Quality by Design : quand la qualité devient une science prédictive

Dans cet épisode enregistré aux journées A3P Product Life Cycle, Paul-Adrien Mathon s’entretient avec Christelle Lourd, membre du GIC QbD, pour explorer en profondeur le Quality by Design (QbD) et sa mise en œuvre concrète.

Vous y découvrirez :

◾ Ce qu’est réellement la QbD (et en quoi elle va bien au-delà du design space)

◾ Comment identifier et scorer jusqu’à 200 paramètres process pour garantir la qualité produit ?

◾ Pourquoi la QbD est un levier stratégique pour anticiper les déviations, réduire les investigations et sécuriser la production ?

◾ Comment la QbD s’articule avec le CPV (Continuous Process Verification) ?

◾ Et pourquoi même les procédés anciens peuvent bénéficier d’un "rétro-QbD" pour gagner en robustesse

Avec pédagogie, Christelle illustre comment combiner expertise terrain et statistique, et pourquoi la QbD est moins complexe qu’il n’y paraît, mais terriblement efficace pour fiabiliser vos procédés.

Un épisode incontournable pour tous ceux qui veulent structurer leur démarche qualité, réduire les anomalies et renforcer leur maîtrise produit-process.

Dans cet épisode A3Podcast, Paul-Adrien Mathon échange avec Jean-Marc Roussel, expert en chromatographie et en évaluation statistique des méthodes analytiques.

Ensemble, ils décortiquent le pouvoir des plans d’expérience (DoE) et l’importance de la robustesse analytique.

Vous y découvrirez :

◾ Ce qu’est un plan d’expérience et pourquoi il permet de réduire drastiquement le nombre d’essais sans perdre en qualité de données.

◾ Pourquoi la stabilité d’une méthode analytique est essentielle, même après validation.

◾ Comment passer d’un raisonnement empirique à une démarche scientifique structurée, sans y passer 3 mois ni devenir statisticien.

◾ Le rôle clé des cartes de contrôle, de la suivi des performances analytiques, et du bon sens en laboratoire.

◾ Des conseils concrets pour démystifier la statistique et replacer l’analyste au cœur de la méthode.

Un épisode riche, pédagogue et inspirant qui redonne envie de faire de la chimie intelligente, efficace et préventive !

Mieux gérer les OOS : entre méthode, rigueur et bon sens

Dans cet épisode passionnant A3Podcast, enregistré lors des journées techniques A3P Product Life Cycle à Lyon, Élodie Keromnes et Sandrine Duclos partagent leurs retours d’expérience terrain sur la gestion des OOS, ces résultats hors spécification qui paralysent les flux et mettent la qualité sous tension.

Vous découvrirez :

◾ Comment réagir efficacement dès le premier OOS : qui impliquer, quelle méthode appliquer ?

◾ Pourquoi la méthodologie d’investigation structurée est essentielle (5M, 5 pourquoi, timeline, hypothèses tracées, etc.)

◾ L’importance de ne pas chercher de coupables, mais de sécuriser le produit et le process

◾ Des exemples concrets d’enquêtes techniques qui ont révélé des causes inattendues (densité, remplissage, etc.)

◾ Et le rôle du bon sens, des statistiques et du collectif dans la résolution durable des déviations.

Un épisode pratique, accessible et riche en conseils, à écouter absolument si vous êtes en production, qualité ou validation pharmaceutique.

"Les statistiques, c’est fantastique"

Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, Paul-Adrien Maton reçoit Mourad Mellal, directeur en statistiques chez Catalent.

👉 Pourquoi les statistiques sont-elles bien plus qu’un outil réglementaire ?
👉 Comment les utiliser pour anticiper, investiguer et prendre des décisions robustes ?
👉 Quelles compétences doivent acquérir les scientifiques pour devenir autonomes ?
👉 Et comment intégrer des outils comme le design d’expériences ou le machine learning dans le quotidien industriel ?

Mourad partage une vision stratégique en trois niveaux de formation, adaptée aux réalités du terrain.

Un épisode à écouter absolument si vous voulez mieux exploiter vos données, éviter les erreurs de décision et comprendre quand faire appel à un statisticien.

Que vous soyez scientifique, analyste, ou simplement curieux, cet échange donne des clés concrètes pour passer à l’action !

Plongée dans la CPV avec Alain Nonn, leader du GIC CPV

👉 Qu’est-ce que la CPV ? Pourquoi est-elle cruciale pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques ?
👉 Comment mettre en place un système de surveillance continue sans s’y noyer ?
👉 Quels sont les outils concrets (statistiques, cartes de contrôle, run charts) pour détecter les dérives avant qu’elles ne deviennent critiques ?

Avec pédagogie et pragmatisme, Alain partage les bons réflexes, les erreurs à éviter, mais aussi l’impact réel sur la réduction des rejets de lots et sur la sérénité lors des inspections.

Un épisode indispensable pour tous ceux qui veulent passer d’une approche réactive à une maîtrise proactive des procédés !

À écouter sans modération : que vous soyez déjà convaincu ou encore sceptique, cet échange va changer votre regard sur la CPV.

Anticipez les défis du cycle de vie d’un médicament avec l’approche QbD analytique. Et si la clé pour éviter les écueils coûteux dans le développement pharmaceutique résidait dans une meilleure maîtrise des méthodes analytiques dès le départ ?

Dans cet épisode passionnant d'A3Podcast, plongez au cœur d’une discussion entre Paul-Adrien Mathon et Gérald de Fontenay, directeur scientifique chez Cebiphar, pour découvrir comment le Quality by Design (QbD) analytique révolutionne la gestion du cycle de vie des médicaments.

