие опроса для заинтересованных сторон 19 июня 2026 года? - Когда ожидается вступление в силу новых правил? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды уже сейчас? - Позволит ли этот путь полностью избежать проверки со стороны MHRA? - Каким образом эта реформа повлияет на сроки и стоимость выхода на рынок Великобритании? - Как подготовить техническую документацию для соответствия новому пути? - Какова общая цель MHRA в проведении этой регуляторной реформы? Sources: - https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/ - https://www.gs1uk.org/news-research/news/mhra-draft-reforms-for-medical-device-regulation-in-great-britain How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье, глобальное представительство и постоянный мониторинг изменений в законодательстве, чтобы обеспечить непрерывное соответствие требованиям. Независимо от того, разрабатываете ли вы стратегию для выхода на рынок Великобритании с использованием нового пути международного признания или расширяетесь на другие рынки, наши эксперты готовы помочь. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее изменение в подходе бразильского регулятора ANVISA к новому пути регуляторного признания (IN 290/2024), который вступил в силу в июне 2024 года. Узнайте, как переход от прямых отказов к выдаче требований для исправления заявок на медицинские изделия III и IV классов снижает риски и ускоряет выход на рынок для производителей, использующих одобрения из Австралии, Канады, США или Японии. Key Questions: - Что представляет собой новый путь регуляторного признания в Бразилии согласно IN 290/2024? - Как ANVISA изменило процесс рассмотрения заявок с июня 2024 года? - Какие классы устройств и страны-референты подходят для этого упрощенного пути? - Что означает переход ANVISA от отклонения к выдаче требований для производителей? - Как компании могут снизить риск получения запроса на дополнительную информацию? - Каковы практические шаги для подготовки успешной заявки на основе признания? - Как это изменение влияет на сроки и стоимость доступа на рынок Бразилии? Sources: - https://www.emergobyul.com/news/regulatory-reliance-authorizations-brazils-revised-anvisa-process-june-2026 - https://www.emergobyul.com/news/anvisa-updates-hospitalar-2026-attendees-about-regulatory-reliance How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ и данных для оптимизации глобального доступа на рынок. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технических досье и подачей заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши технологии повышают точность и скорость, сокращая время выхода на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы подробно разбираем новую комплексную систему постмаркетингового надзора, введенную Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) 12 июня 2026 года. Эти правила вводят обязательную, риск-ориентированную систему надзора для производителей медицинских изделий и включают подробные руководства по отчетности о тенденциях, периодическим обновляемым отчетам по безопасности (PSUR), оценке рисков и планированию надзора. Мы обсуждаем, как эти изменения повлияют на иностранных производителей и какие немедленные шаги необходимо предпринять для обеспечения соответствия требованиям. Key Questions: - Какие основные компоненты новой системы постмаркетингового надзора NMPA в Китае? - Как новые правила влияют на обязательства иностранных производителей медицинских изделий? - Что представляют собой отчеты о тенденциях и периодические обновляемые отчеты по безопасности (PSUR) согласно требованиям NMPA? - Какова роль китайского юридического представителя в новой системе надзора? - Какие сроки установлены для внедрения этих новых требований? - Как классификация риска устройства влияет на требования к постмаркетинговому надзору? - Какие практические шаги должны предпринять команды по качеству и регуляторным вопросам прямо сейчас? - Как подготовить и поддерживать план надзора, соответствующий новым руководствам? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGLsm9oWY0mwgxGjOzXpOhnX6mb_eSYMd2eJdGyRW0KTBfhCtttdPOeRD_8Nzyq12FBpBPa4wS6BUSh2s2v_RM1MEMGAW5cSZriDznF0Hal8q-yufaFLrzpxl-HiaKZ7gNmqblkfoIwzbba8Mf0L816TbpmNJLGIJzzqf6rbXvJCSw= How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и выполнения функций местного представителя в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем помочь вам. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai.