Au programme :

• Pourquoi une méthode "validée" ne garantit pas toujours des résultats fiables ?
• Le paradoxe de la poule et de l’œuf en analytique. Comment développer une méthode sans connaître le produit, et inversement ?
• L’intelligence de la "fainéantise" : optimiser les études pour gagner du temps et de l’argent grâce aux plans d’expérience.
• Flexibilité réglementaire. Comment l’ICH Q14 ouvre la voie à une approche plus agile, centrée sur la connaissance du produit ?
• Des outils concrets pour rendre plus robustes vos méthodes et éviter les surprises en stabilité.

A retenir ?
"On n’a jamais le temps de bien faire, mais on trouve toujours le temps de refaire."
Et si, justement, le QbD analytique permettait d’inverser cette tendance ?

🎧 Un épisode indispensable pour les professionnels de la pharma, de la R&D à l’assurance qualité, qui veulent concilier rigueur scientifique et efficacité opérationnelle.

👉 Écoutez l’épisode maintenant et découvrez comment transformer vos pratiques pour un développement pharmaceutique plus sûr et plus maîtrisé !

Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Paul-Adrien Mathon échange avec Antoine Toussaint, expert en assurance stérilité chez GSK et co-leader du GIC Technologies Barrières A3P.

Dans cet épisode, on comprend les implications concrètes du passage aux isolateurs et RABS recommandé par la nouvelle Annexe 1 des BPF.

Un épisode dense, riche en retours terrain et en conseils pratiques sur :

• Le rôle du design dans la maîtrise du First Air
•  Les limites de l’isolateur : pourquoi ce n’est pas une boîte magique
•  Les défis liés aux pièces en contact indirect (bols à bouchons, trémies…)
•  La gestion du chargement aseptique, des systèmes RTP et de la désinfection VHP
• Les études de fumée et la caractérisation des flux unidirectionnels
•  Les bonnes pratiques de qualification du nettoyage et de la désinfection (manuelle et aérienne)
•  Le rôle des tests de surface, indicateurs biologiques et leur importance post-arrêt technique

Un épisode incontournable pour les professionnels de la production aseptique, du design d’équipement, ou de la qualité pharmaceutique.

Dans cet épisode enregistré lors d'A3P Cosmétique à Lyon, Paul-Adrien Mathon reçoit Aurore Avisse, responsable R&D chez MF Productions.

Ensemble, ils décortiquent les nouveaux défis des formulateurs cosmétiques face à l’engouement pour des produits plus naturels, plus sains… mais aussi plus complexes à stabiliser.

Formuler “green”, ce n’est pas seulement remplacer un ingrédient par un autre. C’est repenser toute la chaîne, du choix des conservateurs aux émulsionnants, en passant par la durabilité des huiles végétales, la variabilité naturelle des plantes, ou encore l’anticipation des effets climatiques sur les ressources.

Vous découvrirez :

• Pourquoi formuler avec des matières naturelles est plus risqué pour la stabilité et l’innocuité.
•  Comment la pression des consommateurs et des labels a fait évoluer le métier depuis 10 ans.
•  Les tests exigés pour garantir une conservation sans faille sur 3 ans.
•  Le rôle d’actifs multifonctions comme le pentylène glycol, qui contournent habilement la réglementation.
•  Les limites actuelles (et futures) de la réglementation cosmétique européenne.

Un épisode passionnant pour les professionnels de la cosmétique, de la qualité, de la réglementation ou tout simplement les curieux du secteur.

Dans cet épisode, on reçoit Franck Aréthuse, expert chez Piercan, un fabricant français de gants techniques pour isolateurs et RABS, au cœur des environnements aseptiques et stériles de l’industrie pharmaceutique.

Ensemble, on lève le voile sur un composant souvent discret mais critique pour la sécurité microbiologique : le gant isolateur. Ce que l’on croit être un simple outil de manipulation révèle en fait un univers riche de complexité technique, d'exigences réglementaires, et d’innovation matériaux.

Au programme :

• Quelles sont les différences entre gants une pièce et deux pièces ?
•  Pourquoi certains matériaux (néoprène, CSM, EPDM…) sont choisis plutôt que d'autres ?
•  Quels sont les enjeux de stérilisation, de durée de vie, ou de résistance chimique ?
•  Comment se déroule un changement de gant en milieu aseptique, sans casser l’intégrité du système ?
•  A quoi ressembleront peut-être demain les gants auto-réparants inspirés de la science-fiction...

Un épisode très concret et éclairant pour tous les professionnels impliqués dans les projets isolateurs, les flux aseptiques, ou les validations matériaux.

Dans cet épisode enregistré lors des journées A3P Technologies Barrières & Lyophilisation, Sylvain Bation, ingénieur en industrialisation, partage son retour d’expérience sur un sujet aussi stratégique que complexe : la transposition industrielle de cycles de lyophilisation.

 Il explique comment passer d’un lyophilisateur de paillasse à un équipement industriel capable de traiter jusqu’à 20 000 flacons, tout en maintenant la qualité, la performance et la reproductibilité du procédé.

Au programme :

• Les bases de la formulation pour déterminer un cycle adapté (point eutectique, Tg’, volume, humidité résiduelle…)
•  L'impact des adjuvants et excipients sur l’aspect et la reconstitution du lyophilisat
•  Les différences entre environnement de développement et environnement de production
•  Le rôle de la lyophilisation dans la préservation et la stabilité produit
•  Les principaux risques techniques (surchauffe, fuite d’huile silicone, collapse, pertes produit).

Un regard honnête sur les contraintes spécifiques… mais aussi les marges de manœuvre, notamment hors du monde du stérile strict.

Un épisode riche, concret et didactique, à écouter pour mieux comprendre les enjeux techniques, économiques et réglementaires de la lyophilisation industrielle.

Dans cet épisode, nous recevons Harald Galonska, représentant de la société Tempris, pour découvrir une innovation discrète mais puissante. Des capteurs sans fil, sans batterie, qui permettent de suivre la température produit en temps réel pendant les cycles de lyophilisation.

Traditionnellement, les sondes filaires sont devenues de plus en plus contraignantes, voire incompatibles avec les exigences des isolateurs et de l’Annexe 1 des BPF. Tempris propose une alternative technologique, directement issue… de la Formule 1 !

Dans cet épisode retrouvez  :

• Comment fonctionne un capteur quartz passif sans batterie
•  Pourquoi les fabricants cherchent à éliminer les sondes traditionnelles
•  Comment cette solution permet de mieux caractériser les points froids/chauds
•  L’usage de ces données pour l’optimisation des cycles, le développement produit, et la réduction des marges de sécurité

Une vraie avancée pour prédire la fin de la sublimation en temps réel !

Un épisode à écouter absolument pour tous les acteurs impliqués dans la lyophilisation, le développement de produit, ou la validation de procédés sous barrière.

On peut définir l'isotechnie comme étant la technologie mettant en œuvre des dispositifs séparatifs (boite à gants, enceinte confinée, isolateur).

Dans cet épisode, Marc Besson, consultant chez Axis Network, revient sur l’évolution des exigences réglementaires autour des procédés aseptiques et leur impact sur les isolateurs, au cœur de l’isotechnie.  À travers un échange riche, il aborde les tensions croissantes entre :

• Les bénéfices indiscutables des isolateurs en matière de sécurité et de stérilité
•  Les contraintes techniques et réglementaires de l’Annexe 1 (version 2022)
•  Et les risques de surinterprétation des textes par certains inspecteurs.

L’épisode éclaire aussi les différences fondamentales entre isolateurs, RABS et zones conventionnelles, tout en posant la question centrale : va-t-on trop loin dans les exigences, au risque de “tuer” l’isotechnie ?

👉 Rôle et fonctionnement des isolateurs vs RABS

 👉 Risques microbiologiques, pratiques de montage et biodécontamination

 👉 Débat sur les exigences de montage aseptique et les zones en Grade B

 👉 Cas concrets de refus d’approbation par la FDA

Un épisode essentiel pour comprendre les enjeux actuels de la production aseptique, entre réglementation, terrain et bon sens industriel.

Dans cet épisode enregistré aux journées Technologies Barrières & Lyophilisation, Pierre Uminski, directeur général de Devea Environnement, nous fait découvrir les coulisses d’une technologie clé mais souvent mal comprise : la décontamination des surfaces par voie aérienne (DSVA).

Longtemps dominée par le nettoyage manuel ou l’utilisation de produits aujourd’hui interdits (comme le formol), la décontamination fait désormais face à de nouvelles exigences réglementaires (notamment l’Annexe 1 des BPF) qui encouragent l’adoption de solutions automatisées, traçables et reproductibles.

Au fil de l’échange avec Paul-Adrien, on explore :

• Les différentes technologies de DSVA (VHP, nébulisation, centrifugation à froid)
•  Le rôle du peroxyde d’hydrogène et ses variantes non corrosives
•  Les critères de validation microbiologique (indicateurs biologiques, spores, log 4 à log 6)
•  Les apports concrets pour l’assurance qualité, la reproductibilité et la traçabilité
•  Et pourquoi de plus en plus d’industriels passent à ces technologies, sans retour en arrière.

Un épisode concret, technique et très éclairant pour toute personne concernée par la maîtrise de la contamination en environnement classé, notamment dans les secteurs pharma, biotech, ou cosmétique.

Dans cet épisode enregistré à la journée technique A3P Cosmétique à Lyon, Cédric Granell, directeur commercial de UXP Corp, nous plonge dans les coulisses de la digitalisation des dossiers de lot dans l’industrie cosmétique. Un enjeu souvent sous-estimé, mais stratégique pour la qualité et la performance industrielle.

Guidé par Paul-Adrien Mathon (Académie de la Qualité Efficace), il explique comment les outils numériques transforment concrètement le quotidien des opérateurs et des équipes Qualité : réduction des erreurs, allègement de la charge mentale, amélioration du "bon du premier coup", et accélération de la libération des lots.

Dans cet épisode :

◼️ Les spécificités réglementaires des dossiers de lot en cosmétique (FDA, 21 CFR Part 11...)

 ◼️ Les différences entre solutions "paper-on-glass" et EBR (Electronic Batch Record)

 ◼️ Les enjeux de rationalisation, de data contextualisée et d’interfaçage ERP

 ◼️ Le rôle croissant de la data analyse dans l’optimisation des procédés industriels

Et un message fort : une fois passé au digital… plus personne ne revient au papier !

Un épisode très concret et accessible, à écouter pour mieux comprendre comment la cosmétique devient un moteur de modernisation, souvent en avance sur la Pharma.

Dans cet épisode Paul-Adrien Mathon échange avec Patrick Coppens, expert isotechnie, fondateur d’Isotec’xel.

Fort de plusieurs décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, Patrick partage les enjeux de la conception d’une ligne de remplissage aseptique moderne, de l’URS à la mise en service.