22 июня 2026 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) выдало разрешение на первое в мире медицинское приложение на базе ИИ для измерения жизненно важных показателей с помощью камеры смартфона. В этом выпуске мы анализируем технологию удаленной фотоплетизмографии (rPPG), регуляторные механизмы, такие как «Регуляторная песочница» (Regulatory Sandbox), которые сделали это возможным, и широкие последствия этого решения для производителей ПО как медицинского изделия (SaMD), ориентированных на рынки Саудовской Аравии и всего региона MENA. Мы также предлагаем практические шаги для команд, занимающихся регуляторными вопросами и доступом на рынок. Key Questions: - Что означает знаковое одобрение SFDA от 22 июня 2026 года для индустрии цифрового здравоохранения? - Как технология удаленной фотоплетизмографии (rPPG) позволяет измерять артериальное давление через камеру смартфона? - Какую роль сыграли «Регуляторная песочница» и путь для инновационных устройств SFDA в этом процессе? - Почему это одобрение является важным прецедентом для производителей ПО как медицинского изделия (SaMD) с искусственным интеллектом? - Какие новые возможности открываются для компаний MedTech в Саудовской Аравии и регионе MENA? - Какие конкретные шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы подготовиться к выходу на саудовский рынок? - Как это событие повлияет на глобальные стандарты регулирования медицинских устройств с ИИ? - Какие требования к кибербезопасности и клиническим данным необходимо учитывать для подобных устройств? Sources: - https://www.einpresswire.com/article/722233834/sfda-grants-marketing-authorization-for-ai-powered-medical-app-to-measure-vital-signs - https://saudigazette.com.sa/article/643877/SAUDI-ARABIA/SFDA-grants-marketing-authorization-for-AI-powered-medical-app-to-measure-vital-signs - https://www.arabnews.com/node/2535536/saudi-arabia How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к более чем 30 мировым рынкам, включая Саудовскую Аравию. Мы разрабатываем эффективные стратегии для выхода на рынок, готовим технические досье с использованием передовых инструментов ИИ и выступаем в качестве вашего местного представителя. Наша команда экспертов поможет вам сориентироваться в сложных регуляторных процедурах, таких как инновационные пути SFDA, обеспечивая быстрое и успешное получение разрешений. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) объявило о своем намерении стать полноправным членом Программы единого аудита медицинских изделий (MDSAP). В этом выпуске мы анализируем последствия этого важного регуляторного сдвига после Брексита, в том числе то, как единый аудит вскоре сможет удовлетворить требования для рынков Великобритании, США, Канады, Австралии, Бразилии и Японии. Мы обсуждаем преимущества для производителей, такие как снижение аудиторской нагрузки и упрощение доступа на рынок, а также предлагаем практические шаги для подготовки регуляторных команд и отделов качества. Key Questions: - Что такое программа MDSAP (Medical Device Single Audit Program) и почему она важна? - Какое заявление сделало MHRA 22 июня 2026 года относительно своего членства? - Как полное членство Великобритании в MDSAP повлияет на производителей медицинских изделий? - Позволит ли один аудит получить доступ на рынки Великобритании, США, Канады и других стран-участниц? - Как это изменение упростит процесс получения маркировки UKCA? - Какие практические шаги следует предпринять отделам по качеству и регуляторным вопросам уже сейчас? - Снизит ли это регуляторную нагрузку и затраты для компаний, работающих на международном уровне? - Что этот шаг означает для регуляторной стратегии Великобритании после Брексита? Sources: - https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT148334/MDSAP-Move-Underlines-MHRAs-Global-Device-Regulatory-Ambitions How Pure Global can help: Pure Global помогает компаниям в сферах MedTech и IVD ускорить выход на мировые рынки. Мы предлагаем комплексные регуляторные консультационные услуги, включая разработку глобальных регуляторных стратегий, составление технических досье с использованием искусственного интеллекта и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Наш опыт поможет вам сориентироваться в сложных изменениях, таких как интеграция Великобритании в MDSAP, обеспечивая соответствие вашей системы менеджмента качества требованиям нескольких рынков через единый эффективный процесс. Позвольте нам помочь вам оптимизировать ваши подачи документов и снизить аудиторскую нагрузку. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Управление по наукам о здоровье Сингапура (HSA) объявило, что со 2 июня 2026 года все диагностические тесты in-vitro (IVD) на COVID-19 будут переклассифицированы с Класса D (самый высокий риск) на Класс C. В этом эпизоде мы разбираем, почему происходит это изменение, как оно повлияет на требования к технической документации и оценке соответствия, а также какие практические шаги производителям следует предпринять для обеспечения плавного перехода и сохранения доступа на рынок. Key Questions: - Почему Управление по наукам о здоровье Сингапура (HSA) переклассифицирует ИВД-тесты на COVID-19? - Каков новый класс риска и когда это изменение вступает в силу? - Как это изменение повлияет на регуляторные требования для производителей? - В чем разница между требованиями для Класса D и Класса C в Сингапуре? - Нужно ли будет обновлять существующие регистрации продуктов? - Какие шаги должны предпринять регуляторные команды, чтобы подготовиться к этому изменению к 2 июня 2026 года? - Как эта переклассификация соотносится с мировыми тенденциями в регулировании тестов на COVID-19? Sources: - https://www.morulaa.com/singapore-hsa-announces-regulatory-updates-for-medical-devices-ivds/ - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям ускорить выход на мировые рынки, выступая в качестве местного представителя, разрабатывая регуляторные стратегии и эффективно составляя технические досье с использованием передовых инструментов на базе искусственного интеллекта. Наша команда экспертов в более чем 30 странах обеспечивает постоянное соответствие нормативным требованиям и постмаркетинговый надзор, позволяя вам сосредоточиться на инновациях. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем поддержать ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем предложение Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств Индии (CDSCO) от 19 июня 2026 года, которое может позволить больницам напрямую импортировать 80 видов высокотехнологичных медицинских изделий, таких как МРТ и КТ-сканеры. Мы обсуждаем, как этот шаг, направленный на ускорение доступа к передовым технологиям, может повлиять на иностранных производителей, местных импортеров и безопасность пациентов. Мы также рассматриваем ключевые опасения, связанные с пост-маркетинговым надзором, и даем практические советы для регуляторных команд. Key Questions: - Что именно предлагает CDSCO в своем проекте правил импорта от 2026 года? - Какие типы высокотехнологичных устройств включены в список для прямого импорта? - Как это изменение может повлиять на бизнес-модели лицензированных импортеров в Индии? - Каковы основные опасения по поводу безопасности пациентов и пост-маркетингового надзора? - Кто будет нести ответственность за отзыв продукции и отчетность о нежелательных явлениях? - На каком этапе находится это предложение и как производители могут повлиять на его окончательный вариант? - Какие шаги должны предпринять производители для подготовки к этим потенциальным изменениям? - Почему важно пересмотреть существующие контракты с индийскими партнерами уже сейчас? Sources: - https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/healthcare/plan-in-the-works-to-let-hospitals-import-med-equipment-directly/articleshow/111107931.cms - https://whalesbook.com/news/india-proposes-direct-import-path-for-high-end-medical-gear - https://www.livemint.com/industry/govt-plans-to-allow-hospitals-to-directly-import-high-end-medical-equipment-11718854992523.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения в области регуляторного консалтинга для компаний, производящих медицинские изделия (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем подачей технических досье и выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и данных оптимизируют компиляцию документов и мониторинг изменений в законодательстве, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш глобальный рост. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем публичное уведомление Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) от 16 июня 2026 года, предостерегающее от использования неавторизованных мягких гипербарических камер. Мы обсуждаем конкретные риски, включая пожар, удушье и распространение инфекций, а также почему эти устройства считаются незаконными в Канаде. Эпизод освещает правоприменительные меры, которые предпримет регулятор, и предлагает практические шаги для производителей, импортеров и дистрибьюторов, чтобы обеспечить соответствие требованиям и избежать санкций. Key Questions: - Почему Министерство здравоохранения Канады выпустило предупреждение о мягких гипербарических камерах? - Какие конкретные риски для здоровья связаны с этими нелицензированными устройствами? - Что означает «неавторизованное» медицинское изделие в Канаде? - Какие меры примет Health Canada против компаний, продающих эти устройства? - Как это предупреждение влияет на более широкую индустрию оздоровительных устройств? - Какие шаги должны предпринять команды по регуляторным вопросам для проверки своего портфеля продуктов? - Как убедиться, что маркетинговые заявления не нарушают канадские регуляторные нормы? - Почему аудит цепочки поставок важен в свете этого предупреждения? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/06/public-advisory---unauthorized-soft-shelled-hyperbaric-chambers-may-pose-serious-health-risks.html - https://www.cp24.com/news/this-medical-device-may-cause-serious-health-risks-and-even-death-health-canada-warns-1.7000000 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технической документации и взаимодействие с регуляторными органами в более чем 30 странах. Мы используем передовые инструменты на базе ИИ для оптимизации процесса подачи заявок и обеспечения соответствия требованиям. Если вам нужна помощь в навигации по таким вопросам, как предупреждение Health Canada, или в получении доступа на рынок, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