Un épisode riche en conseils terrain, pour toutes les équipes projet, qualité ou production qui souhaitent :

• Comprendre l’importance d’un URS bien défini dès le départ
• Éviter les erreurs coûteuses liées aux choix techniques précipités
•  Arbitrer entre coût, performance, et conformité réglementaire
•  Gérer efficacement les interfaces machine, notamment en ligne isolateur + lyophilisateur
•  Choisir entre un fournisseur unique (full line) ou une combinaison de spécialistes
•  Garantir la pérennité et le support SAV sur 10 ans (ou plus !)

Patrick partage aussi sa vision humaine du métier :

• L’importance de l’expérience terrain face à la complexité croissante des process
• Le manque de transmission intergénérationnelle dans les grands groupes

Et pourquoi, parfois, un système "pas cher" finit par coûter… tous les jours.

Dans cet épisode Paul-Adrien Mathon reçoit Alexis Gordiet, ingénieur chimiste chez Espéride du groupe Symbiose Environnement, pour explorer un sujet souvent sous-estimé : le nettoyage des équipements dans l’industrie cosmétique.

Expert issu du secteur Pharma, il partage sa vision pour élever les standards qualité dans la fabrication cosmétique, en particulier pour les entreprises certifiées Ecocert. Ils abordent sans détour la pression réglementaire montante, l'urgence de la RSE, et le défi crucial d'abandonner les détergents classiques (chlore, phosphonates...) au profit de solutions biosourcées, efficaces et "propres".

Dans cet épisode :

• Pourquoi le nettoyage industriel est critique (validation, cross-contamination) ?
• Ce qu'Ecocert exige pour les détergents.
• Développement de gammes ultra-concentrées et certifiées.
• Passer à une validation qualité complète (TOC, HPLC).

Une discussion essentielle pour comprendre comment la demande consommateur et la rigueur de la Pharma accélèrent la transformation du secteur cosmétique.

Comment respecter les exigences strictes de la nouvelle Annexe 1 sans exploser son budget ?

Dans cet épisode, Paul-Adrien Mathon s'entretient avec Yoann Vanel, cofondateur de MCP Solutions. Ils discutent de l'alternative au tout neuf : la modernisation ciblée (revamping) des lignes de remplissage pharmaceutiques via l'intégration de Solutions Barrière (RABS) sur mesure.

Découvrez :

• La méthode (scan 3D, jumeau numérique) pour garantir une installation ergonomique et 100% conforme.
• Comment l'efficacité opérationnelle est maintenue, voire améliorée ?
• Les bénéfices triples : économiques, environnementaux et réglementaires de cette approche pragmatique.

Un échange inspirant prouvant qu'il est possible d'être à la pointe de la conformité tout en faisant des économies. À écouter pour tous ceux qui envisagent de donner une seconde vie à leurs lignes !

Paul-Adrien Mathon et Ludovic Demoor, responsables de l'unité répartition et inspection visuelle, présentent le mirage(ou inspection visuelle des flacons), un maillon indispensable de la fabrication pharmaceutique.

Au programme :

• L'obligation d'une inspection unitaire manuelle par un opérateur habilité.
• Le processus d'habilitation exigeant (examen ophtalmologique, kits d'entraînement, reconnaissance des défauts) s'étalant sur plus de 3 mois.
• Les conditions de travail spécifiques visant à maintenir la concentration et la performance visuelle des opérateurs (incluant les pauses obligatoires).
• La classification des défauts (critiques, majeurs, mineurs) et l'impératif de tolérance zéro pour les produits injectables.
• Comparaison entre l'inspection manuelle, semi-automatique et automatique (limites des caméras vs. précision de l'œil).
• Les conséquences d'un défaut de mirage : du retrait de lots aux investigations qualité.

Cet éclairage met en exergue le rôle stratégique des opérateurs de mirage dans la sécurité des patients.

L'épisode ultra-pragmatique à ne pas manquer pour rester aligné avec les exigences de l'Annexe 1 ! Olivier Cozzatti (ILS) nous propose un tour d’horizon clair et concret de la lyophilisation à l’ère de la nouvelle Annexe 1 des BPF.  

Après un rappel pédagogique du procédé (congélation, vide, sublimation), l’épisode plonge au cœur des enjeux actuels pour la maîtrise de la contamination :

• Sécurité et Automation : l'impératif du chargement/déchargement automatiques et de la connexion des lyophilisateurs à des isolateurs pour réduire drastiquement les interventions humaines (premier facteur de risque).
• Interfaces Critiques : décryptage des points de vigilance entre remplisseuse, systèmes de chargement et lyophilisateur (humidité, VHP, homogénéité thermique, déviations).
• Défis Projet & Qualité : Conseils pour le choix mono/multi-fournisseurs, la mise au point de l’automation, les SOP en isolateur et la stratégie de validation.
• Le Nettoyage : la validation du nettoyage des lyophilisateurs (rinçages, eau PPI) est-elle nécessaire même sans contact direct produit ? La réponse est oui, et nous expliquons pourquoi.
• Conformité Aseptique : pourquoi, en pratique, tout l’environnement du lyophilisateur doit être stérilisé en remplissage aseptique.

Écoutez cet épisode pour éviter les pièges, gagner en robustesse et vous tenir au courant des travaux et bonnes pratiques du GIC lyophilisation.

Bonne écoute !

Face à l'évolution réglementaire (Annexe 1), l'Aseptic Process Simulation (APS) en lyophilisation n'a jamais été aussi critique. Paul-Adrien Mathon reçoit Élodie Deconinck (GIC Lyophilisation) pour un échange essentiel sur la démonstration de stérilité de vos procédés.