Министерство здравоохранения Канады (Health Canada) завершило внесение поправок в правила лицензирования предприятий по производству и продаже медицинских изделий (MDEL), которые вступят в силу 14 декабря 2026 года. В этом выпуске подробно рассматриваются ключевые изменения, включая отмену требования MDEL для некоторых иностранных дистрибьюторов и новое обязательство для обладателей лицензий вести список поставщиков. Мы обсуждаем влияние этих изменений на иностранных производителей, канадских импортеров и дистрибьюторов, а также предлагаем практические шаги для обеспечения соответствия требованиям до установленного срока. Key Questions: - Каковы основные изменения в системе MDEL от Health Canada, вступающие в силу в декабре 2026 года? - Нужна ли иностранным дистрибьюторам лицензия MDEL для продажи медицинских изделий в Канаде? - Какую новую информацию о своих поставщиках должны предоставлять канадские импортеры? - Как это регуляторное обновление повлияет на иностранных производителей медицинских изделий? - Каков крайний срок для соответствия новым правилам MDEL? - Кто теперь считается основной ответственной стороной за импортируемые в Канаду изделия? - Какие первые шаги должна предпринять моя регуляторная команда для подготовки к этим изменениям? - Как моя компания может снизить регуляторную нагрузку в рамках новой системы? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/bulletins/modernize-medical-device-establishment-licensing-phase-2.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/other-regulatory-requirements.html - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-gui-0016-effective-december-14-2026/contact-us.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные стратегии для получения разрешений, управляя подачей технических досье и выступая в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наш подход, основанный на технологиях, использует передовые инструменты искусственного интеллекта для оптимизации компиляции документов, мониторинга изменений в законодательстве и проведения исследований рынка, обеспечивая точность и скорость. Если вам нужна помощь в навигации по сложным регуляторным ландшафтам или в поддержании соответствия требованиям после выхода на рынок, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

17 июня 2026 года FDA выпустило окончательное постановление, классифицирующее радиологическое программное обеспечение на основе машинного обучения с Заранее Определенным Планом Контроля Изменений (PCCP) как устройство класса II со специальными мерами контроля. В этом эпизоде мы разбираем, что эта новая классификация означает для производителей ПО с ИИ, как PCCP упрощает будущие обновления алгоритмов и какие требования содержатся в новых специальных мерах контроля. Key Questions: - Что означает новая классификация FDA класса II для ПО с ИИ в радиологии? - Как Заранее Определенный План Контроля Изменений (PCCP) влияет на процесс обновления программного обеспечения? - Какие конкретные «специальные меры контроля» теперь обязательны для производителей? - Кого напрямую затрагивает это постановление FDA от 2026 года? - Как производителям следует адаптировать свою техническую документацию и системы качества? - Почему PCCP является значительным шагом к более гибкому регулированию AI/ML устройств? - Какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам уже сегодня? Sources: - https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/17/2026-12166/medical-devices-radiology-devices-classification-of-the-radiological-machine-learning-based - https://www.fda.gov/about-fda/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынок. Мы помогаем с разработкой регуляторной стратегии, подготовкой технических досье и подачей заявок, а также выступаем в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши услуги по пострегистрационному надзору и непрерывному мониторингу регуляторных изменений гарантируют, что ваша продукция будет соответствовать требованиям на протяжении всего жизненного цикла. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на мировые рынки.

ANVISA планирует пересмотреть правила для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) в рамках своей регуляторной повестки на 2026-2027 годы. Этот эпизод рассматривает, что означает это обновление для производителей, нацеленных на бразильский рынок, и почему важно следить за предстоящими публичными консультациями. Key Questions: - Почему ANVISA обновляет свое регулирование SaMD? - Какие изменения ожидаются в резолюции RDC 657/2022? - Как это повлияет на производителей SaMD, уже работающих в Бразилии? - Каковы вероятные сроки введения новых правил? - С какими международными стандартами ANVISA, скорее всего, будет гармонизировать свои требования? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные команды уже сейчас? - Как производители могут принять участие в процессе публичных консультаций? - Какие требования к кибербезопасности и ИИ/МО могут появиться в новом регулировании? Sources: - https://www.emergobyul.com/blog/2026/01/brazil-anvisa-announces-priorities-2026-2027-year - https://www.pure-global.com/post/anvisa-s-international-cooperation-and-regulatory-convergence-are-reshaping-brazil-s-medical-device-market - https://www.mattosfilho.com.br/en/unico/anvisa-approves-new-regulatory-framework-for-software-as-a-medical-device/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), сочетая местный опыт с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта и данных для упрощения доступа на мировые рынки. Мы помогаем компаниям разрабатывать эффективные стратегии для получения разрешений, составлять и подавать технические досье, а также выступать в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пост-маркетингового надзора, обеспечивая постоянное соответствие требованиям. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

В этом выпуске мы анализируем обновленное руководство Управления по санитарному надзору Сингапура (HSA) GN-12-1-R3 по группировке медицинских изделий, выпущенное 2 июня 2026 года. Мы обсуждаем ключевые изменения в критериях формирования семейств, систем и групп устройств для одной регистрационной заявки. Узнайте, как эти новые, более строгие правила повлияют на ваши стратегии регистрации, затраты и сроки выхода на рынок Сингапура, а также какие практические шаги необходимо предпринять регуляторным командам уже сегодня, чтобы обеспечить соответствие требованиям. Ключевые вопросы: - Какие основные изменения вводит новое руководство HSA GN-12-1-R3 от 2 июня 2026 года? - Как новые критерии группировки повлияют на производителей медицинских изделий и IVD? - Почему существующие стратегии регистрации в Сингапуре могут потребовать пересмотра? - Какие устройства больше нельзя будет регистрировать в одной группе? - Что произойдет с уже зарегистрированными группами изделий при их обновлении или перерегистрации? - Какие практические шаги должны предпринять регуляторные отделы прямо сейчас? - Как изменения повлияют на стоимость и сроки получения доступа на рынок Сингапура? - В чем заключаются новые требования к группировке программного обеспечения (SaMD) и наборов для диагностики in vitro (IVD)? Источники: - https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents Чем может помочь Pure Global: Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и изделия для диагностики in vitro (IVD), помогая им получить доступ на рынки более 30 стран. Мы разрабатываем эффективные стратегии регистрации, готовим технические досье и выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и обширные базы данных ускоряют процесс компиляции и подачи документов, обеспечивая точность и соблюдение требований. Если вам нужна помощь в адаптации к новым правилам HSA в Сингапуре или в выходе на другие мировые рынки, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы обсуждаем предстоящий крайний срок — 1 июля 2026 года, установленный австралийским Управлением терапевтических товаров (TGA) для внедрения системы уникальной идентификации медицинских изделий (UDI). Мы подробно разбираем требования к маркировке и подаче данных в базу AusUDID для медицинских изделий класса III и имплантируемых изделий класса IIb. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять производителям и спонсорам, чтобы обеспечить соответствие и избежать сбоев в поставках на австралийский рынок. Key Questions: - Какие конкретные требования UDI вступают в силу в Австралии 1 июля 2026 года? - На какие классы медицинских изделий распространяется этот срок? - Что такое Австралийская база данных UDI (AusUDID) и как производители должны подавать данные? - Каковы последствия несоблюдения требований к указанному сроку? - Какие четыре практических шага необходимо предпринять регуляторным командам уже сейчас? - Как новые правила UDI влияют на устройства, уже находящиеся на австралийском рынке? - В чем заключается роль австралийского спонсора в процессе внедрения UDI? - Как подготовиться к техническим аспектам подачи данных в AusUDID? Sources: - https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supplying-medical-devices/about-medical-devices - https://www.reedtech.com/tga-class-iii-iib-compliance-phased-rollout-2026/ How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии, управляя подачей технических досье и выступая в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и обширные базы данных оптимизируют процесс компиляции документов и мониторинга регуляторных изменений, обеспечивая соблюдение требований и непрерывный доступ на рынок. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

В этом выпуске мы анализируем обновление руководства по Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD) от японского агентства PMDA, опубликованное 5 июня 2026 года. Мы подробно рассматриваем ключевые изменения, касающиеся классификации устройств, требований к кибербезопасности и протоколов управления изменениями для SaMD на основе ИИ/МО. Мы также обсуждаем, как эти обновления влияют на регуляторные стратегии производителей, и предлагаем конкретные шаги, которые команды по регуляторным вопросам и качеству должны предпринять для обеспечения соответствия требованиям японского рынка. Key Questions: - Какие ключевые изменения были внесены в руководство PMDA по SaMD 5 июня 2026 года? - Как эти обновления повлияют на стратегию вывода на рынок для новых SaMD в Японии? - Какие требования к кибербезопасности теперь являются приоритетными для PMDA? - Что производителям SaMD с использованием ИИ/МО (AI/ML) необходимо пересмотреть в своей документации? - Затрагивают ли эти изменения SaMD, уже представленные на японском рынке? - Какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и качеству прямо сейчас? - Как обновленное руководство вписывается в более широкую концепцию цифрового здравоохранения Японии? Sources: - https://www.pmda.go.jp/english/whatsnew/2026.html - https://www.pmda.go.jp/english/review/outline/devices/0007.html How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем компаниям быстрее выходить на мировые рынки, сочетая местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта: от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и выполнения функций местного представителя. Используя нашу глобальную сеть и технологическую платформу, мы оптимизируем процесс регистрации в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.