Points de focalisation pour la conformité :

• Comprendre l'APS : un outil fondamental pour prouver l'absence de contamination microbienne.
• Lyophilisateur : comment les cycles de pression/température impactent la simulation et les risques.
• Réglementation : les attentes concrètes de l'ANSM sur la qualification des opérateurs et les interventions critiques.
• Analyse de Risques : utiliser cet outil pour justifier la représentativité des cycles d'APS.
• Gestion Opérationnelle : fréquence des tests, impacts sur la production, et gestion des configurations complexes (multi-formats, campagnes longues).
• Plan de crise : que faire en cas de non-conformité de l'APS ?

Ne manquez pas cette discussion stratégique pour sécuriser vos process et vos validations.

Directeur Qualité chez Pierre Fabre, David Franger Riteau raconte comment un groupe multi-activités (médicaments, DM, cosmétique, compléments, biocides…) a refondu son système Qualité pour gérer, sur les mêmes lignes, des statuts produits aux exigences différentes sans paralyser le flux.

Dans cette épisode, on découvre les méthodes  :

• Tronc commun des “échelons” d’exigences : processus, équipements et habillages définis au plus commun ; puis on ajoute de la traçabilité/complexité selon le statut produit.
• 14 processus revus (déviations, change control, doc, réclamations, audits, tiers…), avec procédures “tous statuts” et instructions spécifiques (cosmétique, complément, etc.).
• Déviations. Nerf de la guerre comme d'habitude : criticité et outils adaptés au statut.
• UX et culture qualité : passer du discours “compliance/retards/CAPA” à une logique d’engagement, d’entraide et d’impact patient ; réunions axées sur le "premier pas concret" (quand démarres-tu ? De quoi as-tu besoin ?) plutôt que sur “les retards”.
• Mettre des CAPA "dans le "vrai" monde" : agir sur le terrain (rappels visuels, barrières d’erreur, coordination équipes) plutôt que resservir éternellement sensibilisations et modifs documentaires.
• Faire une Qualité facilitatrice : quitter le rôle de “gendarme” pour devenir le médecin du système et accélérateur du business.

Un témoignage rare, côté direction Qualité : comment tenir la cohérence, fluidifier les flux et élever la culture dans un environnement multi-réglementaire… sans perdre le patient de vue.

Depuis les cartes perforées d’hier jusqu’aux LLM d’aujourd’hui, Jean-Louis Jouve (40 ans d’expérience en systèmes informatisés GxP) de chez Theraxel retrace l’évolution de l’informatique en pharma et aborde l'utilisation de l’IA dans un contexte réglementé.

Dans cet épisode on découvre : 

• Cas d’usage concrets (ex. support à l’investigation des déviations) et limites : réponses probabilistes ⇒ nécessité d’un regard expert.
•  Déploiement “on-prem” : LLM internes nourris des données de l’entreprise, pour garder la maîtrise (sécurité, confidentialité) et gagner en pertinence.
•  Qualité & intégrité des données : “garbage in, garbage out” — la donnée est le point de départ… et d’arrivée.
•  Validation de l’IA : présentation du guide technique du GIC e-Compliance (cycle de vie, contrôles qualité à chaque étape, méthodo adaptée aux modèles IA).
•  Risque & gouvernance : différence clé entre systèmes avec humain-dans-la-boucle et agents autonomes ; plus l’automatisation est forte, plus le risque et les exigences de maîtrise augmentent.
•  Make or buy : interne vs solutions externalisées (SaaS cloisonné) — critères de choix, coûts, sécurité, et rôle des data scientists dans les projets.

Un épisode pragmatique pour qui veut bénéficier de l’IA sans compromettre la conformité !

PDG de Technoflex depuis quelques mois, Jean-Charles Rousset raconte son passage de près de 15 ans dans de grands groupes Agro puis Pharma. Il compare les deux univers puis partage ce qui a motivé son virage : "retrouver du sens et contribuer directement à soigner des patients".

Dans cet épisode on aborde : 

• Procédés similaires, cadres différents : mêmes lois physiques, mais une exigence réglementaire (évaluations de risques, documentation, variations) qui transforme les façons de décider et d’innover.
• Agilité vs robustesse : en agro, cycles produits très courts (jusqu’à 40–50 % de gamme renouvelée par an) ; en pharma, temps plus longs, inspections et qualité au centre.
• Innovation et frustrations utiles : comment accepter les contraintes GxP en gardant patient au centre des préoccupations, et où la réglementation peut freiner l’innovation R&D.
• Transferts de compétences : ce que la culture projet « time-to-market » de l’agro apporte en prise de recul.
• L'intérêt d'avoir un parcours hybride.

Un échange sur le leadership industriel : comment garder l’agilité sans sacrifier la conformité, avec comme boussole, le patient !

Dans cet épisode, Dominique Ben Dhaou et Nicolas Quoëx (Point North International) décryptent un monde du travail en mutation accélérée : choc technologique (IA), bouleversements socio-éco, cinq générations qui cohabitent… et des métiers qui changent plus vite que jamais. Rester performant exige d’apprendre, désapprendre et réapprendre, autant sur les techniques que sur les comportements.

Dans cet épisode, ils abordent :

• Pourquoi les compétences évoluent en continu (ex. IT : re-formation "tous les mois") et comment bâtir une Gestion Prévisionnelle des Emplois et des Compétences (GPEC) vivante.
• L’IA comme outil (ni bonne, ni mauvaise) : collaborer avec elle, garder l’humain au centre et préserver le sens du travail.
• Santé mentale et motivation : l'importance donner une vision claire (court/moyen/long terme) et avancer par petits pas.
• Les paradoxes du management et comment les gérer : individu vs collectif, performance vs motivation, court terme vs long terme.
• La méthodo de conduite du changement (inspiration Kotter) : vision → partage → moyens d’agir → premiers pas → ancrage culturel, en s’appuyant sur les early adopters.
• Proposition d'outils concrêts : communication, gestion des résistances, formation des managers de proximité.