6 июня 2026 года FDA выпустило новый проект руководства по программному обеспечению для медицинских изделий с использованием искусственного интеллекта. В этом выпуске мы подробно разбираем ужесточение требований к прозрачности алгоритмов, происхождению данных, управлению рисками и мониторингу производительности в реальных условиях. Мы также обсуждаем, что эти изменения означают для производителей и почему критически важно предоставить обратную связь до окончания периода общественного обсуждения 5 августа 2026 года. Key Questions: - Какие четыре ключевые области затронуты в новом проекте руководства FDA по ИИ? - Почему FDA ужесточает требования к прозрачности алгоритмов и происхождению данных? - Что такое «мониторинг производительности в реальных условиях» и как его реализовать? - Как новые правила повлияют на процесс подачи заявок 510(k) и PMA для ИИ-устройств? - Какой крайний срок для подачи комментариев к проекту руководства? - Какие практические шаги следует предпринять производителям уже сейчас? - Как избежать предвзятости (bias) в алгоритмах медицинских устройств согласно новым ожиданиям? - В чем разница между этим проектом и предыдущими инициативами FDA в области ИИ/МО? Sources: - https://www.bespokementis.com/news/fda-issues-2026-guidance-clarifies-ai-medical-device-compliance How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинскую технику (MedTech) и диагностические приборы in-vitro (IVD). Мы объединяем местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора. Используя нашу глобальную сеть представительств, мы помогаем компаниям выходить на рынки более чем 30 стран с помощью единого оптимизированного процесса. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных по адресу https://pureglobal.ai, чтобы ускорить ваш выход на рынок.

3 июня 2026 года FDA выпустило проект руководства, который значительно меняет правила обмена информацией между производителями медицинских изделий и плательщиками в США. В этом выпуске мы анализируем, как расширение «безопасной гавани» для медико-экономической информации (HCEI) и включение положений Закона об обмене информацией до одобрения (PIE Act) создают новые возможности для стратегий доступа на рынок и возмещения расходов. Key Questions: - Какие ключевые изменения вносит новое руководство FDA от 2026 года для производителей медицинских изделий? - Что такое медико-экономическая информация (HCEI) и как она теперь применяется к медицинским изделиям? - Как положения Закона о PIE позволяют обсуждать еще не одобренные продукты с плательщиками? - Кого в первую очередь затрагивают эти изменения в регуляторной среде США? - Почему производителям важно начать адаптировать свои коммуникационные стратегии уже сейчас? - Какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам и доступу на рынок? - Как обеспечить соответствие требованиям FDA к правдивости и обоснованности предоставляемой информации? Sources: - https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors - https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе искусственного интеллекта для оптимизации глобального доступа на рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подготовки технического досье до постмаркетингового надзора и поддержания соответствия нормативным требованиям в более чем 30 странах. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш выход на международные рынки. Ознакомьтесь с нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.

4 июня 2026 года FDA выпустило окончательное руководство, освобождающее определенные неклассифицированные медицинские изделия от требований предварительного уведомления 510(k). В этом выпуске мы объясняем, что такое неклассифицированные устройства, какие именно продукты подпадают под освобождение и как это изменение влияет на стратегию выхода на рынок США. Мы также обсуждаем, какие обязательства, такие как общие контроли и требования к системе качества, остаются в силе для производителей. Ключевые вопросы: - Что такое «неклассифицированные медицинские изделия» по определению FDA? - Почему FDA решило освободить эти устройства от подачи 510(k)? - Как новое руководство от 4 июня 2026 года меняет процесс выхода на рынок США? - Какие типы устройств могут получить освобождение? - Освобождает ли это руководство от всех регуляторных требований FDA? - Какие общие контроли (General Controls) по-прежнему обязательны для этих устройств? - Как производителям следует обновить свою регуляторную стратегию? - Какие практические шаги необходимо предпринять отделам качества и регуляторным специалистам? Источники: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates Как Pure Global может помочь: Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им быстрее выходить на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные регуляторные стратегии, управляем подачей технических досье и выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах. Наши передовые инструменты на базе искусственного интеллекта и данных оптимизируют компиляцию документов, регуляторный мониторинг и исследование рынка, обеспечивая точность и скорость. Чтобы узнать, как мы можем ускорить ваш глобальный рост, свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.