Un épisode pragmatique pour qui veut transformer sans perdre le sens, en faisant de l’efficacité humaine, le moteur de l’efficacité économique. Il y a tellement de choses à dire, qu'une mini-série “leadership” se prépare ! Abonnez-vous pour ne rien rater !

Dans cet épisode, Ronan Le Floch, animateur de l’atelier "Pas de problème, pas d’amélioration" au Congrès de Biarritz, partage sa vision du Lean Management appliqué à l’industrie pharmaceutique. Il nous explique que le Lean n’est pas une méthode figée, mais un état d’esprit collectif fondé sur le bon sens, la mesure et la maîtrise. Pour lui : "ce qui n’est pas mesuré, n’est pas maîtrisé”  et "celui qui fait, sait".

Au programme :

• Les trois piliers du Lean : process & résultats, penser global, ne pas juger / ne pas blâmer.
• La puissance du “ensemble” : l’amélioration continue se construit sur le terrain, avec ceux qui font.
• “Bienvenue au problème” : identifier les difficultés est le point de départ de toute amélioration.
• Parler avec les données : passer du jugement à la mesure (TRS, efficacité, pertes de connaissance).
• Préserver et transmettre le savoir : éviter la “perte de compétences” grâce au partage d’expérience et au knowledge management.
• Le temps comme indicateur clé : maîtriser le temps, c’est maîtriser le process.
• Du sens et du plaisir au travail : pas de performance durable sans plaisir collectif.

Ronan illustre comment les principes du Lean, issus de Toyota, s’appliquent parfaitement à la Pharma avec une exigence partagée : produire du “Right First Time” et ne pas transmettre de non-qualité à l’étape suivante !

Dans cet épisode, Henri Hebting, membre du GIC a3p “Assurance de la stérilité”, présente le travail du groupe sur la CCI (Container Closure Integrity). Connaissez-vous la différence entre la CCI (stratégie globale d’assurance de l’intégrité) et un CCIT (tests ponctuels) ? Savez-vous qu'il faut aller bien au-delà du simple contrôle en production, pour garantir la qualité du médicament jusqu’à l’administration au patient ?

Au programme de cet épisode  :

• Définir une stratégie de contrôle complète : de la conception à la fin de vie du produit.
• Identifier les risques : défauts de design, variations de pression (transport aérien), température (-80 °C), dérives dimensionnelles ou microfissures lors du remplissage ou du sertissage.
• Les méthodes de contrôle : de la surveillance fournisseur à l’IPC, en passant par les tests déterministes (Headspace Analysis, vide, taux de fuite).
• Focus sur le Residual Seal Force (RSF) : un test IPC puissant pour s’assurer que le sertissage est correctement réalisé et que l’interface verre–caoutchouc–aluminium reste parfaitement étanche.
• L’importance du bon moment pour tester : chaque étape doit être choisie selon le risque résiduel identifié.
• Le rôle du GIC a3p : une approche collaborative, ouverte aux contributions des industriels et experts souhaitant enrichir le guide CCI en cours de rédaction.

Un épisode technique et passionnant pour qui veulent mieux comprendre comment bâtir une stratégie de maîtrise de l’intégrité cohérente et conforme !

Membre du bureau a3p et directrice de la publication du magazine "La Vague", Anne Rigoulot nous éclaire sur les injectables complexes . De la formulations avancées (microsphères, nano-vecteurs) au Combination Products, ces nouveaux produits transforment l’administration des traitements.

Au menu de cet épisode :

• Qu’est-ce qu’un injectable complexe ? Formulations ou dispositifs non conventionnels : matrices à libération prolongée (microsphères), nano-particules/nano-vecteurs fonctionnalisés, systèmes combinés (forme + dispositif).
• Bénéfices cliniques : meilleure adhérence thérapeutique pour les maladies chroniques (ex. injection mensuelle vs prise quotidienne), diminution du nombre d’injections, profil plus lisse sans pic de toxicité.
• Médecine des 5P (personnalisée, préventive, prédictive, participative, pertinente) : les nano-vecteurs “tête chercheuse” peuvent cibler finement les cellules (ex. en oncologie) et libérer la dose au bon endroit, pour réduire la toxicité systémique.
• Où en est l’industrialisation ?

                 => Micro-sphères : déjà industrialisées.

                  => Nano-vecteurs : preuves prometteuses en recherche (ex. usage de nanoparticules dans les vaccins), mais verrous pour passer à l’échelle : robustesse des procédés, scale-up, choix d’excipients/solvants compatibles Pharma, stabilité et durée de vie (shelf life).

Un épisode  stimulant sur la médecine de demain !

Dans l’industrie pharmaceutique, les déviations s’accumulent souvent jusqu’à devenir un véritable tsunami. Arnaud Huc de l'Académie de la qualité efficace (https://ac-qualite-efficace.com/) nous propose une image simple et percutante : "gérer ses déviations, c’est comme piloter un barrage !" En amont, les “entrées d’eau” représentent les déviations ouvertes chaque jour ; en aval, les équipes qualité sont les vannes qui permettent d’évacuer le flux. Entre les deux, le niveau du lac "l’encours" révèle l’état de santé du système.

• Si le niveau monte, c’est que les déviations entrent plus vite qu’elles ne sortent.
• Attendre, c’est risquer la rupture : retards, stress, perte de crédibilité et blocage des libérations de lots.

La clé réside donc dans une mesure continue de cet encours et dans la connaissance réelle de la capacité de traitement. Tant que l’on ignore combien de déviations une équipe peut clôturer par semaine, on navigue à vue. Mais piloter, ce n’est pas seulement mesurer. C’est agir en temps réel : activer des ressources “backup” quand le niveau monte, animer des points quotidiens où chaque action est datée et visible, refuser les “c’est en cours” flous. Le management visuel devient alors un outil de prévention : un tableau affiché vaut mieux qu’un fichier oublié. Comme un barrage bien géré, un système qualité stable repose sur trois piliers : anticiper, visualiser et ajuster ; car une déviation maîtrisée à temps, c’est une inondation évitée !

Dans le tumulte du Congrès de Biarritz, entre présentations techniques, business meetings et innovations industrielles, A3P Human offre une respiration. Imaginé par Anne Cassart et Dominique Ben Dhaou, ce petit-déjeuner, met en lumière des projets humains : associations, fondations ou parcours de vie qui rappellent pourquoi nous produisons des médicaments.

Chaque édition invite un témoin porteur d’un engagement fort : inclusion du handicap, égalité des chances, maladies rares, reconstruction des femmes victimes de violence, ou encore recherche participative sur le Parkinson. Ces récits ne parlent pas de procédés, ni de validation, mais d’espoir, de résilience et de solidarité. Ils résonnent avec ceux qui travaillent dans la pharma : ingénieurs, qualiticiens, chercheurs et rappellent que derrière chaque lot libéré, il y a des patients.

Le succès d’A3P Human, c’est cette alchimie entre rigueur scientifique et émotion humaine : le métier reprend sens. Anne le résume simplement : “On vient pour écouter une histoire, et on repart avec le sourire et l’envie d’agir.”

Dans une industrie souvent guidée par la performance, A3P Human nous rapelle le sens de nos actions.

Dans cet épisode, Pierre André, directeur  qualité globale chez Leo Pharma, partage sa vision du futur de la Qualité dans l’industrie pharmaceutique. Entre harmonisation internationale, adaptation aux cultures locales et transformation digitale, il dévoile comment une approche humaine et connectée peut faire évoluer les pratiques à l’échelle mondiale.

Installé au Danemark, il explique comment son équipe intègre les différences culturelles pour déployer une culture Qualité cohérente et inclusive sur tous les continents. Mais c’est surtout son regard tourné vers l’avenir qui captive : l’intelligence artificielle devient un levier majeur pour redonner du sens au travail des équipes Qualité.

Leo Pharma a d’ailleurs déjà lancé ses premiers projets d’APQR automatisés par IA, capables de générer des rapports finalisés à 90 % en un temps record. Enfin une révolution concrète, qui libère du temps pour l’analyse plutôt que pour la compilation manuelle de données ! Pierre-André veut ancrer durablement l’innovation dans le quotidien des équipes en créant un réseau d’ambassadeurs digitaux.

Une discussion inspirante sur le leadership, la transformation numérique et la quête d’équilibre entre rigueur réglementaire et agilité technologique.

Un épisode pour tous ceux qui veulent comprendre comment l’IA redéfinit la Qualité pharmaceutique.

Fondateur de SH Consulting, Géraud Papon partage une vision concrète du métier d’auditeur Qualité dans l’industrie pharmaceutique.

Au programme de cet épisode  :

• Le rôle central des Achats et de l’AQ fournisseur dans la maîtrise des prestataires. Les achats ne sont pas “un prix” mais un pilier des BPF.
• L’importance de solliciter l’expertise des fournisseurs pour comprendre les problèmes terrain .
• Ce qui fait un bon auditeur : envie d’être là, questions ouvertes (“comment ? pourquoi ?”), observations, pragmatisme, benchmark, absence de jugement, capacité à remettre les choses dans leur contexte.
• Comment préparer efficacement un audit : revue documentaire préalable, construction d’un agenda, contact prestataires, recherche des risques réellement pertinents pour le produit.
• L’audit sur le terrain : observer, reformuler, demander l’autorisation d’ouvrir les portes, ne pas avoir peur d’être “basique”, vérifier tout ce qu’on vous dit.

Un échange rempli d’exemples Terrain et d’anecdotes issues de plus de 350 audits dans le monde !

In this episode, Michael Dingle, Senior Product Specialist at TSI, breaks down an impactful innovations : biofluorescent particle counting.

Traditional particle counting relies on laser light scatter to detect 0.5 µm and 5 µm particles. These sizes are historically tied to instrument capability and HEPA filter penetration characteristics, and today remain required by regulation. A particle count spike does not indicate if the event is viable or not. Manufacturers still depend on settle plates and active air samplers, waiting days for incubation to know whether a contamination actually occurred. This is where biofluorescent particle counting changes everything. Michael explains how this technology detects fluorescence emitted by metabolic molecules inside viable cells when excited by a specific laser wavelength. By analyzing scatter and fluorescence simultaneously, the instrument classifies particles as viable or non-viable in real time, giving manufacturers true process control during aseptic filling.

Key insights from the episode:

• How traditional particle counters work and why 0.5 and 5 µm remain regulatory requirements?
• Why viable particles tend to be larger (clumps, skin flakes, cellular debris)?
• How it works : fluorescence detection at 405 nm with algorithms combining multiple measurements?
• How it reduced impact of false alarms? A particle spike doesn’t automatically imply viable contamination.

This technology represents a major leap in environmental monitoring, enabling real-time viable detection, faster root-cause analysis, and more efficient aseptic batch management.

Dans cet épisode, Yves Moinard et Antoine Akar de chez Humanim, expliquent pourquoi la formation ne suffit plus dans l’industrie pharmaceutique.

Pour construire des équipes compétentes, réduire les erreurs et améliorer durablement la performance, il faut revenir à un concept oublié : l’éducation.

Ils expliquent comment l’absence de sens crée des comportements mécaniques, génère des erreurs et affaiblit la culture qualité.

Par exemple, le first air : tant que l’opérateur n’a pas vu un smoke test, il ne peut pas réellement comprendre pourquoi il ne faut pas couper le flux laminaire.

Points clés de l’épisode :

◼️ L’éducation est un investissement stratégique, au même titre qu’un équipement : elle coûte au début, mais rapporte massivement à long terme (moins d’erreurs, moins de déviations, meilleure performance globale).

◼️ La culture qualité ne peut pas exister sans éducation : cette culture s’est affaiblie, notamment via la perte de savoir liée au turnover.

◼️ La rétention du savoir devient un enjeu majeur : éduquer les collaborateurs les rend plus efficaces… et plus enclins à rester.

◼️ Le rôle du management est indispensable : sans volonté forte du senior management, impossible de consacrer du temps dans des actions d’accompagnement.

◼️ Des nouvelles pratiques émergent : training centers, temps d’éducation intégrés dans la routine, réalité virtuelle, réalité augmentée, outils immersifs, podcasts…

Une discussion essentielle pour comprendre pourquoi la performance durable passe par l’humain, le sens et la transmission et comment l’industrie peut se transformer en replaçant l’éducation au centre.

Dans les salles blanches, chaque particule compte.

Les opérateurs doivent être protégés, mais surtout éviter de contaminer les processus.

C’est là que les vêtements ultra propres entrent en jeu ! P

Patrick Radi, directeur chez Ellis Cleanroom, nous explique les coulisses de ces équipements essentiels pour la Pharma, l’électronique, le spatial ou encore les semi conducteurs...

Ces tenues ne sont pas de simples blouses.

Fabriquées à partir de fibres polyester issues d’hydrocarbures, elles filtrent des particules de l’échelle du 0,2 micron, comparable à la performance naturelle de nos poumons.

Conçues pour ne pas relarguer, elles emprisonnent aussi efficacement les particules produites par l’utilisateur.

Mais la propreté ne s’arrête pas à la fabrication. Ellis Cleanroom assure un cycle complet. Récupération des vêtements portés, lavage spécifique, départiculation à l’eau déionisée et stérilisation par gamma ou autoclave. Chaque étape est qualifiée pour garantir une constance irréprochable.

Et lorsque l’usage laisse des traces, la réparation se fait avec précision. 

Au delà de la qualité, l’innovation se met au service de la planète : le vêtement propre devient un vêtement responsable.

Un engagement fort pour l’avenir des environnements contrôlés.

Dans cet épisode enregistré au Congrès international de l’a 3P, Tony Dinis, directeur qualité chez Ceva Santé Animale, dévoile les enjeux réels et souvent méconnus de l’assurance de stérilité.

Loin d’être une simple exigence réglementaire, c’est une véritable culture qui irrigue toute l’organisation : production, maintenance, utilités, logistique et même transport international jusqu’au patient.

Découvrez comment cette discipline protège chaque étape du flux produit et comment elle s’appuie sur la CCS pour cartographier les risques microbiens, particulaires ou pyrogènes.

Tony partage aussi des exemples concrets de formation, comme le suivi visuel des contaminations sur plan d’atelier, qui transforme les opérateurs en acteurs de la stérilité.

On découvre une fonction transversale qui ne se contente pas de dire non, mais qui connecte les équipes, renforce les procédés, évite des coûts et fait progresser la robustesse industrielle.

Un épisode indispensable pour toute personne travaillant sur les produits injectables ou l’aseptique.

Dans cet épisode, Guillaume Brachet, fondateur de CXS Therapeutics et patient atteint de la maladie de Parkinson, raconte comment sa trajectoire personnelle l’a conduit à créer une plateforme de repositionnement de médicaments en synergie.

Il explique comment CXS Therapeutics :

- Combine deux médicaments existants pour créer une nouvelle entité thérapeutique plus efficace et potentiellement mieux tolérée ;

- S’appuie sur les données déjà connues chez l’humain (profil de sécurité, marge thérapeutique, coûts de production) ;

- Utilise des algorithmes de recherche dans la littérature scientifique et de grandes bases de données (PubMed, métabolomique, brevets) pour identifier des paires de molécules inédites dans une indication donnée ;

- Fait valider ces combinaisons via un parcours classique : in vitro → in vivo → développement clinique porté par des filiales dédiées.

Guillaume estime qu’un traitement capable de freiner l’évolution de la maladie de Parkinson, pourrait arriver dans les 5 prochaines années ! Il invite les patients à se préparer dès maintenant en :

- Adaptant leur vie et leur travail à la maladie,

- Misant sur une hygiène de vie solide (sommeil, hydratation, activité physique quotidienne, exposition au soleil),

- Se tournant vers des sources fiables comme France Parkinson, plutôt que vers des promesses de “remèdes miracles” !

Un épisode sur la recherche, l’entrepreneuriat, le vécu patient et l’engagement associatif, qui montre comment on peut transformer une épreuve en moteur d’innovation !

Pour ceux qui voudraient aider guillaume, n'hésitez pas à le contacter et sachez qu'une levée de fonds est prête à démarrer, voici le lien pour vous renseigner : https://ask.valeureux.com/sappiens

Bonne écoute !